Mindfulness- ja stressinhallintatutkimus sydänpotilaille

Tavoitteet:

Tämän toteutettavuustutkimuksen tavoitteena on suorittaa satunnaistettu kontrolloitu pilottikoe Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) -tutkimuksesta verrattuna tavanomaiseen hoitoon CR-kelpoisilla sydänpotilailla. Satunnaistaminen ositetaan kahteen kerrokseen perustuen osallistumiseen CR:ään (kyllä/ei) CR-kelpoisten potilaiden kesken. Tämän pilottitutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat: 1) saada arvioita hoidon vaikutuksista ja vaihtelusta; 2) arvioida rekrytointi- ja säilyttämisstrategioita; ja 3) tutkia MBSR-protokollan turvallisuutta CR-kelpoisilla potilailla.

Suunnittelu ja tulokset:

Tutkimussuunnitelma on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa on satunnaistettu kahteen kerrokseen. Ensisijainen tulos on muutos (parannus) sykevaihtelussa (HRV) mitattuna 24 tunnin Holter-monitorilla, jota potilaat pitivät kolme kertaa koko tutkimuksen ajan: (ennen ja jälkeen interventiota ja 9 kuukauden seurantaa) . Aikatason muuttujat SDNN (R-to-R-välien ja RMSSD:n keskihajonta (viereisten R-to-R-välien peräkkäisten erojen neliökeskiarvo) arvioidaan. Aika-alueen muuttujat arvioidaan 24 tunnin Holter-seurannalla lähtötilanteessa, 3 kuukauden seurannalla ja 9 kuukauden seurannalla. HRV on vakiintunut menetelmä autonomisen hermoston arvioimiseksi. Toissijaisia ​​tuloksia ovat psykososiaaliset toimenpiteet (masennusoireet, henkisesti epäterveet päivät, stressi ja ahdistus) sekä kardiovaskulaariset riskitekijät (systolinen verenpaine, painoindeksi, korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli, triglyseridit, hemoglobiini A1C ja c-reaktiivinen proteiini) . Kaikille osallistujille tehdään perusarviointi, jota seuraa satunnaistaminen hoito- tai kontrollitilaan ja kolme seuranta-arviointia 3, 6 ja 9 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen. Kolmen kuukauden seuranta suoritetaan välittömästi intervention jälkeen ja 9 kuukauden seuranta 6 kuukautta intervention jälkeen. Perustason, 3 kuukauden ja 9 kuukauden (lopullinen) seuranta-arvioinnit ovat henkilökohtaisia ​​ja sisältävät kyselyitä stressistä ja tunteista, elämänlaadusta, lyhyestä fyysisen suorituskyvyn paristosta, veren otoksen lipidien arvioimiseksi, korkeasta herkkyydestä C-reaktiivinen proteiini ja hemoglobiini A1c sekä 24 tunnin Holter-monitori HRV:n arvioimiseksi. Kuuden kuukauden seuranta-arviointi tehdään vain puhelimitse ja sisältää lyhyen mielialan, stressin ja oireiden arvioinnin. Tutkijat arvioivat pilottitutkimuksen valmistuvan 18 kuukaudessa.

Interventiot ja kesto:

Ilmoittautuessaan osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään, interventioryhmään (MBSR) tai kontrolliryhmään (ei MBSR:ää). Satunnaistaminen tapahtuu erikseen niille, jotka ovat kirjoilla CR:ssä ja niille, jotka eivät ole ilmoittautuneet CR:ään. CR:ssä käyvien ositteiden kontrolliehto koostuu vain CR:stä ja tavallisesta hoidosta, kun taas ositteessa, joka ei käy CR:ssä, kontrolliehto koostuu tavallisesta hoidosta. Kaikki molempien kerrosten osallistujat saavat vakiomuotoisia painettuja materiaaleja terveellisistä elämäntavoista ja stressinhallinnasta. Interventio kestää 8 viikkoa ja tapahtuu ensimmäisten 12 viikon (3 kuukauden) aikana satunnaistamisen jälkeen. Fairview Hospital -järjestelmässä tarjottu avohoitovaiheen II CR-ohjelma on perinteinen harjoituksiin perustuva ohjelma, joka sisältää vastaanottokäynnin ja jopa 24 1 tunnin valvottua harjoittelua (1-3 kertaa viikossa 8-24 viikon ajan, yksilöllisesti potilaan tarpeet ja hoidon tavoitteet) ja enintään 8 tai 9 1 tunnin koulutustilaisuutta. CR:ään osallistuvat potilaat, jotka on satunnaistettu interventioryhmään, osallistuvat samaan avohoidon vaiheen II CR:ään kuin ne yksilöt, jotka on satunnaistettu kontrollitilaan tässä kerroksessa, sekä 8 viikon MBSR-kurssille. MBSR-kurssi opetetaan vakioprotokollan mukaisesti ryhmässä ja koostuu kahdeksasta 2,5 tunnin viikoittaisesta istunnosta ja yhdestä 6,5 tunnin retriitistä; MBSR-kurssia johtavat koulutetut fasilitaattorit University of Minnesota Center for Spirituality and Healing -keskuksesta.

Näytteen koko ja populaatio:

Tavoitteena on 48 osallistujaa, joista 32 on satunnaistettu osallistumaan MBSR:ään kahdessa kerroksessa ja 16 satunnaistettu kontrollitilaan (ei MBSR:ää), jotka saavat tavallista hoitoa (tämä sisältää CR niille, jotka ovat valinneet ilmoittautumisen CR:ään). Tutkijat rekrytoivat CR-kelpoisia sydänpotilaita kolmesta Fairview Hospital -järjestelmää tarjoavasta paikasta (Ridges Burnsvillessä, Southdale Edinassa ja University of Minnesota Riverside Campus Minneapolisissa) sekä sähköisten terveyskertomusten ja klinikkakäyntien kautta. terveydenhuollon tarjoajat, mainokset ja esitteet, jotka sijaitsevat klinikoilla ja CR-toimipisteissä, ja tutkimuksen sisällyttäminen www.studyfinder.umn.edu-sivustolle.