Badanie uważności i radzenia sobie ze stresem dla pacjentów z chorobami serca

Cele:

Celem tego studium wykonalności jest przeprowadzenie pilotażowego, randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT) redukcji stresu opartej na uważności (MBSR) w porównaniu ze zwykłą opieką u pacjentów kardiologicznych kwalifikujących się do CR. Randomizacja zostanie podzielona na dwie warstwy w oparciu o udział w CR (tak/nie) wśród pacjentów kwalifikujących się do CR. Głównymi celami tego badania pilotażowego są: 1) uzyskanie szacunków efektów leczenia i zmienności; 2) oceniać strategie rekrutacji i retencji; oraz 3) zbadać bezpieczeństwo protokołu MBSR u pacjentów kwalifikujących się do CR.

Projekt i wyniki:

Projekt badania to randomizowana, kontrolowana próba z randomizacją w dwóch warstwach. Pierwszorzędowym wynikiem będzie zmiana (poprawa) zmienności rytmu serca (HRV) oceniana przez 24-godzinny monitor Holtera noszony przez pacjentów trzy razy w trakcie badania: (przed i po interwencji oraz 9-miesięczna obserwacja) . Ocenione zostaną zmienne dziedziny czasu SDNN (odchylenie standardowe przedziałów R-do-R i RMSSD (średnia kwadratowa kolejnych różnic w sąsiednich przedziałach R-do-R). Zmienne w dziedzinie czasu będą oceniane za pomocą 24-godzinnego monitorowania metodą Holtera na początku badania, 3-miesięcznej obserwacji i 9-miesięcznej obserwacji. HRV jest uznaną metodą oceny autonomicznego układu nerwowego. Drugorzędne wyniki będą obejmować wskaźniki psychospołeczne (objawy depresyjne, dni niezdrowe psychicznie, stres i niepokój), a także czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego (skurczowe ciśnienie krwi, wskaźnik masy ciała, cholesterol lipoprotein o dużej gęstości, trójglicerydy, hemoglobina A1C i białko c-reaktywne) . Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie wyjściowej, po której nastąpi randomizacja do grupy leczonej lub kontrolnej oraz trzy oceny kontrolne po 3, 6 i 9 miesiącach od randomizacji. 3-miesięczna obserwacja nastąpi natychmiast po interwencji, a 9-miesięczna obserwacja nastąpi 6 miesięcy po interwencji. Wyjściowe, 3-miesięczne i 9-miesięczne (końcowe) oceny uzupełniające będą przeprowadzane osobiście i będą obejmować kwestionariusze dotyczące stresu i emocji, jakości życia, krótkiej baterii wydolności fizycznej, pobierania krwi w celu oceny lipidów, wysokiej czułości Białko C-reaktywne i hemoglobina A1c, a także 24-godzinny monitor Holtera do oceny HRV. 6-miesięczna ocena uzupełniająca będzie odbywać się wyłącznie telefonicznie i będzie obejmować krótką ocenę nastroju, stresu i objawów. Badacze przewidują, że badanie pilotażowe zakończy się za 18 miesięcy.

Interwencje i czas trwania:

Po rejestracji uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy, grupę interwencyjną (MBSR) lub grupę kontrolną (bez MBSR). Randomizacja nastąpi oddzielnie dla osób zapisanych do CR i tych, którzy nie zostali zapisani do CR. Dla osób w warstwie, która uczestniczy w CR, warunek kontrolny będzie obejmował wyłącznie CR i zwykłą opiekę, podczas gdy w przypadku uczestników warstwy, która nie uczestniczy w CR, warunek kontrolny będzie obejmował zwykłą opiekę. Wszyscy uczestnicy obu warstw otrzymają standardowe materiały drukowane dotyczące zdrowego stylu życia i radzenia sobie ze stresem. Interwencja trwa 8 tygodni i nastąpi w ciągu pierwszych 12 tygodni (3 miesiące) po randomizacji. Standardowy program ambulatoryjnej fazy II CR oferowany w ramach systemu Fairview Hospital to tradycyjny program oparty na ćwiczeniach, który obejmuje wizytę wstępną i do 24 1-godzinnych monitorowanych sesji ćwiczeń (1-3 razy w tygodniu przez 8-24 tygodnie, zindywidualizowane do potrzeb pacjenta i celów terapii) oraz do 8 lub 9 godzinnych sesji edukacyjnych. Pacjenci biorący udział w CR, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej, będą uczestniczyć w tym samym standardowym ambulatoryjnym CR fazy II, co osoby losowo przydzielone do stanu kontrolnego w tej grupie, a także w 8-tygodniowym kursie MBSR. Kurs MBSR jest prowadzony zgodnie ze standardowym protokołem w grupie i składa się z ośmiu 2,5-godzinnych cotygodniowych sesji i jednego 6,5-godzinnego odosobnienia; Kurs MBSR będzie prowadzony przez przeszkolonych facylitatorów z Centrum Duchowości i Uzdrawiania Uniwersytetu Minnesoty.

Wielkość próby i populacja:

Docelowa rejestracja to 48 uczestników, z 32 losowo przydzielonymi do udziału w MBSR w dwóch warstwach i 16 losowo przydzielonymi do warunku kontrolnego (bez MBSR), którzy otrzymają zwykłą opiekę (w tym CR dla tych, którzy zdecydowali się zapisać na CR). Badacze będą rekrutować pacjentów kardiologicznych kwalifikujących się do CR z trzech ośrodków w ramach systemu Fairview Hospital, które oferują CR (Ridges w Burnsville, Southdale w Edina i University of Minnesota Riverside Campus w Minneapolis), a także poprzez elektroniczną dokumentację medyczną, wizyty w klinice z świadczeniodawcy opieki zdrowotnej, reklamy i ulotki umieszczone w klinikach i lokalizacjach Republiki Czeskiej oraz włączenie badania na stronie www.studyfinder.umn.edu.