Estudo para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Parâmetros Exploratórios de Eficácia da AIR DNase™ em Pacientes com Fibrose Cística Tratados Anteriormente com Pulmozyme®

Principais Critérios de Inclusão:

1. Idade ≥ 12 anos (inclusive) no momento da triagem
2. Peso ≥ 36 kg
3. Diagnóstico prévio confirmado de FC
4. Pelo menos 4 meses de tratamento com Pulmozyme® antes da triagem.
5. O sujeito está clinicamente estável por pelo menos um mês antes da visita de triagem.
6. Regime estável de inalação de: antibióticos, esteróides, solução salina hipertônica pelo menos quatro meses antes da consulta de triagem.
7. VEF1 de >40% e
8. Indivíduos do sexo feminino e masculino cujos parceiros têm potencial para engravidar devem concordar em usar dois métodos de contracepção medicamente aceitáveis, não incluindo o método do ritmo.
9. Estar disposto e capaz de aderir ao cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo
10. Estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento informado voluntário por escrito

Principais Critérios de Exclusão:

1. Tem histórico de transplante pulmonar.
2. Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando.
3. História de reações adversas graves ou inexplicadas durante a administração de aerossol de qualquer medicamento.
4. História ou presença de hipersensibilidade ou reação a proteínas inaladas.
5. Participação em outro ensaio clínico até 60 dias antes da triagem.
6. Presença de qualquer condição médica, emocional, comportamental ou psicológica que, no julgamento do Investigador, possa interferir na segurança do sujeito ou no cumprimento dos requisitos do estudo.
7. Ter sorologia positiva para infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou Hepatite B ou Hepatite C.