Étude sur la pleine conscience et la gestion du stress pour les patients cardiaques

Objectifs:

L'objectif de cette étude de faisabilité est de mener un essai pilote randomisé contrôlé (ECR) sur la réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR) par rapport aux soins habituels chez les patients cardiaques éligibles à la RC. La randomisation sera stratifiée en deux strates en fonction de la participation à la RC (oui/non) parmi les patients éligibles à la RC. Les principaux objectifs de cette étude pilote sont les suivants : 1) obtenir des estimations des effets du traitement et de la variabilité ; 2) évaluer les stratégies de recrutement et de rétention ; et 3) examiner l'innocuité du protocole MBSR chez les patients éligibles à la RC.

Conception et résultats :

La conception de l'étude est un essai contrôlé randomisé avec randomisation en deux strates. Le critère de jugement principal sera un changement (amélioration) de la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) tel qu'évalué par un moniteur Holter de 24 heures porté par les patients à trois reprises tout au long de l'étude : (pré- et post-intervention et suivi de 9 mois) . Les variables du domaine temporel SDNN (l'écart type des intervalles R à R et RMSSD (la racine carrée moyenne des différences successives dans les intervalles R à R adjacents) seront évaluées. Les variables du domaine temporel seront évaluées via une surveillance Holter de 24 heures au départ, un suivi de 3 mois et un suivi de 9 mois. La VRC est une méthode bien établie pour évaluer le système nerveux autonome. Les critères de jugement secondaires comprendront des mesures psychosociales (symptômes dépressifs, journées de mauvaise santé mentale, stress et anxiété) ainsi que des facteurs de risque cardiovasculaire (pression artérielle systolique, indice de masse corporelle, cholestérol à lipoprotéines de haute densité, triglycérides, hémoglobine A1C et protéine c-réactive) . Tous les participants subiront une évaluation de base, suivie d'une randomisation vers le traitement ou la condition de contrôle, et trois évaluations de suivi, à 3, 6 et 9 mois après la randomisation. Le suivi de 3 mois aura lieu immédiatement après l'intervention et le suivi de 9 mois aura lieu 6 mois après l'intervention. Les évaluations de suivi de base, de 3 mois et de 9 mois (finales) se feront en personne et comprendront des questionnaires sur le stress et les émotions, la qualité de vie, une courte batterie de performances physiques, une prise de sang pour évaluer les lipides, une sensibilité élevée Protéine C-réactive et hémoglobine A1c ainsi que le moniteur Holter 24 heures pour évaluer la VRC. L'évaluation de suivi de 6 mois se fera uniquement par téléphone et comprendra de brèves évaluations de l'humeur, du stress et des symptômes. Les enquêteurs prévoient que l'étude pilote sera terminée dans 18 mois.

Interventions et durée :

Lors de l'inscription, les participants seront randomisés en deux groupes, le groupe d'intervention (MBSR) ou le groupe témoin (pas de MBSR). La randomisation aura lieu séparément pour les personnes inscrites en RC et celles non inscrites en RC. Pour ceux de la strate qui assistent à la RC, la condition de contrôle consistera en une CR uniquement et des soins habituels, tandis que pour les participants de la strate qui ne fréquentent pas la CR, la condition de contrôle consistera en des soins habituels. Tous les participants des deux strates recevront des documents imprimés standard sur les modes de vie sains et la gestion du stress. L'intervention dure 8 semaines et aura lieu dans les 12 premières semaines (3 mois) après la randomisation. Le programme standard de RC de phase II en ambulatoire proposé au sein du système de l'hôpital Fairview est un programme traditionnel basé sur l'exercice qui comprend une visite d'admission et jusqu'à 24 séances d'exercices surveillés d'une heure (1 à 3 fois par semaine pendant 8 à 24 semaines, individualisé pour besoins du patient et objectifs thérapeutiques) et jusqu'à 8 ou 9 séances éducatives d'une heure. Les patients participant à la RC qui sont randomisés dans le groupe d'intervention participeront à la même RC standard de phase II en ambulatoire que les personnes randomisées dans la condition de contrôle au sein de cette strate, plus un cours MBSR de 8 semaines. Le cours MBSR est enseigné selon un protocole standard dans un cadre de groupe et se compose de huit séances hebdomadaires de 2,5 heures et d'une retraite de 6,5 heures; le cours MBSR sera dirigé par des animateurs formés du Centre de spiritualité et de guérison de l'Université du Minnesota.

Taille de l'échantillon et population :

L'inscription ciblée est de 48 participants, dont 32 randomisés pour participer au MBSR dans les deux strates et 16 randomisés pour la condition de contrôle (pas de MBSR) qui recevront les soins habituels (cela inclut la RC pour ceux qui ont choisi de s'inscrire en RC). Les enquêteurs recruteront des patients cardiaques éligibles à la CR dans trois sites du système de l'hôpital Fairview qui offrent la CR (Ridges à Burnsville, Southdale à Edina et University of Minnesota Riverside Campus à Minneapolis), ainsi que par le biais de dossiers de santé électroniques, de visites à la clinique avec prestataires de soins de santé, publicité et dépliants situés dans les cliniques et les sites CR, et inclusion de l'étude sur www.studyfinder.umn.edu.