심장병 환자를 위한 마음챙김 및 스트레스 관리 연구

목표:

이 타당성 연구의 목적은 CR 적격 심장병 환자를 대상으로 MBSR(Mindfulness-Based Stress Reduction) 대 일반 치료의 파일럿 무작위 통제 시험(RCT)을 수행하는 것입니다. 무작위화는 CR 적격 환자 중에서 CR 참여(예/아니오)에 따라 두 계층 내에서 계층화됩니다. 이 파일럿 연구의 주요 목표는 다음과 같습니다. 1) 치료 효과 및 가변성의 추정치를 얻습니다. 2) 채용 및 유지 전략을 평가합니다. 3) CR 적격 환자에서 MBSR 프로토콜의 안전성을 조사합니다.

설계 및 결과:

연구 설계는 2개의 계층에서 무작위화되는 무작위 통제 시험입니다. 1차 결과는 연구 기간 동안 환자가 3회 착용한 24시간 홀터 모니터로 평가한 심박 변이도(HRV)의 변화(개선)입니다. (중재 전후 및 9개월 추적 조사) . 시간 영역 변수 SDNN(R-to-R 간격의 표준 편차 및 RMSSD(인접한 R-to-R 간격의 연속 차이의 제곱 평균 제곱근이 평가됩니다. 시간 영역 변수는 기준선에서 24시간 Holter 모니터링, 3개월 추적 및 9개월 추적을 통해 평가됩니다. HRV는 자율 신경계를 평가하는 잘 확립된 방법입니다. 2차 결과에는 심리사회적 측정(우울 증상, 정신적으로 건강하지 못한 날, 스트레스 및 불안)과 심혈관 위험 요인(수축기 혈압, 체질량 지수, 고밀도 지단백 콜레스테롤, 트리글리세리드, 헤모글로빈 A1C 및 c-반응성 단백질)이 포함됩니다. . 모든 참가자는 기본 평가를 받은 후 치료 또는 통제 조건에 무작위 배정되고 무작위 배정 후 3, 6, 9개월에 세 번의 후속 평가를 받게 됩니다. 3개월 후속 조치는 중재 직후에 이루어지며 9개월 후속 조치는 중재 후 6개월 후에 발생합니다. 기준선, 3개월 및 9개월(최종) 후속 평가는 직접 진행되며 스트레스 및 감정, 삶의 질, 짧은 신체 성능 배터리, 지질 평가를 위한 채혈, 높은 민감도에 대한 설문지가 포함됩니다. C 반응성 단백질 및 헤모글로빈 A1c 뿐만 아니라 HRV를 평가하기 위한 24시간 Holter 모니터. 6개월 후속 평가는 전화로만 이루어지며 기분, 스트레스 및 증상에 대한 간략한 평가가 포함됩니다. 연구자들은 파일럿 연구가 18개월 안에 완료될 것으로 예상합니다.

개입 및 기간:

등록 시 참가자는 중재 그룹(MBSR) 또는 통제 그룹(MBSR 없음)의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 무작위화는 CR에 등록된 사람과 CR에 등록되지 않은 사람에 대해 별도로 발생합니다. CR에 참석하는 계층에 있는 사람들의 경우 통제 조건은 CR만 및 일반 진료로 구성되는 반면, CR에 참석하지 않는 계층의 참가자에게는 통제 조건이 일반 진료로 구성됩니다. 두 계층의 모든 참가자는 건강한 라이프스타일과 스트레스 관리에 대한 표준 인쇄 자료를 받게 됩니다. 개입은 8주 동안 지속되며 무작위 배정 후 처음 12주(3개월) 이내에 발생합니다. Fairview 병원 시스템 내에서 제공되는 표준 외래 환자 2단계 CR 프로그램은 섭취 방문과 최대 24회의 1시간 모니터링 운동 세션(8-24주 동안 주당 1-3회, 환자 요구 및 치료 목표) 및 최대 8 또는 9개의 1시간 교육 세션. 중재 그룹에 무작위 배정된 CR에 참여하는 환자는 이 계층 내에서 통제 조건에 무작위 배정된 개인과 동일한 표준 외래 환자 2상 CR에 8주 MBSR 과정에 참여하게 됩니다. MBSR 과정은 그룹 설정에서 표준 프로토콜에 따라 진행되며 매주 2.5시간 세션 8회와 6.5시간 피정 1회로 구성됩니다. MBSR 과정은 영성과 치유를 위한 미네소타 대학 센터의 훈련된 진행자가 이끌 것입니다.

표본 크기 및 모집단:

대상 등록은 48명의 참가자이며, 32명은 두 계층에 걸쳐 MBSR에 참여하도록 무작위 배정되고 16명은 통제 조건(MBSR 없음)에 무작위 배정되어 일반적인 치료를 받게 됩니다(여기에는 CR에 등록하기로 선택한 사람들을 위한 CR이 포함됨). 조사관은 CR을 제공하는 Fairview 병원 시스템 내의 세 곳(번즈빌의 리지, 에디나의 사우스데일, 미니애폴리스의 미네소타 대학교 리버사이드 캠퍼스)에서 CR 적격 심장병 환자를 모집할 뿐만 아니라 전자 건강 기록, 진료소 및 CR 위치에 있는 의료 서비스 제공자, 광고 및 전단지, www.studyfinder.umn.edu에 연구 포함.