Studie všímavosti a zvládání stresu pro kardiaky

Cíle:

Cílem této studie proveditelnosti je provést pilotní randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) zaměřenou na snižování stresu založeného na všímavosti (MBSR) oproti obvyklé péči u kardiaků způsobilých pro CR. Randomizace bude stratifikována do dvou vrstev na základě účasti v CR (ano/ne) mezi pacienty způsobilými pro CR. Primárními cíli této pilotní studie je: 1) získat odhady účinků léčby a variability; 2) vyhodnotit strategie náboru a udržení; a 3) zkoumat bezpečnost protokolu MBSR u pacientů vhodných pro CR.

Design a výsledky:

Design studie je randomizovaná kontrolovaná studie s randomizací ve dvou vrstvách. Primárním výsledkem bude změna (zlepšení) variability srdeční frekvence (HRV), jak byla hodnocena 24hodinovým Holterovým monitorem, který pacienti nosili třikrát během studie: (před a po intervenci a 9měsíční sledování) . Proměnné v časové oblasti SDNN (směrodatná odchylka R-to-R intervalů a RMSSD (bude hodnocena střední kvadrát po sobě jdoucích rozdílů v sousedních R-to-R intervalech). Proměnné v časové oblasti budou hodnoceny prostřednictvím 24hodinového Holterova monitorování na začátku, 3měsíčního sledování a 9měsíčního sledování. HRV je dobře zavedená metoda hodnocení autonomního nervového systému. Sekundární výsledky budou zahrnovat psychosociální opatření (depresivní symptomy, duševně nezdravé dny, stres a úzkost), stejně jako kardiovaskulární rizikové faktory (systolický krevní tlak, index tělesné hmotnosti, lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou, triglyceridy, hemoglobin A1C a c-reaktivní protein) . Všichni účastníci podstoupí základní hodnocení, po kterém následuje randomizace k léčbě nebo kontrolnímu stavu a tři následná hodnocení 3, 6 a 9 měsíců po randomizaci. 3měsíční sledování proběhne bezprostředně po intervenci a 9měsíční sledování proběhne 6 měsíců po intervenci. Základní, 3měsíční a 9měsíční (konečné) následné hodnocení bude probíhat osobně a bude zahrnovat dotazníky týkající se stresu a emocí, kvality života, krátké baterie fyzického výkonu, odběru krve k posouzení lipidů, vysoké citlivosti C-reaktivní protein a hemoglobin A1c a také 24hodinový Holterův monitor pro hodnocení HRV. Šestiměsíční následné hodnocení bude probíhat pouze po telefonu a bude zahrnovat krátká hodnocení nálad, stresu a symptomů. Vyšetřovatelé předpokládají, že pilotní studie bude dokončena za 18 měsíců.

Intervence a doba trvání:

Po přihlášení budou účastníci randomizováni do dvou skupin, intervenční skupiny (MBSR) nebo kontrolní skupiny (bez MBSR). Randomizace bude probíhat odděleně pro ty, kteří jsou zapsáni v ČR a pro ty, kteří nejsou registrováni v ČR. Pro ty ve vrstvě, která navštěvuje CR, bude kontrolní podmínka sestávat z pouze CR a obvyklé péče, zatímco pro účastníky ve vrstvě, která nenavštěvuje CR, bude kontrolní podmínka sestávat z obvyklé péče. Všichni účastníci v obou vrstvách obdrží standardní tištěné materiály o zdravém životním stylu a zvládání stresu. Intervence trvá 8 týdnů a proběhne během prvních 12 týdnů (3 měsíců) po randomizaci. Standardní ambulantní program fáze II CR nabízený v rámci systému Fairview Hospital je tradičním cvičebním programem, který zahrnuje vstupní návštěvu a až 24 1hodinových monitorovaných cvičebních sezení (1–3krát týdně po dobu 8–24 týdnů, individuálně podle potřeby pacienta a cíle terapie) a až 8 nebo 9 jednohodinových edukačních sezení. Pacienti účastnící se CR, kteří jsou randomizováni do intervenční skupiny, se budou účastnit stejné standardní ambulantní fáze II CR jako jedinci randomizovaní do kontrolního stavu v rámci této vrstvy, plus 8týdenní kurz MBSR. Kurz MBSR se vyučuje podle standardního protokolu ve skupinovém prostředí a skládá se z osmi 2,5hodinových týdenních sezení a jednoho 6,5hodinového ústraní; kurz MBSR povedou vyškolení facilitátoři z University of Minnesota Center for Spirituality and Healing.

Velikost vzorku a populace:

Cílový zápis je 48 účastníků, z toho 32 randomizovaných k účasti na MBSR napříč dvěma vrstvami a 16 randomizovaných do kontrolního stavu (bez MBSR), kterým se dostane obvyklé péče (to zahrnuje CR pro ty, kteří se rozhodli zapsat se do CR). Vyšetřovatelé budou rekrutovat kardiaky způsobilé pro CR ze tří pracovišť v rámci systému Fairview Hospital, která nabízejí CR (Ridges v Burnsville, Southdale v Edině a University of Minnesota Riverside Campus v Minneapolis), stejně jako prostřednictvím elektronických zdravotních záznamů, návštěvy klinik s poskytovatelů zdravotní péče, inzeráty a letáky umístěné na klinikách a místech ČR a zařazení studie na www.studyfinder.umn.edu.