Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке параметров безопасности, переносимости, фармакокинетики и исследовательской эффективности AIR DNase™ у пациентов с кистозным фиброзом, ранее получавших пульмозим®

26 сентября 2016 г. обновлено: Protalix

Доказательство концепции, открытое исследование для оценки параметров безопасности, переносимости, фармакокинетики и исследовательской эффективности AIR DNase™ у пациентов с кистозным фиброзом, ранее получавших Pulmozyme®

В этом исследовании оцениваются параметры безопасности, переносимости, фармакокинетики и исследовательской эффективности AIR DNase™ у пациентов с кистозным фиброзом, ранее получавших Pulmozyme®.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое исследование, подтверждающее концепцию, для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и исследовательской эффективности 2,5 мг AIR DNase TM, вводимого один раз в день в течение 28 дней путем ингаляции пациентам с кистозным фиброзом, которые ранее лечились Pulmozyme®. .

Это многоцентровое исследование будет проводиться примерно в 10 центрах, в нем примут участие до 15 субъектов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

15

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Haifa, Израиль
        • Рекрутинг
        • Rambam MC
        • Контакт:
          • Lea Bentur, M.D.
          • Номер телефона: 04-7774360
        • Главный следователь:
          • Lea Bentur, M.D.
      • Haifa, Израиль
        • Рекрутинг
        • Carmel MC
        • Контакт:
          • Michal Shteinberg, M.D.
          • Номер телефона: 04-8250564
        • Главный следователь:
          • Michal Shteinberg, M.D.
      • Jerusalem, Израиль
        • Рекрутинг
        • Hadassah MC
        • Контакт:
          • Eitan Kerem, M.D.
          • Номер телефона: 02-6777749
        • Главный следователь:
          • Eitan Kerem, M.D.
      • Petah Tikva, Израиль
        • Рекрутинг
        • Schneider MC
        • Контакт:
          • Hanna Blau, M.D.
          • Номер телефона: 03-9253803
        • Главный следователь:
          • Hanna Blau, M.D.
      • Ramat Gan, Израиль
        • Рекрутинг
        • Sheba MC
        • Контакт:
          • Ori Efrati, M.D.
          • Номер телефона: 03-5302884
        • Главный следователь:
          • Ori Efrati, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

8 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Основные критерии включения:

  1. Возраст ≥ 12 лет (включительно) на момент скрининга
  2. Вес ≥ 36 кг
  3. Ранее подтвержденный диагноз МВ
  4. Не менее 4 месяцев лечения Pulmozyme® до скрининга.
  5. Субъект стабилен с медицинской точки зрения в течение как минимум одного месяца до визита для скрининга.
  6. Стабильный режим ингаляций: антибиотики, стероиды, гипертонический раствор не менее чем за четыре месяца до визита для скрининга.
  7. ОФВ1> 40% и
  8. Субъекты женского и мужского пола, партнеры которых имеют детородный потенциал, должны согласиться использовать два приемлемых с медицинской точки зрения метода контрацепции, не включая метод ритма.
  9. Быть готовым и способным соблюдать график учебных визитов и другие требования протокола
  10. Быть готовым и способным предоставить добровольное письменное информированное согласие

Основные критерии исключения:

  1. В анамнезе пересадка легких.
  2. Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью.
  3. История тяжелых или необъяснимых побочных реакций при аэрозольной доставке любого лекарственного средства.
  4. История или наличие гиперчувствительности или реакции на вдыхаемые белки.
  5. Участие в другом клиническом исследовании в течение 60 дней до скрининга.
  6. Наличие любого медицинского, эмоционального, поведенческого или психологического состояния, которое, по мнению исследователя, может помешать безопасности субъекта или соблюдению требований исследования.
  7. Иметь положительную серологию на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или инфекцию гепатита В или гепатита С.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: AIR ДНКаза™ 2,5 мг
2,5 мг AIR DNase™ вводят один раз в день путем ингаляции в течение 28 дней.
Лекарство: AIR ДНКаза™

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Побочные эффекты после ежедневного введения AIR DNase™
Временное ограничение: 56 дней
Нежелательные явления из сообщений субъекта или других оценок
56 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой
Временное ограничение: До 4 часов
Концентрации ДНКазы в воздухе, измеренные через 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 и 4 часа
До 4 часов
Изменение ОФВ1 по сравнению с исходным уровнем до окончания лечения AIR DNase™
Временное ограничение: Исходный уровень и 28 дней
Исходный уровень и 28 дней
Изменение ФЖЕЛ по сравнению с исходным уровнем до окончания лечения AIR DNase™
Временное ограничение: Исходный уровень и 28 дней
Исходный уровень и 28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Protalix

Следователи

  • Директор по исследованиям: Einat Dekel, DVM, Sr. Director Clinical Development

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PB-110-CF02

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться