Исследование внимательности и управления стрессом у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями

Цели:

Целью этого технико-экономического обоснования является проведение пилотного рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) снижения стресса на основе осознанности (MBSR) по сравнению с обычным уходом за пациентами с сердечно-сосудистыми заболеваниями, имеющими право на CR. Рандомизация будет разделена на две группы на основе участия в CR (да/нет) среди пациентов, имеющих право на CR. Основными целями этого пилотного исследования являются: 1) получение оценок эффектов лечения и вариабельности; 2) оценить стратегии найма и удержания; и 3) изучить безопасность протокола MBSR у пациентов, подходящих для CR.

Дизайн и результаты:

Дизайн исследования представляет собой рандомизированное контролируемое испытание с рандомизацией в два слоя. Первичным результатом будет изменение (улучшение) вариабельности сердечного ритма (ВСР), оцениваемое с помощью 24-часового холтеровского монитора, который пациенты носили три раза на протяжении всего исследования: (до и после вмешательства и через 9 месяцев наблюдения). . Переменные временной области SDNN (стандартное отклонение интервалов R-to-R и RMSSD (будет оцениваться среднеквадратичное значение последовательных различий в соседних интервалах R-to-R). Переменные во временной области будут оцениваться с помощью 24-часового холтеровского мониторирования на исходном уровне, 3-месячного наблюдения и 9-месячного наблюдения. ВСР является хорошо зарекомендовавшим себя методом оценки вегетативной нервной системы. Вторичные исходы будут включать психосоциальные показатели (депрессивные симптомы, психически нездоровые дни, стресс и беспокойство), а также сердечно-сосудистые факторы риска (систолическое артериальное давление, индекс массы тела, холестерин липопротеинов высокой плотности, триглицериды, гемоглобин A1C и С-реактивный белок). . Все участники пройдут базовую оценку, за которой последует рандомизация для лечения или контрольного состояния, а также три последующие оценки через 3, 6 и 9 месяцев после рандомизации. Последующее наблюдение в течение 3 месяцев будет проводиться сразу после вмешательства, а последующее наблюдение в течение 9 месяцев — через 6 месяцев после вмешательства. Исходная, 3-месячная и 9-месячная (заключительная) последующая оценка будет проводиться лично и будет включать опросники по стрессу и эмоциям, качеству жизни, короткой батарее физической работоспособности, забору крови для оценки липидов, высокой чувствительности. С-реактивный белок и гемоглобин A1c, а также 24-часовое холтеровское мониторирование для оценки ВСР. Последующая оценка через 6 месяцев будет проводиться только по телефону и включать краткую оценку настроения, стресса и симптомов. Исследователи ожидают, что пилотное исследование будет завершено через 18 месяцев.

Вмешательства и продолжительность:

После регистрации участники будут рандомизированы на две группы: группу вмешательства (MBSR) или контрольную группу (без MBSR). Рандомизация будет происходить отдельно для тех, кто зачислен в CR, и тех, кто не зачислен в CR. Для участников страты, которые посещают CR, контрольное состояние будет состоять только из CR и обычного ухода, тогда как для участников страты, которые не посещают CR, контрольное состояние будет состоять из обычного ухода. Все участники обеих страт получат стандартные печатные материалы по здоровому образу жизни и управлению стрессом. Вмешательство длится 8 недель и будет происходить в течение первых 12 недель (3 месяцев) после рандомизации. Стандартная амбулаторная программа Фазы II CR, предлагаемая в рамках системы больницы Fairview, представляет собой традиционную программу, основанную на физических упражнениях, которая включает приемный визит и до 24 одночасовых контролируемых упражнений (1–3 раза в неделю в течение 8–24 недель, индивидуально для каждого пациента). потребности пациента и цели терапии) и до 8 или 9 одночасовых учебных занятий. Пациенты, участвующие в CR, которые рандомизированы в группу вмешательства, будут участвовать в том же стандартном амбулаторном CR фазы II, что и лица, рандомизированные в контрольное состояние в этой страте, плюс 8-недельный курс MBSR. Курс MBSR преподается по стандартному протоколу в группе и состоит из восьми 2,5-часовых еженедельных занятий и одного 6,5-часового ретрита; Курс MBSR будут проводить обученные фасилитаторы из Центра духовности и исцеления Университета Миннесоты.

Размер выборки и население:

Целевой набор составляет 48 участников, из которых 32 рандомизированы для участия в MBSR в двух стратах и ​​16 рандомизированы в контрольное состояние (без MBSR), которые будут получать обычную помощь (включая CR для тех, кто решил зарегистрироваться в CR). Исследователи будут набирать кардиологических пациентов, имеющих право на CR, из трех мест в системе больницы Fairview, которые предлагают CR (Риджес в Бернсвилле, Саутдейл в Эдине и кампус Университета Миннесоты в Риверсайде в Миннеаполисе), а также через электронные медицинские карты, визиты в клинику с поставщиков медицинских услуг, рекламу и листовки, размещенные в клиниках и отделениях ЧР, а также включение исследования на www.studyfinder.umn.edu.