Studio per valutare i parametri di sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica ed efficacia esplorativa di AIR DNase™ in pazienti con fibrosi cistica precedentemente trattati con Pulmozyme®
26 settembre 2016 aggiornato da: Protalix
Uno studio di prova in aperto per valutare i parametri di sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica ed efficacia esplorativa di AIR DNase™ in pazienti con fibrosi cistica precedentemente trattati con Pulmozyme®
Questo studio valuta i parametri di sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica ed efficacia esplorativa di AIR DNase™ in pazienti con fibrosi cistica precedentemente trattati con Pulmozyme®.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio in aperto, proof-of-concept, per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia esplorativa di 2,5 mg di AIR DNase TM somministrati una volta al giorno per 28 giorni tramite inalazione a soggetti con fibrosi cistica che sono stati precedentemente trattati con Pulmozyme® .
Questo studio multicentrico sarà condotto in circa 10 siti e arruolerà fino a 15 soggetti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
15
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Haifa, Israele
- Reclutamento
- Rambam MC
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Contatto:
- Lea Bentur, M.D.
- Numero di telefono: 04-7774360
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Investigatore principale:
- Lea Bentur, M.D.
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Haifa, Israele
- Reclutamento
- Carmel MC
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Contatto:
- Michal Shteinberg, M.D.
- Numero di telefono: 04-8250564
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Investigatore principale:
- Michal Shteinberg, M.D.
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Jerusalem, Israele
- Reclutamento
- Hadassah MC
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Contatto:
- Eitan Kerem, M.D.
- Numero di telefono: 02-6777749
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Investigatore principale:
- Eitan Kerem, M.D.
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Petah Tikva, Israele
- Reclutamento
- Schneider MC
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Contatto:
- Hanna Blau, M.D.
- Numero di telefono: 03-9253803
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Investigatore principale:
- Hanna Blau, M.D.
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Ramat Gan, Israele
- Reclutamento
- Sheba MC
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Contatto:
- Ori Efrati, M.D.
- Numero di telefono: 03-5302884
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Investigatore principale:
- Ori Efrati, M.D.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
8 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Principali criteri di inclusione:
- Età ≥ 12 anni (inclusi) al momento dello screening
- Peso ≥ 36 kg
- Precedente diagnosi confermata di FC
- Almeno 4 mesi di trattamento con Pulmozyme® prima dello screening.
- Il soggetto è clinicamente stabile per almeno un mese prima della visita di screening.
- Regime inalatorio stabile di: antibiotici, steroidi, soluzione salina ipertonica almeno quattro mesi prima della visita di screening.
- FEV1 >40% e
- I soggetti di sesso femminile e maschile i cui partner sono in età fertile devono accettare di utilizzare due metodi di contraccezione accettabili dal punto di vista medico, escluso il metodo del ritmo.
- Essere disposti e in grado di aderire al programma delle visite di studio e ad altri requisiti del protocollo
- Essere disposti e in grado di fornire un consenso informato scritto volontario
Principali criteri di esclusione:
- Ha una storia di trapianto di polmone.
- Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.
- Anamnesi di reazioni avverse gravi o inspiegabili durante la somministrazione per aerosol di qualsiasi medicinale.
- Storia o presenza di ipersensibilità o reazione alle proteine inalate.
- Partecipazione a un altro studio clinico entro 60 giorni prima dello screening.
- Presenza di qualsiasi condizione medica, emotiva, comportamentale o psicologica che, a giudizio dello Sperimentatore, interferirebbe con la sicurezza del soggetto o il rispetto dei requisiti dello studio.
- Avere sierologia positiva per virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o infezione da epatite B o epatite C.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: AIRDNasi™ 2,5 mg
2,5 mg di AIR DNase™ somministrati una volta al giorno per inalazione per 28 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi a seguito della somministrazione quotidiana di AIR DNase™
Lasso di tempo: 56 giorni
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Eventi avversi da segnalazione del soggetto o altre valutazioni
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56 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto la curva
Lasso di tempo: Fino a 4 ore
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Concentrazioni AIR DNasi misurate a 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 e 4 ore
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Fino a 4 ore
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Variazione del FEV1 dal basale alla fine del trattamento con AIR DNase™
Lasso di tempo: Basale e 28 giorni
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Basale e 28 giorni
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Modifica dal basale alla fine del trattamento AIR DNase™ nella FVC
Lasso di tempo: Basale e 28 giorni
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Basale e 28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Einat Dekel, DVM, Sr. Director Clinical Development
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 febbraio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 marzo 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 marzo 2016
Primo Inserito (Stima)
29 marzo 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 settembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 settembre 2016
Ultimo verificato
1 settembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PB-110-CF02
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