Estudio de atención plena y manejo del estrés para pacientes cardíacos

Objetivos:

El objetivo de este estudio de viabilidad es realizar un ensayo controlado aleatorio (RCT) piloto de reducción del estrés basado en la atención plena (MBSR) frente a la atención habitual en pacientes cardíacos elegibles para CR. La aleatorización se estratificará en dos estratos en función de la participación en CR (sí/no) entre los pacientes elegibles para CR. Los objetivos principales de este estudio piloto son: 1) obtener estimaciones de los efectos y la variabilidad del tratamiento; 2) evaluar estrategias de reclutamiento y retención; y 3) examinar la seguridad del protocolo MBSR en pacientes elegibles para CR.

Diseño y resultados:

El diseño del estudio es un ensayo controlado aleatorizado con aleatorización en dos estratos. El resultado primario será un cambio (mejoría) en la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) según lo evaluado por un monitor Holter de 24 horas que los pacientes usaron tres veces durante el estudio: (antes y después de la intervención y seguimiento de 9 meses) . Se evaluarán las variables de dominio de tiempo SDNN (la desviación estándar de los intervalos R-to-R y RMSSD (el cuadrado medio de la raíz de las diferencias sucesivas en los intervalos R-to-R adyacentes). Las variables en el dominio del tiempo se evaluarán a través de un Holter de 24 horas al inicio del estudio, seguimiento a los 3 meses y seguimiento a los 9 meses. HRV es un método bien establecido para evaluar el sistema nervioso autónomo. Los resultados secundarios incluirán medidas psicosociales (síntomas depresivos, días mentalmente insalubres, estrés y ansiedad), así como factores de riesgo cardiovascular (presión arterial sistólica, índice de masa corporal, colesterol de lipoproteínas de alta densidad, triglicéridos, hemoglobina A1C y proteína c reactiva) . Todos los participantes se someterán a una evaluación inicial, seguida de una aleatorización a la condición de tratamiento o control, y tres evaluaciones de seguimiento, a los 3, 6 y 9 meses después de la aleatorización. El seguimiento de 3 meses ocurrirá inmediatamente después de la intervención y el seguimiento de 9 meses ocurrirá 6 meses después de la intervención. Las evaluaciones de seguimiento inicial, a los 3 meses y a los 9 meses (final) serán presenciales e incluirán cuestionarios sobre estrés y emociones, calidad de vida, una batería corta de rendimiento físico, una extracción de sangre para evaluar los lípidos, alta sensibilidad Proteína C reactiva y hemoglobina A1c, así como el monitor Holter de 24 horas para evaluar la VFC. La evaluación de seguimiento de 6 meses será solo por teléfono e incluirá evaluaciones breves de estados de ánimo, estrés y síntomas. Los investigadores anticipan que el estudio piloto se completará en 18 meses.

Intervenciones y Duración:

Al momento de la inscripción, los participantes serán asignados al azar en dos grupos, el grupo de intervención (MBSR) o el grupo de control (sin MBSR). La aleatorización se realizará por separado para los inscritos en CR y los no inscritos en CR. Para aquellos en el estrato que atiende RC, la condición de control consistirá en solo RC y atención habitual, mientras que para los participantes del estrato que no asisten a RC, la condición de control consistirá en atención habitual. Todos los participantes de ambos estratos recibirán materiales impresos estándar sobre estilos de vida saludables y manejo del estrés. La intervención tiene una duración de 8 semanas y ocurrirá dentro de las primeras 12 semanas (3 meses) después de la aleatorización. El programa estándar de Fase II CR para pacientes ambulatorios que se ofrece dentro del sistema del Fairview Hospital es un programa tradicional basado en ejercicios que incluye una visita de admisión y hasta 24 sesiones de ejercicio supervisadas de 1 hora (1 a 3 veces por semana durante 8 a 24 semanas, individualizadas para necesidades del paciente y objetivos de la terapia) y hasta 8 o 9 sesiones educativas de 1 hora. Los pacientes que participan en CR que son asignados al azar al grupo de intervención participarán en el mismo CR de Fase II ambulatorio estándar que los individuos asignados al azar a la condición de control dentro de este estrato, más un curso de MBSR de 8 semanas. El curso MBSR se imparte según un protocolo estándar en un entorno grupal y consta de ocho sesiones semanales de 2,5 horas y un retiro de 6,5 horas; el curso MBSR será dirigido por facilitadores capacitados del Centro de Espiritualidad y Sanación de la Universidad de Minnesota.

Tamaño de la muestra y población:

La inscripción objetivo es de 48 participantes, con 32 asignados al azar para participar en MBSR en los dos estratos y 16 asignados al azar a la condición de control (sin MBSR) que recibirán la atención habitual (esto incluye CR para aquellos que han optado por inscribirse en CR). Los investigadores reclutarán pacientes cardíacos elegibles para CR de tres sitios dentro del sistema del Fairview Hospital que ofrecen CR (Ridges en Burnsville, Southdale en Edina y University of Minnesota Riverside Campus en Minneapolis), así como a través de registros de salud electrónicos, visitas a la clínica con proveedores de atención médica, publicidad y folletos ubicados en clínicas y ubicaciones de CR, e inclusión del estudio en www.studyfinder.umn.edu.