Estudo de atenção plena e gerenciamento de estresse para pacientes cardíacos

Objetivos.

O objetivo deste estudo de viabilidade é conduzir um estudo piloto randomizado controlado (RCT) de Redução de Estresse Baseada em Mindfulness (MBSR) versus cuidados usuais em pacientes cardíacos elegíveis para RC. A randomização será estratificada em dois estratos com base na participação em CR (sim/não) entre os pacientes elegíveis para CR. Os principais objetivos deste estudo piloto são: 1) obter estimativas dos efeitos e variabilidade do tratamento; 2) avaliar estratégias de recrutamento e retenção; e 3) examinar a segurança do protocolo MBSR em pacientes elegíveis para CR.

Projeto e Resultados:

O desenho do estudo é um ensaio clínico randomizado com randomização em dois estratos. O desfecho primário será uma mudança (melhora) na variabilidade da frequência cardíaca (VFC) avaliada por um monitor Holter de 24 horas usado pelos pacientes três vezes ao longo do estudo: (pré e pós-intervenção e acompanhamento de 9 meses) . Variáveis ​​de domínio do tempo SDNN (o desvio padrão dos intervalos R-para-R e RMSSD (a raiz quadrada média de diferenças sucessivas em intervalos R-para-R adjacentes serão avaliados. As variáveis ​​do domínio do tempo serão avaliadas por meio de monitoramento Holter de 24 horas na linha de base, acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 9 meses. A VFC é um método bem estabelecido para avaliar o sistema nervoso autônomo. Os resultados secundários incluirão medidas psicossociais (sintomas depressivos, dias mentalmente insalubres, estresse e ansiedade), bem como fatores de risco cardiovascular (pressão arterial sistólica, índice de massa corporal, colesterol de lipoproteína de alta densidade, triglicerídeos, hemoglobina A1C e proteína c-reativa) . Todos os participantes passarão por uma avaliação inicial, seguida de randomização para o tratamento ou condição de controle e três avaliações de acompanhamento, aos 3, 6 e 9 meses após a randomização. O acompanhamento de 3 meses ocorrerá imediatamente após a intervenção e o acompanhamento de 9 meses ocorrerá 6 meses após a intervenção. As avaliações de acompanhamento inicial, de 3 meses e 9 meses (final) serão presenciais e incluirão questionários sobre estresse e emoções, qualidade de vida, uma bateria curta de desempenho físico, coleta de sangue para avaliar lipídios, alta sensibilidade Proteína C Reativa e hemoglobina A1c, bem como o monitor Holter de 24 horas para avaliar a VFC. A avaliação de acompanhamento de 6 meses será apenas por telefone e incluirá breves avaliações de humor, estresse e sintomas. Os investigadores antecipam que o estudo piloto será concluído em 18 meses.

Intervenções e Duração:

Após a inscrição, os participantes serão randomizados em dois grupos, o grupo de intervenção (MBSR) ou o grupo de controle (sem MBSR). A randomização ocorrerá separadamente para os inscritos no CR e os não inscritos no CR. Para os participantes do estrato que atende RC, a condição de controle consistirá apenas em RC e cuidados habituais, enquanto que para os participantes do estrato que não frequenta RC, a condição de controle consistirá em cuidados habituais. Todos os participantes em ambos os estratos receberão materiais impressos padrão sobre estilos de vida saudáveis ​​e controle do estresse. A intervenção dura 8 semanas e ocorrerá nas primeiras 12 semanas (3 meses) após a randomização. O programa ambulatorial padrão de RC Fase II oferecido no sistema do Fairview Hospital é um programa tradicional baseado em exercícios que inclui uma visita inicial e até 24 sessões de exercícios monitorados de 1 hora (1 a 3 vezes por semana durante 8 a 24 semanas, individualizadas para necessidades do paciente e objetivos da terapia) e até 8 ou 9 sessões educacionais de 1 hora. Os pacientes que participam da RC e são randomizados para o grupo de intervenção participarão da mesma RC de Fase II ambulatorial padrão daqueles indivíduos randomizados para a condição de controle dentro deste estrato, mais um curso de MBSR de 8 semanas. O curso MBSR é ministrado de acordo com um protocolo padrão em um ambiente de grupo e consiste em oito sessões semanais de 2,5 horas e um retiro de 6,5 horas; o curso MBSR será conduzido por facilitadores treinados do Centro de Espiritualidade e Cura da Universidade de Minnesota.

Tamanho da amostra e população:

A inscrição alvo é de 48 participantes, com 32 randomizados para participar do MBSR nos dois estratos e 16 randomizados para a condição de controle (sem MBSR) que receberão cuidados habituais (isso inclui CR para aqueles que optaram por se inscrever no CR). Os investigadores recrutarão pacientes cardíacos elegíveis para CR de três locais dentro do sistema Fairview Hospital que oferecem CR (Ridges em Burnsville, Southdale em Edina e University of Minnesota Riverside Campus em Minneapolis), bem como por meio de registros eletrônicos de saúde, visitas clínicas com prestadores de cuidados de saúde, anúncios e folhetos localizados nas clínicas e nos locais de CR, e inclusão do estudo em www.studyfinder.umn.edu.