Undersøgelse for at evaluere parametrene for sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og udforskningseffektivitet af AIR DNase™ hos patienter med cystisk fibrose, der tidligere er behandlet med Pulmozyme®

Hovedinkluderingskriterier:

1. Alder ≥ 12 år (inklusive) på screeningstidspunktet
2. Vægt ≥ 36 kg
3. Tidligere bekræftet diagnose af CF
4. Mindst 4 måneders behandling med Pulmozyme® før screening.
5. Forsøgspersonen er medicinsk stabil i mindst en måned forud for screeningsbesøget.
6. Stabil inhalationsregime af enten: antibiotika, steroider, hypertonisk saltvand mindst fire måneder før screeningsbesøget.
7. FEV1 på >40 % og
8. Kvindelige og mandlige forsøgspersoner, hvis medpartnere er i den fødedygtige alder, skal acceptere at bruge to medicinsk acceptable præventionsmetoder, ikke inklusive rytmemetoden.
9. Være villig og i stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav
10. Være villig og i stand til at give frivilligt skriftligt informeret samtykke

Vigtigste ekskluderingskriterier:

1. Har en historie med lungetransplantation.
2. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammende.
3. Anamnese med alvorlige eller uforklarlige bivirkninger under aerosolafgivelse af ethvert lægemiddel.
4. Anamnese eller tilstedeværelse af overfølsomhed eller reaktion på inhalerede proteiner.
5. Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 60 dage før screening.
6. Tilstedeværelse af enhver medicinsk, følelsesmæssig, adfærdsmæssig eller psykologisk tilstand, som efter undersøgerens vurdering ville forstyrre forsøgspersonens sikkerhed eller overholdelse af undersøgelsens krav.
7. Har positiv serologi for human immundefektvirus (HIV) eller Hepatitis B eller Hepatitis C infektion.