Mindfulness & Stress Management Undersøgelse for hjertepatienter

Mål:

Formålet med denne feasibility-undersøgelse er at udføre et pilot randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) versus sædvanlig pleje hos CR-kvalificerede hjertepatienter. Randomisering vil blive stratificeret inden for to strata baseret på deltagelse i CR (ja/nej) blandt CR-kvalificerede patienter. De primære mål med denne pilotundersøgelse er at: 1) opnå estimater af behandlingseffekter og variabilitet; 2) evaluere rekrutterings- og fastholdelsesstrategier; og 3) undersøge sikkerheden af ​​MBSR-protokollen hos CR-kvalificerede patienter.

Design og resultater:

Studiedesignet er et randomiseret kontrolleret forsøg med randomisering i to strata. Det primære resultat vil være en ændring (forbedring) i hjertefrekvensvariabilitet (HRV) som vurderet af en 24-timers Holter-monitor båret af patienter tre gange i løbet af undersøgelsen: (før- og post-intervention og 9-måneders opfølgning) . Tidsdomænevariabler SDNN (standardafvigelsen af ​​R-til-R-intervaller og RMSSD (grundmiddelværdien af ​​successive forskelle i tilstødende R-til-R-intervaller vil blive vurderet. Tidsdomænevariabler vil blive vurderet via 24-timers Holter-monitorering ved baseline, 3-måneders opfølgning og 9-måneders opfølgning. HRV er en veletableret metode til at vurdere det autonome nervesystem. Sekundære resultater vil omfatte psykosociale mål (depressive symptomer, mentalt usunde dage, stress og angst) såvel som kardiovaskulære risikofaktorer (systolisk blodtryk, body mass index, high-density lipoprotein kolesterol, triglycerider, hæmoglobin A1C og c-reaktivt protein) . Alle deltagere vil gennemgå en baseline-vurdering, efterfulgt af randomisering til behandlings- eller kontroltilstanden, og tre opfølgende vurderinger, 3, 6 og 9 måneder efter randomisering. Den 3-måneders opfølgning vil ske umiddelbart efter interventionen, og den 9-måneders opfølgning vil ske 6 måneder efter interventionen. Baseline, 3-måneders og 9-måneders (endelige) opfølgningsvurderinger vil være personligt og vil omfatte spørgeskemaer om stress og følelser, livskvalitet, et kort fysisk præstationsbatteri, en blodprøve for at vurdere lipider, høj følsomhed C-reaktivt protein og hæmoglobin A1c samt 24-timers Holter monitor til vurdering af HRV. Den 6-måneders opfølgningsvurdering vil kun være telefonisk og omfatter korte vurderinger af humør, stress og symptomer. Efterforskerne forventer, at pilotundersøgelsen vil være afsluttet om 18 måneder.

Interventioner og varighed:

Ved tilmelding vil deltagerne blive randomiseret i to grupper, interventionsgruppen (MBSR) eller kontrolgruppen (ingen MBSR). Randomisering vil ske separat for dem, der er tilmeldt CR og dem, der ikke er tilmeldt CR. For dem i stratumet, der går i CR, vil kontroltilstanden kun bestå af CR og sædvanlig pleje, hvorimod for deltagere i det stratum, der ikke går i CR, vil kontroltilstanden bestå af sædvanlig pleje. Alle deltagere i begge lag vil modtage standard trykt materiale om sund livsstil og stresshåndtering. Interventionen varer i 8 uger og vil ske inden for de første 12 uger (3 måneder) efter randomisering. Det standard ambulante fase II CR-program, der tilbydes inden for Fairview Hospital-systemet, er et traditionelt træningsbaseret program, der inkluderer et indtagsbesøg og op til 24 1-times overvågede træningssessioner (1-3 gange om ugen i 8-24 uger, individualiseret til patientbehov og terapimål) og op til 8 eller 9 1-timers undervisningssessioner. Patienter, der deltager i CR, som er randomiseret til interventionsgruppen, vil deltage i den samme standard ambulante fase II CR som de personer, der er randomiseret til kontroltilstanden inden for dette stratum, plus et 8-ugers MBSR-forløb. MBSR-kurset undervises i henhold til en standardprotokol i en gruppeindstilling og består af otte 2,5-timers ugentlige sessioner og et 6,5-timers retreat; MBSR-kurset vil blive ledet af uddannede facilitatorer fra University of Minnesota Center for Spirituality and Healing.

Prøvestørrelse og population:

Den målrettede tilmelding er 48 deltagere, hvoraf 32 er randomiseret til at deltage i MBSR på tværs af de to strata og 16 randomiseret til kontroltilstanden (ingen MBSR), som vil modtage sædvanlig pleje (dette inkluderer CR for dem, der har valgt at tilmelde sig CR). Efterforskerne vil rekruttere CR-kvalificerede hjertepatienter fra tre steder i Fairview Hospital-systemet, der tilbyder CR (Ridges i Burnsville, Southdale i Edina og University of Minnesota Riverside Campus i Minneapolis), samt gennem elektroniske sygejournaler, klinikbesøg med sundhedsudbydere, reklamer og flyers placeret på klinikker og CR-lokationerne, og medtagelse af undersøgelsen på www.studyfinder.umn.edu.