Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a explorativních parametrů účinnosti AIR DNase™ u pacientů s cystickou fibrózou dříve léčených Pulmozyme®

26. září 2016 aktualizováno: Protalix

Otevřená studie typu Proof-of-Concept, která hodnotí bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a parametry explorační účinnosti AIR DNase™ u pacientů s cystickou fibrózou dříve léčených Pulmozyme®

Tato studie hodnotí bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a explorační parametry účinnosti AIR DNase™ u pacientů s cystickou fibrózou dříve léčených Pulmozyme®.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená studie s důkazem konceptu k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a výzkumné účinnosti 2,5 mg AIR DNase TM podávané jednou denně po dobu 28 dnů inhalací subjektům s cystickou fibrózou, kteří byli dříve léčeni přípravkem Pulmozyme® .

Tato multicentrická studie bude provedena přibližně na 10 místech a bude do ní zařazeno až 15 subjektů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

15

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Nábor
        • Rambam MC
        • Kontakt:
          • Lea Bentur, M.D.
          • Telefonní číslo: 04-7774360
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lea Bentur, M.D.
      • Haifa, Izrael
        • Nábor
        • Carmel MC
        • Kontakt:
          • Michal Shteinberg, M.D.
          • Telefonní číslo: 04-8250564
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michal Shteinberg, M.D.
      • Jerusalem, Izrael
        • Nábor
        • Hadassah MC
        • Kontakt:
          • Eitan Kerem, M.D.
          • Telefonní číslo: 02-6777749
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eitan Kerem, M.D.
      • Petah Tikva, Izrael
        • Nábor
        • Schneider MC
        • Kontakt:
          • Hanna Blau, M.D.
          • Telefonní číslo: 03-9253803
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hanna Blau, M.D.
      • Ramat Gan, Izrael
        • Nábor
        • Sheba MC
        • Kontakt:
          • Ori Efrati, M.D.
          • Telefonní číslo: 03-5302884
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ori Efrati, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 12 let (včetně) v době screeningu
  2. Hmotnost ≥ 36 kg
  3. Dříve potvrzená diagnóza CF
  4. Nejméně 4 měsíce léčba přípravkem Pulmozyme® před screeningem.
  5. Subjekt je lékařsky stabilní po dobu alespoň jednoho měsíce před screeningovou návštěvou.
  6. Stabilní inhalační režim buď: antibiotika, steroidy, hypertonický fyziologický roztok alespoň čtyři měsíce před screeningovou návštěvou.
  7. FEV1 >40 % a
  8. Ženy a muži, jejichž partneři jsou v plodném věku, musí souhlasit s použitím dvou lékařsky přijatelných metod antikoncepce, s výjimkou metody rytmu.
  9. Buďte ochotni a schopni dodržovat harmonogram studijní návštěvy a další požadavky protokolu
  10. Buďte ochotni a schopni poskytnout dobrovolný písemný informovaný souhlas

Hlavní kritéria vyloučení:

  1. Má v anamnéze transplantaci plic.
  2. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  3. Závažné nebo nevysvětlitelné nežádoucí reakce v anamnéze během aerosolové aplikace jakéhokoli léčivého přípravku.
  4. Anamnéza nebo přítomnost přecitlivělosti nebo reakce na inhalované proteiny.
  5. Účast v další klinické studii do 60 dnů před screeningem.
  6. Přítomnost jakéhokoli zdravotního, emocionálního, behaviorálního nebo psychologického stavu, který by podle úsudku zkoušejícího narušoval bezpečnost subjektu nebo soulad s požadavky studie.
  7. Mít pozitivní sérologii na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo infekci hepatitidy B nebo hepatitidy C.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AIR DNase™ 2,5 mg
2,5 mg AIR DNase™ podávané jednou denně inhalací po dobu 28 dnů
Lék: AIR DNase™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky po každodenním podávání AIR DNase™
Časové okno: 56 dní
Nežádoucí události z hlášení subjektu nebo jiných hodnocení
56 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou
Časové okno: Až 4 hodiny
Koncentrace AIR DNázy měřené po 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 a 4 hodinách
Až 4 hodiny
Změna z výchozí hodnoty na konec léčby AIR DNase™ v FEV1
Časové okno: Výchozí stav a 28 dní
Výchozí stav a 28 dní
Změna z výchozího stavu na konec léčby AIR DNase™ v FVC
Časové okno: Výchozí stav a 28 dní
Výchozí stav a 28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Protalix

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Einat Dekel, DVM, Sr. Director Clinical Development

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

29. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PB-110-CF02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AIR DNase™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit