이전에 Pulmozyme®로 치료받은 낭포성 섬유증 환자에서 AIR DNase™의 안전성, 내약성, 약동학 및 탐색적 효능 매개변수를 평가하기 위한 연구
2016년 9월 26일 업데이트: Protalix
이전에 Pulmozyme®로 치료받은 낭포성 섬유증 환자에서 AIR DNase™의 안전성, 내약성, 약동학 및 탐색적 효능 매개변수를 평가하기 위한 개념 증명, 공개 라벨 연구
이 연구는 이전에 Pulmozyme®로 치료받은 낭포성 섬유증 환자에서 AIR DNase™의 안전성, 내약성, 약동학 및 탐색적 효능 매개변수를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 이전에 Pulmozyme®로 치료받은 적이 있는 낭포성 섬유증 환자에게 흡입을 통해 28일 동안 1일 1회 투여되는 2.5mg AIR DNase TM의 안전성, 내약성, 약동학 및 탐색적 효능을 평가하기 위한 개념 증명, 공개 라벨 연구입니다. .
이 다기관 연구는 약 10개 사이트에서 수행되며 최대 15명의 피험자가 등록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
15
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Haifa, 이스라엘
- 모병
- Rambam MC
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연락하다:
- Lea Bentur, M.D.
- 전화번호: 04-7774360
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수석 연구원:
- Lea Bentur, M.D.
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Haifa, 이스라엘
- 모병
- Carmel MC
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연락하다:
- Michal Shteinberg, M.D.
- 전화번호: 04-8250564
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수석 연구원:
- Michal Shteinberg, M.D.
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Jerusalem, 이스라엘
- 모병
- Hadassah MC
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연락하다:
- Eitan Kerem, M.D.
- 전화번호: 02-6777749
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수석 연구원:
- Eitan Kerem, M.D.
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Petah Tikva, 이스라엘
- 모병
- Schneider MC
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연락하다:
- Hanna Blau, M.D.
- 전화번호: 03-9253803
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수석 연구원:
- Hanna Blau, M.D.
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Ramat Gan, 이스라엘
- 모병
- Sheba MC
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연락하다:
- Ori Efrati, M.D.
- 전화번호: 03-5302884
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수석 연구원:
- Ori Efrati, M.D.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 스크리닝 시 연령 ≥ 12세(포함)
- 무게 ≥ 36kg
- CF의 사전 확인된 진단
- 스크리닝 전 Pulmozyme®로 최소 4개월 치료.
- 피험자는 스크리닝 방문 전 최소 1개월 동안 의학적으로 안정적입니다.
- 스크리닝 방문 최소 4개월 전에 다음 중 하나의 안정적인 흡입 요법: 항생제, 스테로이드, 고장성 식염수.
- >40%의 FEV1 및
- 공동 파트너가 가임 가능성이 있는 여성 및 남성 대상자는 리듬 방법을 포함하지 않고 의학적으로 허용되는 두 가지 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
- 자발적인 서면 동의서를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
주요 배제 기준:
- 폐 이식 병력이 있습니다.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 피험자.
- 의약품의 에어로졸 전달 중 심각하거나 설명되지 않는 이상반응의 이력.
- 흡입된 단백질에 대한 과민증 또는 반응의 병력 또는 존재.
- 스크리닝 전 60일 이내에 또 다른 임상 시험에 참여.
- 조사자의 판단에 피험자의 안전 또는 연구 요건 준수를 방해할 수 있는 임의의 의학적, 감정적, 행동적 또는 심리적 상태의 존재.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 B형 간염 또는 C형 간염 감염에 대한 양성 혈청 검사를 받으십시오.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AIR DNase™ 2.5mg
28일 동안 흡입을 통해 1일 1회 2.5mg의 AIR DNase™ 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AIR DNase™ 매일 투여 후 부작용
기간: 56일
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피험자 보고 또는 기타 평가의 부작용
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56일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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곡선 아래 면적
기간: 최대 4시간
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0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2 및 4시간에서 측정된 AIR DNase 농도
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최대 4시간
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FEV1에서 기준선에서 AIR DNase™ 치료 종료까지의 변화
기간: 기준선 및 28일
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기준선 및 28일
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FVC에서 기준선에서 AIR DNase™ 치료 종료까지의 변화
기간: 기준선 및 28일
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기준선 및 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Einat Dekel, DVM, Sr. Director Clinical Development
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 28일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 26일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .