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Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und explorativen Wirksamkeitsparameter von AIR DNase™ bei Patienten mit zystischer Fibrose, die zuvor mit Pulmozyme® behandelt wurden

26. September 2016 aktualisiert von: Protalix

Eine Open-Label-Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und explorativen Wirksamkeitsparameter von AIR DNase™ bei Patienten mit zystischer Fibrose, die zuvor mit Pulmozyme® behandelt wurden

Diese Studie bewertet die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und explorativen Wirksamkeitsparameter von AIR DNase™ bei Patienten mit zystischer Fibrose, die zuvor mit Pulmozyme® behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Open-Label-Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und explorativen Wirksamkeit von 2,5 mg AIR DNase TM , die 28 Tage lang einmal täglich durch Inhalation an Mukoviszidose-Patienten verabreicht wurde, die zuvor mit Pulmozyme® behandelt wurden .

Diese multizentrische Studie wird an etwa 10 Standorten durchgeführt und umfasst bis zu 15 Probanden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rekrutierung
        • Rambam MC
        • Kontakt:
          • Lea Bentur, M.D.
          • Telefonnummer: 04-7774360
        • Hauptermittler:
          • Lea Bentur, M.D.
      • Haifa, Israel
        • Rekrutierung
        • Carmel MC
        • Kontakt:
          • Michal Shteinberg, M.D.
          • Telefonnummer: 04-8250564
        • Hauptermittler:
          • Michal Shteinberg, M.D.
      • Jerusalem, Israel
        • Rekrutierung
        • Hadassah MC
        • Kontakt:
          • Eitan Kerem, M.D.
          • Telefonnummer: 02-6777749
        • Hauptermittler:
          • Eitan Kerem, M.D.
      • Petah Tikva, Israel
        • Rekrutierung
        • Schneider MC
        • Kontakt:
          • Hanna Blau, M.D.
          • Telefonnummer: 03-9253803
        • Hauptermittler:
          • Hanna Blau, M.D.
      • Ramat Gan, Israel
        • Rekrutierung
        • Sheba MC
        • Kontakt:
          • Ori Efrati, M.D.
          • Telefonnummer: 03-5302884
        • Hauptermittler:
          • Ori Efrati, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 12 Jahre (einschließlich) zum Zeitpunkt des Screenings
  2. Gewicht ≥ 36 kg
  3. Vorher bestätigte CF-Diagnose
  4. Mindestens 4 Monate Behandlung mit Pulmozyme® vor dem Screening.
  5. Das Subjekt ist mindestens einen Monat vor dem Screening-Besuch medizinisch stabil.
  6. Stabiles inhalatives Regime von entweder: Antibiotika, Steroiden, hypertoner Kochsalzlösung mindestens vier Monate vor dem Screening-Besuch.
  7. FEV1 > 40 % und
  8. Weibliche und männliche Probanden, deren Partner im gebärfähigen Alter sind, müssen sich bereit erklären, zwei medizinisch akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden, ausgenommen die Rhythmusmethode.
  9. Bereit und in der Lage sein, den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einzuhalten
  10. Bereit und in der Lage sein, eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Hauptausschlusskriterien:

  1. Hat eine Vorgeschichte von Lungentransplantationen.
  2. Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen.
  3. Vorgeschichte von schweren oder ungeklärten Nebenwirkungen während der Aerosolabgabe eines Arzneimittels.
  4. Vorgeschichte oder Vorhandensein von Überempfindlichkeit oder Reaktion auf inhalierte Proteine.
  5. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening.
  6. Vorhandensein eines medizinischen, emotionalen, verhaltensbezogenen oder psychologischen Zustands, der nach Einschätzung des Ermittlers die Sicherheit des Probanden oder die Einhaltung der Anforderungen der Studie beeinträchtigen würde.
  7. Haben Sie eine positive Serologie für das humane Immundefizienzvirus (HIV) oder eine Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AIR DNase™ 2,5 mg
2,5 mg AIR DNase™ einmal täglich durch Inhalation für 28 Tage
Arzneimittel: AIR DNase™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse nach täglicher Verabreichung von AIR DNase™
Zeitfenster: 56 Tage
Unerwünschte Ereignisse aus der Berichterstattung des Probanden oder anderen Bewertungen
56 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve
Zeitfenster: Bis zu 4 Stunden
AIR DNase-Konzentrationen gemessen nach 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 und 4 Stunden
Bis zu 4 Stunden
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der AIR DNase™-Behandlung in FEV1
Zeitfenster: Basislinie und 28 Tage
Basislinie und 28 Tage
Wechsel vom Ausgangswert zum Ende der AIR DNase™-Behandlung bei FVC
Zeitfenster: Basislinie und 28 Tage
Basislinie und 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Protalix

Ermittler

  • Studienleiter: Einat Dekel, DVM, Sr. Director Clinical Development

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PB-110-CF02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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