Tutkimus AIR DNase™:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja tutkivan tehon parametrien arvioimiseksi potilailla, joilla on kystinen fibroosi, joita on aiemmin hoidettu Pulmozyme®:llä
maanantai 26. syyskuuta 2016 päivittänyt: Protalix
Todisteellinen, avoin tutkimus AIR DNase™:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja tutkivan tehon parametrien arvioimiseksi potilailla, joilla on kystinen fibroosi, joita on aiemmin hoidettu Pulmozyme®:llä
Tässä tutkimuksessa arvioidaan AIR DNase™:n turvallisuus-, siedettävyys-, farmakokinetiikka- ja tutkimustehokkuusparametreja potilailla, joilla on kystinen fibroosi, joita on aiemmin hoidettu Pulmozyme®-valmisteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on konseptin todiste, avoin tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida 2,5 mg:n AIR DNase TM:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja tutkivaa tehoa kerran vuorokaudessa 28 päivän ajan hengitettynä kystiselle fibroosille, joita on aiemmin hoidettu Pulmozyme®-hoidolla. .
Tämä monikeskustutkimus suoritetaan noin 10 paikassa, ja siihen otetaan mukaan enintään 15 tutkittavaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
15
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Haifa, Israel
- Rekrytointi
- Rambam MC
-
Ottaa yhteyttä:
- Lea Bentur, M.D.
- Puhelinnumero: 04-7774360
-
Päätutkija:
- Lea Bentur, M.D.
-
Haifa, Israel
- Rekrytointi
- Carmel MC
-
Ottaa yhteyttä:
- Michal Shteinberg, M.D.
- Puhelinnumero: 04-8250564
-
Päätutkija:
- Michal Shteinberg, M.D.
-
Jerusalem, Israel
- Rekrytointi
- Hadassah MC
-
Ottaa yhteyttä:
- Eitan Kerem, M.D.
- Puhelinnumero: 02-6777749
-
Päätutkija:
- Eitan Kerem, M.D.
-
Petah Tikva, Israel
- Rekrytointi
- Schneider MC
-
Ottaa yhteyttä:
- Hanna Blau, M.D.
- Puhelinnumero: 03-9253803
-
Päätutkija:
- Hanna Blau, M.D.
-
Ramat Gan, Israel
- Rekrytointi
- Sheba MC
-
Ottaa yhteyttä:
- Ori Efrati, M.D.
- Puhelinnumero: 03-5302884
-
Päätutkija:
- Ori Efrati, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥ 12 vuotta (mukaan lukien) seulontahetkellä
- Paino ≥ 36 kg
- Aiemmin vahvistettu CF-diagnoosi
- Vähintään 4 kuukauden Pulmozyme®-hoito ennen seulontaa.
- Potilas on lääketieteellisesti vakaa vähintään kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä.
- Stabiili inhalaatiohoito joko: antibiootit, steroidit, hypertoninen suolaliuos vähintään neljä kuukautta ennen seulontakäyntiä.
- FEV1 > 40 % ja
- Nais- ja miespuolisten koehenkilöiden, joiden kumppanit ovat hedelmällisessä iässä, on suostuttava käyttämään kahta lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, rytmimenetelmää lukuun ottamatta.
- Haluaa ja pystyä noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia
- Ole halukas ja pysty antamaan vapaaehtoinen kirjallinen tietoinen suostumus
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on ollut keuhkonsiirto.
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Aiemmin havaittu vakavia tai selittämättömiä haittavaikutuksia minkä tahansa lääkevalmisteen aerosoliannostelun aikana.
- Yliherkkyys tai reaktio sisäänhengitetyille proteiineille.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 60 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Sellaisen lääketieteellisen, emotionaalisen, käyttäytymis- tai psykologisen tilan olemassaolo, joka tutkijan arvion mukaan häiritsisi tutkittavan turvallisuutta tai tutkimuksen vaatimusten noudattamista.
- Sinulla on positiivinen serologia ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektion suhteen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AIR DNase™ 2,5 mg
2,5 mg AIR DNase™:aa kerran päivässä inhalaatiolla 28 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumat AIR DNase™:n päivittäisen annon jälkeen
Aikaikkuna: 56 päivää
|
Haittatapahtumat aiheraporteista tai muista arvioinneista
|
56 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaaren alla oleva alue
Aikaikkuna: Jopa 4 tuntia
|
ILMAN DNaasipitoisuudet mitattuna 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 ja 4 tunnin kohdalla
|
Jopa 4 tuntia
|
|
Muutos lähtötilanteesta AIR DNase™ -hoidon loppuun FEV1:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 28 päivää
|
Lähtötilanne ja 28 päivää
|
|
|
Muutos lähtötilanteesta AIR DNase™ -hoidon loppuun FVC:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 28 päivää
|
Lähtötilanne ja 28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Einat Dekel, DVM, Sr. Director Clinical Development
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 29. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 28. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PB-110-CF02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .