Estudio para evaluar los parámetros de seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia exploratoria de AIR DNase™ en pacientes con fibrosis quística tratados previamente con Pulmozyme®
26 de septiembre de 2016 actualizado por: Protalix
Un estudio abierto de prueba de concepto para evaluar los parámetros de seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia exploratoria de AIR DNase™ en pacientes con fibrosis quística tratados previamente con Pulmozyme®
Este estudio evalúa los parámetros de seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia exploratoria de AIR DNase™ en pacientes con fibrosis quística tratados previamente con Pulmozyme®.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio abierto de prueba de concepto para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia exploratoria de 2,5 mg de AIR DNase TM administrados una vez al día durante 28 días mediante inhalación a sujetos con fibrosis quística que han sido tratados previamente con Pulmozyme® .
Este estudio multicéntrico se llevará a cabo en aproximadamente 10 sitios e inscribirá hasta 15 sujetos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
15
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Haifa, Israel
- Reclutamiento
- Rambam MC
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Contacto:
- Lea Bentur, M.D.
- Número de teléfono: 04-7774360
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Investigador principal:
- Lea Bentur, M.D.
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Haifa, Israel
- Reclutamiento
- Carmel MC
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Contacto:
- Michal Shteinberg, M.D.
- Número de teléfono: 04-8250564
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Investigador principal:
- Michal Shteinberg, M.D.
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Jerusalem, Israel
- Reclutamiento
- Hadassah MC
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Contacto:
- Eitan Kerem, M.D.
- Número de teléfono: 02-6777749
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Investigador principal:
- Eitan Kerem, M.D.
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Petah Tikva, Israel
- Reclutamiento
- Schneider MC
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Contacto:
- Hanna Blau, M.D.
- Número de teléfono: 03-9253803
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Investigador principal:
- Hanna Blau, M.D.
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Ramat Gan, Israel
- Reclutamiento
- Sheba MC
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Contacto:
- Ori Efrati, M.D.
- Número de teléfono: 03-5302884
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Investigador principal:
- Ori Efrati, M.D.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Principales Criterios de Inclusión:
- Edad ≥ 12 años (inclusive) en el momento de la selección
- Peso ≥ 36 kg
- Diagnóstico previo confirmado de FQ
- Al menos 4 meses de tratamiento con Pulmozyme® antes de la selección.
- El sujeto está médicamente estable durante al menos un mes antes de la visita de selección.
- Régimen inhalado estable de: antibióticos, esteroides, solución salina hipertónica al menos cuatro meses antes de la visita de selección.
- FEV1 de >40% y
- Los sujetos femeninos y masculinos cuyas parejas estén en edad fértil deben aceptar usar dos métodos anticonceptivos médicamente aceptables, sin incluir el método del ritmo.
- Estar dispuesto y ser capaz de cumplir con el programa de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo.
- Estar dispuesto y ser capaz de proporcionar un consentimiento informado voluntario por escrito.
Principales Criterios de Exclusión:
- Tiene antecedentes de trasplante de pulmón.
- Sujetos femeninos que están embarazadas o en período de lactancia.
- Antecedentes de reacciones adversas graves o inexplicables durante la administración en aerosol de cualquier medicamento.
- Antecedentes o presencia de hipersensibilidad o reacción a las proteínas inhaladas.
- Participación en otro ensayo clínico dentro de los 60 días anteriores a la selección.
- Presencia de cualquier condición médica, emocional, conductual o psicológica que, a juicio del Investigador, pueda interferir con la seguridad del sujeto o el cumplimiento de los requisitos del estudio.
- Serología positiva para virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o infección por Hepatitis B o Hepatitis C.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: AIR DNase™ 2,5 mg
2,5 mg de AIR DNase™ administrados una vez al día por inhalación durante 28 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos después de la administración diaria de AIR DNase™
Periodo de tiempo: 56 dias
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Eventos adversos de informes de sujetos u otras evaluaciones
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56 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva
Periodo de tiempo: Hasta 4 horas
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Concentraciones de AIR DNasa medidas a las 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 y 4 horas
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Hasta 4 horas
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Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento con AIR DNase™ en FEV1
Periodo de tiempo: Línea base y 28 días
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Línea base y 28 días
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Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento con AIR DNase™ en FVC
Periodo de tiempo: Línea base y 28 días
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Línea base y 28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Einat Dekel, DVM, Sr. Director Clinical Development
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PB-110-CF02
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .