Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проведение химиопрофилактики малярии при лечении детей с тяжелой анемией после выписки в Малави (PMC)

30 января 2018 г. обновлено: Kamuzu University of Health Sciences

Химиопрофилактика малярии с ежемесячным лечением дигидроартемизинином-пиперакином для лечения тяжелой анемии у детей в возрасте до 5 лет после выписки в Малави

Предыстория и обоснование. Дети, госпитализированные с тяжелой анемией в Африке, подвергаются высокому риску повторной госпитализации или смерти в течение 6 месяцев после выписки. Никакая стратегия конкретно не касается этого периода после выписки. В Малави 3-месячная химиопрофилактика малярии (ПМК) после выписки с ежемесячными 3-дневными курсами лечения артеметер-лумефантрином (AL) у детей с тяжелой малярийной анемией предотвратила 31% смертей и повторных госпитализаций. Эффект был в дополнение к эффекту надкроватных сеток, обработанных инсектицидами. В настоящее время необходимо разработать и оценить эффективный механизм предоставления ПМК в рамках системы здравоохранения.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цели: Основная цель исследования – определить оптимальный механизм оказания ПМЦ путем сравнения стратегий на уровне сообщества и на базе медицинских учреждений для формирования политики.

Тип исследования: Это одноцентровое, согласованное, кластерное, рандомизированное, 5-групповое, факторное исследование, в котором сравнивается использование PMC-DHP, проводимого в медицинском учреждении или по месту жительства, с напоминаниями SMS/HSA или без них.

Местонахождение: 90 деревень в зоне обслуживания центральной больницы Зомба на юге Малави.

Исследуемая популяция:

Критерии включения: выздоравливающие дети в возрасте до 5 лет и весом >5 кг, поступившие с тяжелой анемией (гемоглобин<5 г/дл/Ht<15%); клинически стабилен, способен принимать или переходить на пероральные препараты; посттрансфузионный гемоглобин >5 г/дл.

Критерии исключения: кровопотеря из-за травмы, злокачественного новообразования, известных нарушений свертываемости крови или признака серповидно-клеточной анемии, известной гиперчувствительности к исследуемому препарату, известных сердечных заболеваний, не проживающих в районе исследования, предыдущего участия в исследовании, известной потребности в запрещенных препаратах при регистрации и запланированного операции во время исследования. ВИЧ-инфекция и профилактика котримоксазолом не являются критериями исключения.

Исследовательские вмешательства:

Все дети будут получать дигидроартемизинин-пиперахин (3-дневные курсы лечения через 2, 6 и 10 недель после выписки) либо:

  1. при выписке + СМС-напоминание;
  2. при выписке + без смс напоминания;
  3. при выписке + напоминание об HSA;
  4. в OPD + SMS-напоминание; или
  5. в OPD + без смс-напоминания

Критерии оценки:

Первичный: 100% приема препаратов ПМК (определяется как введение всех 3-дневных курсов лечения через 2, 6 и 10 недель после выписки), оцениваемый внезапными выборочными проверками.

Последующие процедуры: дети будут находиться под наблюдением в течение 15 недель путем пассивного выявления случаев в 2 этапа: до ПМК (2 недели между госпитализацией и 2 недели после выписки); ПМК (2-14 недель после выписки)

Размер выборки: размер выборки 75 детей в каждой группе (всего 375 детей) позволяет выявить 25-процентное увеличение охвата с 50 до 75 % с 10-процентной потерей для наблюдения (мощность 90 %, α = 0,05).

Анализ данных: % детей, получающих IPTpd в соответствии с графиком, будет сравниваться по относительным рискам (95% ДИ), с поправкой на прогностические факторы на исходном уровне с использованием логарифмической биномиальной регрессии или регрессии Пуассона с поправкой на кластерные эффекты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

375

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Малави
      • Zomba, Малави, 0000
        • Рекрутинг
        • College Of Medicine,Training and Research Unit Of Excellence,Zomba Central Hospital
        • Контакт:
          • Kamija Phiri, PhD
          • Номер телефона: +265999957048
          • Электронная почта: kphiri@medcol.mw
        • Контакт:
          • Thandile Nkosi-Gondwe, MBBS
          • Номер телефона: +265995508830
          • Электронная почта: tgondwe@medcol.mw

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 месяца до 4 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Гемоглобин <5,0 г/дл или PCV <15%, или потребность в переливании крови по другим клиническим причинам при поступлении в больницу или во время нее
  2. Возраст от 4 месяцев (включительно) до 59 месяцев (включительно)
  3. Масса тела> 5 кг

Скрининг (в стационаре):

  1. Соблюдены критерии приемлемости для скрининга перед исследованием
  2. Клинически стабилен, можно перейти на пероральные препараты.
  3. Субъект завершил переливание(я) крови в соответствии с обычной больничной практикой.
  4. Возможность кормить (для детей на грудном вскармливании) или есть (для детей старшего возраста)
  5. Отсутствие известных проблем с сердцем
  6. Предоставление информированного согласия родителем или опекуном

Рандомизация (при выписке):

  1. Выполненные критерии приемлемости скрининга
  2. По-прежнему клинически стабилен, способен принимать пероральные препараты, может кормить (для детей на грудном вскармливании) или принимать пищу (для детей старшего возраста) и может сидеть без посторонней помощи (для детей старшего возраста, которые могли это делать до госпитализации).

Критерий исключения:

  1. Признанная другая конкретная причина тяжелой анемии (например, травма, злокачественное новообразование крови, известное нарушение свертываемости крови)
  2. Известная серповидноклеточная
  3. Ребенок будет проживать более 25% 3,5-месячного периода исследования (т. е. 3 недели и более) за пределами зоны охвата Включение в исследование (t=0) при выписке
  4. Предыдущая регистрация в настоящем исследовании
  5. Известная гиперчувствительность к исследуемому препарату
  6. Серповидно-клеточная анемия
  7. Известная на момент регистрации потребность в сопутствующих запрещенных препаратах в течение 14-недельного периода лечения ЧМК.
  8. Текущее или планируемое участие в другом клиническом исследовании, включающее текущее или запланированное лечение лекарственными препаратами в ходе исследования (3,5 месяца с момента включения)
  9. Известная необходимость или запланированная операция в течение исследования (3,5 месяца)
  10. Подозрение на несоблюдение графика наблюдения
  11. Известные сердечные заболевания или семейный анамнез врожденного удлинения интервала QTc

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Препарат + короткое сообщение (SMS) напоминание
дигидроартемезинин-пиперахин (3-дневные курсы лечения, проводимые через 2, 6 и 10 недель после регистрации) с SMS-напоминаниями перед каждым курсом лечения
Лекарство: дигидроартемизинин-пиперахин
Другой: короткое сообщение (SMS) напоминание
Другой: Наркотик + отсутствие короткого сообщения (SMS) напоминания
дигидроартемизинин-пиперахин (3-дневные курсы лечения, проводимые через 2, 6 и 10 недель после регистрации) без SMS-напоминаний перед каждым курсом лечения.
Лекарство: дигидроартемизинин-пиперахин
Другой: Памятка медицинскому работнику «Препараты+»
дигидроартемизинин-пиперахин (3-дневные курсы лечения, проводимые через 2, 6 и 10 недель после зачисления) с напоминаниями медицинских работников перед каждым курсом лечения.
Лекарство: дигидроартемизинин-пиперахин
Другой: Памятка медицинскому работнику
Напоминания помощников по наблюдению за здоровьем перед каждым курсом лечения
Другой: Препарат в больнице + SMS-напоминание
дигидроартемизинин-пиперахин (3-дневные курсы лечения, проводимые через 2, 6 и 10 недель после зачисления), полученные в амбулаторном отделении без СМС-напоминаний перед каждым курсом лечения.
Лекарство: дигидроартемизинин-пиперахин
Другой: Лекарство в больнице+без смс-напоминания
дигидроартемизинин-пиперахин (3-дневные курсы лечения, проводимые через 2, 6 и 10 недель после зачисления), полученные в амбулаторном отделении с коротким сообщением-напоминанием перед каждым курсом лечения
Лекарство: дигидроартемизинин-пиперахин
Другой: сообщение (SMS) напоминание

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля тех, кто на 100 % принимал препараты ЧМЦ в течение 15 недель периода исследования.
Временное ограничение: 15 недель
100 %-й прием определяется как введение всех исследуемых препаратов и соблюдение условий посещения в течение 15 недель.
15 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля лиц, принимавших 60% препаратов ЧМЦ в течение 15 недель периода исследования.
Временное ограничение: 15 недель
60 % поглощение определяется как введение 6 или более [но менее 9] суточных доз из общего числа 9 в течение 15-недельного периода исследования.
15 недель
Доля тех, кто принял 30 % препаратов ЧМЦ в течение 15-недельного испытательного периода.
Временное ограничение: 15 недель
30 % поглощение PMC определяется как введение 3 или более [но менее 6] суточных доз из общего числа 9 в течение 15-недельного испытательного периода.
15 недель
Доля лиц, принимавших менее 30 % препаратов ЧМЦ в течение 15-недельного испытательного периода.
Временное ограничение: 15 недель
Поглощение PMC <30 % определяется как введение менее 3 суточных доз из общего числа 9, оцененных в течение 15-недельного испытательного периода.
15 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Все причины смерти и все причины повторных госпитализаций в течение 15-недельного испытательного периода.
Временное ограничение: 15 недель
Оценка всех детей, умерших или госпитализированных в течение испытательного периода
15 недель
Оценка дополнительных затрат на вмешательства для системы здравоохранения и отдельных пациентов путем проведения интервью в течение 15-недельного испытательного периода.
Временное ограничение: 15 недель
15 недель
Оценка приемлемости исследуемых вмешательств пациентами и медицинскими работниками путем проведения дискуссий в фокус-группах и использования анкет для самостоятельного заполнения в течение 15-недельного испытательного периода.
Временное ограничение: 15 недель
15 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kamuzu University of Health Sciences

Соавторы

London School of Hygiene and Tropical Medicine
University of Bergen
The Research Council of Norway
Imperial College London
University of Minnesota
University of Amsterdam
Makerere University
Liverpool School of Tropical Medicine
Kenya Medical Research Institute
Ministry of Health, Malawi
Ministry of Health and Population, Malawi

Следователи

  • Главный следователь: Kamija Phiri, PhD, University of Malawi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 марта 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P.02/15/1679

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться