以前にパルモザイム®で治療された嚢胞性線維症患者におけるAIR DNase™の安全性、忍容性、薬物動態および探索的有効性パラメーターを評価するための研究
2016年9月26日 更新者：Protalix
以前にパルモザイム®で治療された嚢胞性線維症患者におけるAIR DNase™の安全性、忍容性、薬物動態および探索的有効性パラメーターを評価するための概念実証、非盲検試験
この研究では、Pulmozyme® による治療を受けた嚢胞性線維症患者における AIR DNase™ の安全性、忍容性、薬物動態および探索的有効性パラメーターを評価します。
調査の概要
詳細な説明
これは概念実証の非盲検試験であり、以前に Pulmozyme® で治療された嚢胞性線維症の被験者に 28 日間にわたって 1 日 1 回吸入投与された AIR DNase TM 2.5 mg の安全性、忍容性、薬物動態および探索的有効性を評価します。 .
この多施設試験は、約 10 施設で実施され、最大 15 人の被験者が登録されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
15
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Haifa、イスラエル
- 募集
- Rambam MC
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コンタクト：
- Lea Bentur, M.D.
- 電話番号：04-7774360
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主任研究者：
- Lea Bentur, M.D.
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Haifa、イスラエル
- 募集
- Carmel MC
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コンタクト：
- Michal Shteinberg, M.D.
- 電話番号：04-8250564
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主任研究者：
- Michal Shteinberg, M.D.
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Jerusalem、イスラエル
- 募集
- Hadassah MC
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コンタクト：
- Eitan Kerem, M.D.
- 電話番号：02-6777749
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主任研究者：
- Eitan Kerem, M.D.
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Petah Tikva、イスラエル
- 募集
- Schneider MC
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コンタクト：
- Hanna Blau, M.D.
- 電話番号：03-9253803
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主任研究者：
- Hanna Blau, M.D.
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Ramat Gan、イスラエル
- 募集
- Sheba MC
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コンタクト：
- Ori Efrati, M.D.
- 電話番号：03-5302884
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主任研究者：
- Ori Efrati, M.D.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- -スクリーニング時の年齢≧12歳（両端を含む）
- 体重≧36kg
- CFの事前確定診断
- -スクリーニング前にPulmozyme®による少なくとも4か月の治療。
- -被験者は、スクリーニング訪問の前に少なくとも1か月間医学的に安定しています。
- -いずれかの安定した吸入レジメン：抗生物質、ステロイド、高張食塩水 スクリーニング訪問の少なくとも4か月前。
- FEV1が40%を超え、かつ
- 共同パートナーが妊娠の可能性がある女性および男性の被験者は、リズム法を含まない、医学的に許容される2つの避妊方法を使用することに同意する必要があります。
- -研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を喜んで順守できる
- -自発的な書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる
主な除外基準:
- 肺移植歴あり。
- -妊娠中または授乳中の女性被験者。
- -医薬品のエアロゾル送達中の重度または原因不明の副作用の履歴。
- 吸入されたタンパク質に対する過敏症または反応の病歴または存在。
- -スクリーニング前の60日以内の別の臨床試験への参加。
- -治験責任医師の判断で、被験者の安全または研究の要件への準拠を妨げる可能性のある、医学的、感情的、行動的、または心理的状態の存在。
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）またはB型肝炎またはC型肝炎感染の血清学が陽性であること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：AIR DNアーゼ™ 2.5mg
AIR DNase™ 2.5 mg を 1 日 1 回吸入で 28 日間投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AIR DNase™の連日投与による有害事象
時間枠：56日
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被験者の報告またはその他の評価による有害事象
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56日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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曲線下面積
時間枠：4時間まで
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0、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、および 4 時間で測定された AIR DNase 濃度
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4時間まで
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FEV1 における AIR DNase™ 治療のベースラインから終了までの変化
時間枠：ベースラインと 28 日間
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ベースラインと 28 日間
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FVC における AIR DNase™ 治療のベースラインから終了までの変化
時間枠：ベースラインと 28 日間
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ベースラインと 28 日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Einat Dekel, DVM、Sr. Director Clinical Development
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年5月1日
一次修了 (予想される)
2017年2月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月28日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月26日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。