Onderzoek naar mindfulness en stressbeheersing voor hartpatiënten

Doelstellingen:

Het doel van deze haalbaarheidsstudie is het uitvoeren van een pilot-randomized controlled trial (RCT) van Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) versus gebruikelijke zorg bij hartpatiënten die in aanmerking komen voor CR. Randomisatie zal worden gestratificeerd binnen twee strata op basis van deelname aan CR (ja/nee) onder patiënten die in aanmerking komen voor CR. De primaire doelen van deze pilotstudie zijn: 1) het verkrijgen van schattingen van behandelingseffecten en variabiliteit; 2) wervings- en retentiestrategieën evalueren; en 3) de veiligheid van het MBSR-protocol onderzoeken bij patiënten die in aanmerking komen voor CR.

Ontwerp en resultaten:

De onderzoeksopzet is een gerandomiseerde gecontroleerde studie met randomisatie in twee strata. Het primaire resultaat zal een verandering (verbetering) zijn in de hartslagvariabiliteit (HRV) zoals beoordeeld door een 24-uurs Holter-monitor die door patiënten driemaal tijdens het onderzoek wordt gedragen: (pre- en post-interventie en 9 maanden follow-up) . Tijdsdomeinvariabelen SDNN (de standaarddeviatie van R-naar-R-intervallen en RMSSD (het wortelgemiddelde kwadraat van opeenvolgende verschillen in aangrenzende R-naar-R-intervallen worden beoordeeld. Variabelen in het tijdsdomein zullen worden beoordeeld via 24-uurs Holter-monitoring bij baseline, follow-up na 3 maanden en follow-up na 9 maanden. HRV is een gevestigde methode om het autonome zenuwstelsel te beoordelen. Secundaire uitkomsten omvatten psychosociale maatregelen (depressieve symptomen, mentaal ongezonde dagen, stress en angst) en cardiovasculaire risicofactoren (systolische bloeddruk, body mass index, lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid, triglyceriden, hemoglobine A1C en c-reactief proteïne). . Alle deelnemers ondergaan een nulmeting, gevolgd door randomisatie naar de behandelings- of controleconditie, en drie vervolgbeoordelingen, 3, 6 en 9 maanden na randomisatie. De follow-up na 3 maanden vindt onmiddellijk na de interventie plaats en de follow-up na 9 maanden vindt 6 maanden na de interventie plaats. De baseline, 3 maanden en 9 maanden (laatste) follow-up beoordelingen zullen persoonlijk zijn en zullen vragenlijsten bevatten over stress en emoties, kwaliteit van leven, een korte fysieke prestatiebatterij, een bloedafname om lipiden te beoordelen, hoge gevoeligheid C-reactief proteïne en hemoglobine A1c, evenals de 24-uurs Holter-monitor om HRV te beoordelen. De follow-upbeoordeling na 6 maanden vindt alleen telefonisch plaats en omvat korte beoordelingen van stemmingen, stress en symptomen. De onderzoekers verwachten dat de pilootstudie binnen 18 maanden zal worden afgerond.

Interventies en duur:

Na inschrijving worden de deelnemers gerandomiseerd in twee groepen, de interventiegroep (MBSR) of de controlegroep (geen MBSR). Randomisatie vindt afzonderlijk plaats voor degenen die zijn ingeschreven voor CR en degenen die niet zijn ingeschreven voor CR. Voor degenen in het stratum die CR bijwonen, zal de controleconditie bestaan ​​uit alleen CR en gebruikelijke zorg, terwijl voor deelnemers in het stratum die geen CR bijwonen, de controleconditie zal bestaan ​​uit gebruikelijke zorg. Alle deelnemers in beide strata ontvangen standaard gedrukt materiaal over een gezonde levensstijl en stressmanagement. De interventie duurt 8 weken en vindt plaats binnen de eerste 12 weken (3 maanden) na randomisatie. Het standaard Fase II CR-programma voor poliklinische patiënten dat binnen het Fairview Hospital-systeem wordt aangeboden, is een traditioneel op lichaamsbeweging gebaseerd programma met een intakebezoek en maximaal 24 gecontroleerde oefensessies van 1 uur (1-3 keer per week gedurende 8-24 weken, geïndividualiseerd om patiëntbehoeften en therapiedoelen) en maximaal 8 of 9 educatieve sessies van 1 uur. Patiënten die deelnemen aan CR en die zijn gerandomiseerd naar de interventiegroep, zullen deelnemen aan dezelfde standaard poliklinische Fase II CR als de personen die zijn gerandomiseerd naar de controleconditie binnen deze groep, plus een MBSR-kuur van 8 weken. De MBSR-cursus wordt volgens een standaardprotocol in groepsverband gegeven en bestaat uit acht wekelijkse sessies van 2,5 uur en één retraite van 6,5 uur; de MBSR-cursus wordt geleid door getrainde facilitators van het University of Minnesota Center for Spirituality and Healing.

Steekproefgrootte en populatie:

De beoogde inschrijving is 48 deelnemers, met 32 ​​gerandomiseerd om deel te nemen aan MBSR over de twee strata en 16 gerandomiseerd naar de controleconditie (geen MBSR) die de gebruikelijke zorg zullen krijgen (dit omvat CR voor degenen die ervoor hebben gekozen om zich in te schrijven voor CR). De onderzoekers zullen CR-geschikte hartpatiënten werven op drie locaties binnen het Fairview Hospital-systeem die CR aanbieden (Ridges in Burnsville, Southdale in Edina en University of Minnesota Riverside Campus in Minneapolis), evenals via elektronische medische dossiers, kliniekbezoeken met zorgverleners, advertenties en folders in klinieken en de CR-locaties, en opname van het onderzoek op www.studyfinder.umn.edu.