Studio sulla consapevolezza e sulla gestione dello stress per i pazienti cardiopatici

Obiettivi:

L'obiettivo di questo studio di fattibilità è condurre uno studio pilota randomizzato controllato (RCT) di Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) rispetto alle cure abituali in pazienti cardiopatici idonei alla CR. La randomizzazione sarà stratificata all'interno di due strati in base alla partecipazione alla CR (sì/no) tra i pazienti idonei alla CR. Gli obiettivi primari di questo studio pilota sono: 1) ottenere stime degli effetti e della variabilità del trattamento; 2) valutare le strategie di recruitment e retention; e 3) esaminare la sicurezza del protocollo MBSR nei pazienti idonei alla CR.

Progettazione e risultati:

Il disegno dello studio è uno studio controllato randomizzato con randomizzazione in due strati. L'esito primario sarà un cambiamento (miglioramento) della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) valutata da un monitor Holter 24 ore indossato dai pazienti tre volte durante lo studio: (pre e post-intervento e follow-up di 9 mesi) . Verranno valutate le variabili nel dominio del tempo SDNN (la deviazione standard degli intervalli R-R e RMSSD (la radice quadrata media delle differenze successive negli intervalli R-R adiacenti). Le variabili nel dominio del tempo saranno valutate tramite monitoraggio Holter di 24 ore al basale, follow-up a 3 mesi e follow-up a 9 mesi. L'HRV è un metodo consolidato per valutare il sistema nervoso autonomo. Gli esiti secondari includeranno misure psicosociali (sintomi depressivi, giorni mentalmente malsani, stress e ansia) nonché fattori di rischio cardiovascolare (pressione arteriosa sistolica, indice di massa corporea, colesterolo lipoproteico ad alta densità, trigliceridi, emoglobina A1C e proteina c-reattiva) . Tutti i partecipanti saranno sottoposti a una valutazione di base, seguita dalla randomizzazione al trattamento o alla condizione di controllo e tre valutazioni di follow-up, a 3, 6 e 9 mesi dopo la randomizzazione. Il follow-up di 3 mesi avverrà immediatamente dopo l'intervento e il follow-up di 9 mesi avverrà 6 mesi dopo l'intervento. Le valutazioni di follow-up di base, a 3 mesi e a 9 mesi (finali) saranno di persona e includeranno questionari su stress ed emozioni, qualità della vita, una breve batteria di prestazioni fisiche, un prelievo di sangue per valutare i lipidi, alta sensibilità Proteina C-reattiva ed emoglobina A1c nonché il monitor Holter 24 ore per valutare l'HRV. La valutazione di follow-up a 6 mesi sarà solo telefonica e includerà brevi valutazioni di stati d'animo, stress e sintomi. I ricercatori prevedono che lo studio pilota sarà completato in 18 mesi.

Interventi e Durata:

Al momento dell'arruolamento, i partecipanti saranno randomizzati in due gruppi, il gruppo di intervento (MBSR) o il gruppo di controllo (no MBSR). La randomizzazione avverrà separatamente per quelli iscritti a CR e quelli non iscritti a CR. Per quelli nello strato che frequenta la CR, la condizione di controllo consisterà solo nella CR e nelle cure abituali, mentre per i partecipanti nello strato che non frequenta la CR, la condizione di controllo consisterà nelle cure abituali. Tutti i partecipanti di entrambi gli strati riceveranno materiali stampati standard su stili di vita sani e gestione dello stress. L'intervento dura 8 settimane e avverrà entro le prime 12 settimane (3 mesi) dopo la randomizzazione. Il programma CR di Fase II ambulatoriale standard offerto all'interno del sistema Fairview Hospital è un programma tradizionale basato sull'esercizio fisico che include una visita di assunzione e fino a 24 sessioni di esercizio monitorate di 1 ora (1-3 volte a settimana per 8-24 settimane, individualizzate per bisogni del paziente e obiettivi terapeutici) e fino a 8 o 9 sessioni educative da 1 ora. I pazienti che partecipano alla CR che sono randomizzati al gruppo di intervento parteciperanno alla stessa CR di fase II ambulatoriale standard di quegli individui randomizzati alla condizione di controllo all'interno di questo strato, più un corso MBSR di 8 settimane. Il corso MBSR viene insegnato secondo un protocollo standard in un contesto di gruppo e consiste in otto sessioni settimanali di 2,5 ore e un ritiro di 6,5 ore; il corso MBSR sarà condotto da facilitatori qualificati del Centro per la Spiritualità e la Guarigione dell'Università del Minnesota.

Dimensione del campione e popolazione:

L'arruolamento mirato è di 48 partecipanti, con 32 randomizzati per partecipare a MBSR nei due strati e 16 randomizzati alla condizione di controllo (nessun MBSR) che riceveranno le cure abituali (questo include CR per coloro che hanno scelto di iscriversi a CR). Gli investigatori recluteranno pazienti cardiaci idonei alla CR da tre siti all'interno del sistema Fairview Hospital che offrono CR (Ridges a Burnsville, Southdale a Edina e University of Minnesota Riverside Campus a Minneapolis), nonché attraverso cartelle cliniche elettroniche, visite cliniche con fornitori di assistenza sanitaria, pubblicità e volantini situati presso le cliniche e le sedi CR e inclusione dello studio su www.studyfinder.umn.edu.