Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę parametrów bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności eksploracyjnej AIR DNazy™ u pacjentów z mukowiscydozą, leczonych wcześniej preparatem Pulmozyme®

26 września 2016 zaktualizowane przez: Protalix

Otwarte badanie potwierdzające słuszność koncepcji w celu oceny parametrów bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności eksploracyjnej AIR DNazy™ u pacjentów z mukowiscydozą, leczonych wcześniej preparatem Pulmozyme®

To badanie ocenia bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i eksploracyjne parametry skuteczności AIR DNazy™ u pacjentów z mukowiscydozą, leczonych wcześniej Pulmozyme®.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie potwierdzające słuszność koncepcji, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności eksploracyjnej 2,5 mg AIR DNazy TM podawanej raz dziennie przez 28 dni w postaci inhalacji pacjentom z mukowiscydozą, którzy byli wcześniej leczeni produktem Pulmozyme® .

To wieloośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone w około 10 ośrodkach i obejmie do 15 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

15

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Rambam MC
        • Kontakt:
          • Lea Bentur, M.D.
          • Numer telefonu: 04-7774360
        • Główny śledczy:
          • Lea Bentur, M.D.
      • Haifa, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Carmel MC
        • Kontakt:
          • Michal Shteinberg, M.D.
          • Numer telefonu: 04-8250564
        • Główny śledczy:
          • Michal Shteinberg, M.D.
      • Jerusalem, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Hadassah MC
        • Kontakt:
          • Eitan Kerem, M.D.
          • Numer telefonu: 02-6777749
        • Główny śledczy:
          • Eitan Kerem, M.D.
      • Petah Tikva, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Schneider MC
        • Kontakt:
          • Hanna Blau, M.D.
          • Numer telefonu: 03-9253803
        • Główny śledczy:
          • Hanna Blau, M.D.
      • Ramat Gan, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Sheba MC
        • Kontakt:
          • Ori Efrati, M.D.
          • Numer telefonu: 03-5302884
        • Główny śledczy:
          • Ori Efrati, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Główne kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥ 12 lat (włącznie) w momencie badania przesiewowego
  2. Waga ≥ 36 kg
  3. Wcześniejsza potwierdzona diagnoza mukowiscydozy
  4. Co najmniej 4 miesiące leczenia Pulmozyme® przed badaniem przesiewowym.
  5. Pacjent jest stabilny medycznie przez co najmniej jeden miesiąc przed wizytą przesiewową.
  6. Stabilny schemat wziewny składający się z: antybiotyków, sterydów, hipertonicznej soli fizjologicznej co najmniej cztery miesiące przed wizytą przesiewową.
  7. FEV1 >40% i
  8. Kobiety i mężczyźni, których partnerzy są w wieku rozrodczym, muszą wyrazić zgodę na stosowanie dwóch medycznie akceptowalnych metod antykoncepcji, z wyłączeniem metody rytmicznej.
  9. Bądź chętny i zdolny do przestrzegania harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu
  10. Być chętnym i zdolnym do wyrażenia dobrowolnej pisemnej świadomej zgody

Główne kryteria wykluczenia:

  1. Ma historię przeszczepu płuc.
  2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  3. Historia ciężkich lub niewyjaśnionych działań niepożądanych podczas podawania jakiegokolwiek produktu leczniczego w aerozolu.
  4. Historia lub obecność nadwrażliwości lub reakcji na wdychane białka.
  5. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 60 dni przed badaniem przesiewowym.
  6. Obecność jakiegokolwiek stanu medycznego, emocjonalnego, behawioralnego lub psychologicznego, który w ocenie badacza mógłby wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika lub zgodność z wymogami badania.
  7. Mieć pozytywny wynik badań serologicznych na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AIR DNaza™ 2,5 mg
2,5 mg AIR DNazy™ podawane raz dziennie przez inhalację przez 28 dni
Lek: AIR DNaza™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane po codziennym podawaniu AIR DNazy™
Ramy czasowe: 56 dni
Zdarzenia niepożądane ze zgłoszenia podmiotu lub innych ocen
56 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą
Ramy czasowe: Do 4 godzin
Stężenia AIR DNazy mierzone po 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 i 4 godzinach
Do 4 godzin
Zmiana od punktu początkowego do końca leczenia AIR DNazą™ w FEV1
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 28 dni
Wartość bazowa i 28 dni
Zmiana od punktu początkowego do końca leczenia AIR DNazą™ w FVC
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 28 dni
Wartość bazowa i 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Protalix

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Einat Dekel, DVM, Sr. Director Clinical Development

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PB-110-CF02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mukowiscydoza

Badania kliniczne na AIR DNaza™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj