Studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en verkennende werkzaamheidsparameters van AIR DNase™ bij patiënten met cystische fibrose die eerder zijn behandeld met Pulmozyme®

Belangrijkste opnamecriteria:

1. Leeftijd ≥ 12 jaar (inclusief) op het moment van screening
2. Gewicht ≥ 36 kg
3. Voorafgaande bevestigde diagnose van CF
4. Minstens 4 maanden behandeling met Pulmozyme® voorafgaand aan de screening.
5. De proefpersoon is ten minste één maand voorafgaand aan het screeningsbezoek medisch stabiel.
6. Stabiel geïnhaleerd regime van: antibiotica, steroïden, hypertone zoutoplossing ten minste vier maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
7. FEV1 van >40% en
8. Vrouwelijke en mannelijke proefpersonen wier medepartners in de vruchtbare leeftijd zijn, moeten ermee instemmen om twee medisch aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken, met uitzondering van de ritmemethode.
9. Bereid en in staat zijn om zich te houden aan het studiebezoekschema en andere protocolvereisten
10. Bereid en in staat zijn om vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

1. Heeft een voorgeschiedenis van longtransplantatie.
2. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
3. Voorgeschiedenis van ernstige of onverklaarde bijwerkingen tijdens aërosoltoediening van een geneesmiddel.
4. Geschiedenis of aanwezigheid van overgevoeligheid of reactie op ingeademde eiwitten.
5. Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 60 dagen voorafgaand aan de screening.
6. Aanwezigheid van een medische, emotionele, gedrags- of psychologische aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon of het voldoen aan de vereisten van het onderzoek in de weg zou staan.
7. Heb een positieve serologie voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of hepatitis B- of hepatitis C-infectie.