Studie for å evaluere parametrene for sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og eksplorativ effekt av AIR DNase™ hos pasienter med cystisk fibrose som tidligere er behandlet med Pulmozyme®

Hovedinkluderingskriterier:

1. Alder ≥ 12 år (inklusive) på tidspunktet for screening
2. Vekt ≥ 36 kg
3. Tidligere bekreftet diagnose av CF
4. Minst 4 måneders behandling med Pulmozyme® før screening.
5. Forsøkspersonen er medisinsk stabil i minst en måned før screeningbesøket.
6. Stabil inhalasjonsregime av enten: antibiotika, steroider, hypertonisk saltvann minst fire måneder før screeningbesøk.
7. FEV1 på >40 % og
8. Kvinnelige og mannlige forsøkspersoner hvis medpartnere er i fruktbar alder, må samtykke i å bruke to medisinsk akseptable prevensjonsmetoder, ikke inkludert rytmemetoden.
9. Være villig og i stand til å overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav
10. Være villig og i stand til å gi frivillig skriftlig informert samtykke

Hovedekskluderingskriterier:

1. Har en historie med lungetransplantasjon.
2. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammende.
3. Anamnese med alvorlige eller uforklarlige bivirkninger under aerosollevering av et legemiddel.
4. Anamnese eller tilstedeværelse av overfølsomhet eller reaksjon på inhalerte proteiner.
5. Deltakelse i en annen klinisk studie innen 60 dager før screening.
6. Tilstedeværelse av enhver medisinsk, emosjonell, atferdsmessig eller psykologisk tilstand som etter etterforskerens vurdering ville forstyrre forsøkspersonens sikkerhet eller overholdelse av kravene til studien.
7. Har positiv serologi for humant immunsviktvirus (HIV) eller hepatitt B eller hepatitt C-infeksjon.