Mindfulness- og stressmestringsstudie for hjertepasienter

Mål:

Målet med denne mulighetsstudien er å gjennomføre en pilot randomisert kontrollert studie (RCT) av Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) versus vanlig omsorg hos CR-kvalifiserte hjertepasienter. Randomisering vil bli stratifisert innenfor to strata basert på deltakelse i CR (ja/nei) blant CR-kvalifiserte pasienter. De primære målene for denne pilotstudien er å: 1) oppnå estimater av behandlingseffekter og variabilitet; 2) evaluere rekrutterings- og oppbevaringsstrategier; og 3) undersøke sikkerheten til MBSR-protokollen hos CR-kvalifiserte pasienter.

Design og resultater:

Studiedesignet er en randomisert kontrollert studie med randomisering i to strata. Det primære resultatet vil være en endring (forbedring) i hjertefrekvensvariabilitet (HRV) vurdert av en 24-timers Holter-monitor båret av pasienter tre ganger gjennom hele studien: (før og etter intervensjon og 9 måneders oppfølging) . Tidsdomenevariablene SDNN (standardavviket for R-til-R-intervaller og RMSSD (middelverdien av påfølgende forskjeller i tilstøtende R-til-R-intervaller vil bli vurdert. Tidsdomenevariabler vil bli vurdert via 24-timers Holter-overvåking ved baseline, 3-måneders oppfølging og 9-måneders oppfølging. HRV er en veletablert metode for å vurdere det autonome nervesystemet. Sekundære utfall vil inkludere psykososiale tiltak (depressive symptomer, mentalt usunne dager, stress og angst) så vel som kardiovaskulære risikofaktorer (systolisk blodtrykk, kroppsmasseindeks, lipoproteinkolesterol med høy tetthet, triglyserider, hemoglobin A1C og c-reaktivt protein) . Alle deltakerne vil gjennomgå en baseline-vurdering, etterfulgt av randomisering til behandlings- eller kontrolltilstanden, og tre oppfølgingsvurderinger, 3, 6 og 9 måneder etter randomisering. 3-måneders oppfølging vil skje umiddelbart etter intervensjon og 9 måneders oppfølging vil skje 6 måneder etter intervensjon. Baseline, 3-måneders og 9-måneders (endelige) oppfølgingsvurderinger vil være personlig og vil inkludere spørreskjemaer om stress og følelser, livskvalitet, et kort fysisk ytelsesbatteri, en blodprøve for å vurdere lipider, høy sensitivitet C-reaktivt protein og hemoglobin A1c samt 24-timers Holter-monitor for å vurdere HRV. Den 6-måneders oppfølgingsvurderingen vil kun skje per telefon og inkluderer korte vurderinger av humør, stress og symptomer. Etterforskerne forventer at pilotstudien vil være fullført om 18 måneder.

Intervensjoner og varighet:

Ved påmelding vil deltakerne bli randomisert i to grupper, intervensjonsgruppen (MBSR) eller kontrollgruppen (ingen MBSR). Randomisering vil skje separat for de som er registrert i CR og de som ikke er registrert i CR. For de i stratumet som går på CR vil kontrolltilstanden kun bestå av CR og vanlig omsorg, mens for deltakere i stratumet som ikke går på CR vil kontrolltilstanden bestå av vanlig omsorg. Alle deltakere i begge lag vil motta standard trykt materiale om sunn livsstil og stressmestring. Intervensjonen varer i 8 uker og vil skje innen de første 12 ukene (3 måneder) etter randomisering. Det standard polikliniske fase II CR-programmet som tilbys innenfor Fairview Hospital-systemet er et tradisjonelt treningsbasert program som inkluderer et inntaksbesøk og opptil 24 1-times overvåkede treningsøkter (1-3 ganger per uke i 8-24 uker, individualisert til pasientbehov og terapimål) og opptil 8 eller 9 1-timers undervisningsøkter. Pasienter som deltar i CR som er randomisert til intervensjonsgruppen vil delta i samme standard polikliniske fase II CR som de individene som er randomisert til kontrolltilstanden innenfor dette stratumet, pluss et 8-ukers MBSR-kurs. MBSR-kurset undervises i henhold til en standardprotokoll i en gruppeinnstilling og består av åtte 2,5-timers ukentlige økter og en 6,5-timers retreat; MBSR-kurset vil bli ledet av trente tilretteleggere fra University of Minnesota Center for Spirituality and Healing.

Eksempelstørrelse og populasjon:

Den målrettede påmeldingen er 48 deltakere, med 32 randomisert til å delta i MBSR på tvers av de to strataene og 16 randomisert til kontrolltilstanden (ingen MBSR) som vil motta vanlig omsorg (dette inkluderer CR for de som har valgt å melde seg på CR). Etterforskerne vil rekruttere CR-kvalifiserte hjertepasienter fra tre steder innenfor Fairview Hospital-systemet som tilbyr CR (Ridges i Burnsville, Southdale i Edina og University of Minnesota Riverside Campus i Minneapolis), samt gjennom elektroniske helsejournaler, klinikkbesøk med helsepersonell, reklame og flyers lokalisert ved klinikker og CR-lokasjoner, og inkludering av studien på www.studyfinder.umn.edu.