Achtsamkeits- und Stressbewältigungsstudie für Herzpatienten

Ziele:

Das Ziel dieser Machbarkeitsstudie ist die Durchführung einer randomisierten kontrollierten Pilotstudie (RCT) zur Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) im Vergleich zur üblichen Behandlung bei CR-geeigneten Herzpatienten. Die Randomisierung wird innerhalb von zwei Schichten basierend auf der Teilnahme an CR (ja/nein) unter CR-geeigneten Patienten stratifiziert. Die Hauptziele dieser Pilotstudie sind: 1) Schätzungen der Behandlungseffekte und -variabilität zu erhalten; 2) Rekrutierungs- und Bindungsstrategien bewerten; und 3) Untersuchung der Sicherheit des MBSR-Protokolls bei CR-geeigneten Patienten.

Design und Ergebnisse:

Das Studiendesign ist eine randomisierte kontrollierte Studie mit Randomisierung in zwei Strata. Das primäre Ergebnis wird eine Veränderung (Verbesserung) der Herzfrequenzvariabilität (HRV) sein, die durch einen 24-Stunden-Holter-Monitor beurteilt wird, der von den Patienten dreimal während der Studie getragen wird: (vor und nach der Intervention und 9-Monats-Follow-up) . Zeitbereichsvariablen SDNN (die Standardabweichung von R-zu-R-Intervallen und RMSSD (der quadratische Mittelwert aufeinanderfolgender Differenzen in benachbarten R-zu-R-Intervallen) werden bewertet. Zeitbereichsvariablen werden über eine 24-Stunden-Holter-Überwachung zu Studienbeginn, 3-Monats-Follow-up und 9-Monats-Follow-up bewertet. Die HRV ist eine etablierte Methode zur Beurteilung des vegetativen Nervensystems. Zu den sekundären Ergebnissen gehören psychosoziale Maßnahmen (depressive Symptome, psychisch ungesunde Tage, Stress und Angst) sowie kardiovaskuläre Risikofaktoren (systolischer Blutdruck, Body-Mass-Index, High-Density-Lipoprotein-Cholesterin, Triglyceride, Hämoglobin A1C und C-reaktives Protein). . Alle Teilnehmer werden 3, 6 und 9 Monate nach der Randomisierung einer Baseline-Bewertung unterzogen, gefolgt von einer Randomisierung in die Behandlungs- oder Kontrollbedingung und drei Folgebewertungen. Das 3-Monats-Follow-up erfolgt unmittelbar nach dem Eingriff und das 9-Monats-Follow-up 6 Monate nach dem Eingriff. Die Baseline-, 3-Monats- und 9-Monats- (endgültigen) Follow-up-Bewertungen werden persönlich durchgeführt und umfassen Fragebögen zu Stress und Emotionen, Lebensqualität, eine kurze körperliche Leistungsbatterie, eine Blutentnahme zur Beurteilung von Lipiden und hohe Empfindlichkeit C-reaktives Protein und Hämoglobin A1c sowie der 24-Stunden-Holter-Monitor zur Beurteilung der HRV. Die 6-Monats-Follow-up-Beurteilung erfolgt ausschließlich telefonisch und umfasst kurze Beurteilungen von Stimmungen, Stress und Symptomen. Die Ermittler gehen davon aus, dass die Pilotstudie in 18 Monaten abgeschlossen sein wird.

Interventionen und Dauer:

Bei der Einschreibung werden die Teilnehmer randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt, die Interventionsgruppe (MBSR) oder die Kontrollgruppe (kein MBSR). Die Randomisierung erfolgt separat für diejenigen, die in CR eingeschrieben sind, und diejenigen, die nicht in CR eingeschrieben sind. Für diejenigen in der Schicht, die an CR teilnimmt, besteht die Kontrollbedingung nur aus CR und üblicher Pflege, während für Teilnehmer in der Schicht, die nicht an CR teilnimmt, die Kontrollbedingung aus üblicher Pflege besteht. Alle Teilnehmer in beiden Schichten erhalten gedruckte Standardmaterialien zu gesunder Lebensweise und Stressbewältigung. Die Intervention dauert 8 Wochen und findet innerhalb der ersten 12 Wochen (3 Monate) nach der Randomisierung statt. Das standardmäßige ambulante Phase-II-CR-Programm, das innerhalb des Fairview Hospital-Systems angeboten wird, ist ein traditionelles übungsbasiertes Programm, das einen Eingangsbesuch und bis zu 24 1-stündige überwachte Übungssitzungen umfasst (1-3 Mal pro Woche für 8-24 Wochen, individuell auf Patientenbedürfnisse und Therapieziele) und bis zu 8 oder 9 1-stündige Schulungssitzungen. Patienten, die an CR teilnehmen, die in die Interventionsgruppe randomisiert werden, nehmen an der gleichen ambulanten Standard-CR der Phase II teil wie die Personen, die in dieser Schicht für die Kontrollerkrankung randomisiert wurden, plus einen 8-wöchigen MBSR-Kurs. Der MBSR-Kurs wird nach einem Standardprotokoll in einer Gruppenumgebung unterrichtet und besteht aus acht 2,5-stündigen wöchentlichen Sitzungen und einem 6,5-stündigen Retreat; Der MBSR-Kurs wird von ausgebildeten Moderatoren des Zentrums für Spiritualität und Heilung der Universität von Minnesota geleitet.

Stichprobengröße und Population:

Die angestrebte Rekrutierung umfasst 48 Teilnehmer, von denen 32 randomisiert für die Teilnahme an MBSR in den beiden Schichten und 16 randomisiert für die Kontrollbedingung (kein MBSR) ausgewählt wurden, die die übliche Versorgung erhalten (dies schließt CR für diejenigen ein, die sich für die Teilnahme an CR entschieden haben). Die Ermittler werden CR-geeignete Herzpatienten an drei Standorten innerhalb des Fairview Hospital-Systems rekrutieren, die CR anbieten (Ridges in Burnsville, Southdale in Edina und University of Minnesota Riverside Campus in Minneapolis), sowie durch elektronische Patientenakten und Klinikbesuche mit Gesundheitsdienstleister, Anzeigen und Flyer in den Kliniken und den CR-Standorten sowie Aufnahme der Studie auf www.studyfinder.umn.edu.