心臓病患者のためのマインドフルネスとストレス管理研究
心臓リハビリテーションへの補助介入としてのマインドフルネスに基づくストレス軽減：パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
目的:
この実現可能性研究の目的は、CR に適格な心臓病患者を対象に、マインドフルネスに基づくストレス軽減 (MBSR) と通常のケアのパイロット無作為化比較試験 (RCT) を実施することです。 無作為化は、CR 適格患者の CR への参加 (はい/いいえ) に基づいて 2 つの階層内で層別化されます。 このパイロット研究の主な目標は次のとおりです。1) 治療効果と変動性の推定値を得る。 2) 採用と定着戦略を評価する。 3) CR 適格患者における MBSR プロトコルの安全性を調べる。
デザインと結果:
研究デザインは、2 つの階層での無作為化を伴う無作為対照試験です。 主要な結果は、心拍数変動 (HRV) の変化 (改善) であり、研究を通して患者が 3 回装着した 24 時間ホルター モニターによって評価されます: (介入前と介入後、および 9 か月間のフォローアップ) . 時間領域変数 SDNN (R-to-R 間隔の標準偏差) および RMSSD (隣接する R-to-R 間隔の連続差の二乗平均平方根) が評価されます。 時間領域変数は、ベースライン、3 か月のフォローアップ、および 9 か月のフォローアップで 24 時間ホルター モニタリングを介して評価されます。 HRV は、自律神経系を評価するための確立された方法です。 副次的な結果には、心理社会的対策 (抑うつ症状、精神的に不健康な日、ストレス、不安) および心血管リスク要因 (収縮期血圧、体格指数、高密度リポタンパク質コレステロール、トリグリセリド、ヘモグロビン A1C、および c 反応性タンパク質) が含まれます。 . すべての参加者は、ベースライン評価を受け、続いて治療または対照条件への無作為化が行われ、無作為化後 3、6、および 9 か月で 3 回のフォローアップ評価が行われます。 3 か月のフォローアップは介入直後に行われ、9 か月のフォローアップは介入の 6 か月後に行われます。 ベースライン、3 か月および 9 か月 (最終) のフォローアップ評価は対面で行われ、ストレスと感情、生活の質、短い身体能力バッテリー、脂質を評価するための採血、高感度に関するアンケートが含まれます。 C 反応性タンパク質とヘモグロビン A1c、および HRV を評価するための 24 時間ホルター モニター。 6 か月間のフォローアップ評価は電話のみで行われ、気分、ストレス、および症状の簡単な評価が含まれます。 調査員は、パイロット調査が 18 か月で完了すると予想しています。
介入と期間:
登録時に、参加者は介入グループ (MBSR) または対照グループ (MBSR なし) の 2 つのグループに無作為に割り付けられます。 無作為化は、CR に登録されている人と CR に登録されていない人に対して別々に行われます。 CR に参加する階層の参加者の場合、コントロール条件は CR のみと通常のケアで構成されますが、CR に参加しない層の参加者の場合、コントロール条件は通常のケアで構成されます。 両方の層のすべての参加者は、健康的なライフスタイルとストレス管理に関する標準的な印刷物を受け取ります。 介入は 8 週間続き、無作為化後最初の 12 週間 (3 か月) 以内に行われます。 フェアビュー ホスピタル システム内で提供される標準的な外来フェーズ II CR プログラムは、従来の運動ベースのプログラムであり、インテーク ビジットと、最大 24 回の 1 時間の監視付き運動セッション (週に 1 ～ 3 回、8 ～ 24 週間、個別化されたもの) を含みます。患者のニーズと治療の目標) および最大 8 または 9 時間の 1 時間の教育セッション。 介入グループに無作為に割り付けられた CR に参加している患者は、この階層内の対照条件に無作為に割り付けられた個人と同じ標準的な外来患者フェーズ II CR に加えて、8 週間の MBSR コースに参加します。 MBSR コースは、グループ設定で標準プロトコルに従って教えられ、週 8 回の 2.5 時間のセッションと 1 回の 6.5 時間のリトリートで構成されます。 MBSRコースは、ミネソタ大学スピリチュアリティとヒーリングセンターの訓練を受けたファシリテーターが主導します。
サンプルサイズと母集団:
対象となる登録は 48 人の参加者であり、32 人が無作為に割り当てられて 2 つの階層にわたって MBSR に参加し、16 人が無作為化されて対照条件 (MBSR なし) に割り当てられ、通常のケアを受けます (これには、CR に登録することを選択した人の CR が含まれます)。 治験責任医師は、CR を提供する Fairview Hospital システム内の 3 つのサイト (バーンズビルのリッジス、エディナのサウスデール、ミネアポリスのミネソタ大学リバーサイド キャンパス) から CR 適格の心臓病患者を募集し、電子カルテを通じて、クリニックを訪問します。医療提供者、診療所および CR の場所にある広告とチラシ、および www.studyfinder.umn.edu での研究の掲載。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 医学的に資格があり、従来の運動ベースの CR (過去 12 か月以内の心臓発作、冠状動脈バイパス/弁/心臓移植などの開心術、冠状動脈形成術またはステント留置術など) に紹介された 21 歳以上の男女、現在安定している狭心症、または心不全)
- -すべての評価に参加し、いずれかの研究条件にランダム化されることをいとわない
- -インフォームドコンセントを与えることができます。
除外基準:
- -心臓ペースメーカーがあり、ペースメーカーに依存しているか、未治療の心房性不整脈があります;
- 以前に MBSR コースを修了した;
- 英語の読み書きができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マインドフルネスによるストレス軽減
介入は、8 週間のマインドフルネスに基づくストレス軽減 (MBSR) コースであり、週に 8 回の 2.5 時間のグループ セッションと、1 つの終日 (6.5 時間) のリトリートがあり、グループ設定で標準的なプロトコルに従って教えられます。 このコースには、瞑想、呼吸法、穏やかなヨガ、太極拳のポーズの指導と実践が含まれ、セッション間のディスカッション、簡単な読書、自宅での練習が含まれます。 参加者は通常のケアを続け、健康的なライフスタイルとストレス管理に関する標準的な教材を受け取ります。 注: この研究では、運動ベースの心臓リハビリテーション (CR) の対象となる患者を募集します。 MBSR または対照 (MBSR なし) 状態への無作為化は、2 つの階層内で発生します (CR; CR なし) 研究登録時の CR への現在の登録に基づいて発生します。 |
MBSR は、マインドフルネス瞑想、呼吸法、穏やかなヨガ、その他のリラクゼーション テクニックを組み合わせたものです。マニュアル化された 8 週間のプログラムで教えられ、特別な器具を必要とせず、あらゆる能力の人が安全に練習できます。
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NO_INTERVENTION：コントロール (MBSR なし)
対照条件に無作為に割り付けられた患者は、通常のケアを継続し、健康的なライフスタイルとストレス管理に関する標準的な教材を受け取ります。 研究対照参加者の最後に、MBSRに関するコンパクトディスクとワークブックを受け取ります。 注: この研究は、伝統的な運動ベースの心臓リハビリテーション (CR) の対象となる患者を募集します。 無作為化は、患者が研究時にCRに積極的に登録されているかどうかに基づいて層別化されます。 各階層内で、参加者は介入 (MBSR) またはコントロール (MBSR なし) 条件のいずれかにランダム化されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍変動 (HRV) の変化 (改善)。
時間枠：0～9ヶ月
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時間領域と周波数領域の変数は、ベースライン、3 か月のフォローアップ、および 9 か月のフォローアップで 24 時間のホルター モニタリングを介して評価されます。
HRV は、自律神経系を評価するための確立された方法であり、心臓病患者の困難な転帰の予測因子であることが示されています。
これらの患者の自律神経環境が混乱していることを考えると、HRV は、このコホートの転帰を改善するための適切な代替エンドポイントです。
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0～9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心理社会的機能
時間枠：0～9ヶ月
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抑うつ症状、不安、ストレス、および健康関連の生活の質の尺度を使用して、ベースラインでの心理社会的機能と、研究の過程での心理社会的機能の変化を評価します。
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0～9ヶ月
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心血管の危険因子：C反応性タンパク質（CRP）、脂質、ヘモグロビンA1c（HgA1c）
時間枠：0～9ヶ月
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脂質、炎症（CRP）、およびグルコース代謝（HgA1c）の測定値は、3つの時点（ベースライン、3か月のフォローアップ、9か月のフォローアップ）で取得され、これらの重要な研究の過程での変化を決定します心血管危険因子。
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0～9ヶ月
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身体機能
時間枠：0～9ヶ月
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Short Physical Performance Battery (SPPB) は、ベースライン、3 か月のフォローアップ、および 9 か月のフォローアップで投与され、研究者は参加者の身体機能の変化を経時的に評価できます。
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0～9ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Susan A Everson-Rose, PhD、University of Minnesota
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。