小児集団における前庭リハビリテーションのための振動触覚バランス ベルト システムの使用
調査の概要
詳細な説明
研究者は、無作為化パイロット試験を実施して、小児集団の前庭リハビリテーションに対する振動触覚バランス ベルトの有効性を調べます。 同意したすべての患者は、統計学者によって、参加者が通常の前庭リハビリテーション療法に加えて SKBRS 演習を受ける実験群、または参加者が SKBRS なしで通常の前庭リハビリテーション演習を受ける対照群のいずれかにランダムに割り当てられます。
すべての被験者は、毎週前庭リハビリテーションセッションを3か月間受けます(合計12セッション)。 これらのセッションでは、セラピストの裁量で標準的なバランス トレーニング エクササイズが行われます。 実験対象者は、各標準的な前庭リハビリテーション セッション中に 15 分間の SKBRS エクササイズも受けます。 このデバイスは、ビデオベースのエクササイズと非侵襲的な振動触覚ベルトを使用して、さまざまなバランス タスクを実行しながら、空間内の被験者の位置と体幹の傾き/揺れを測定します。
すべての被験者は、進行状況を判断するために、治療の過程で次の3つのルーチンテストを受けます。被験者の静的バランスを測定するバランスエラースコアリングシステム(BESS)、感覚統合とバランスの臨床テスト(CTSIB)コンピュータ化された動的ポスチュログラフィー テストのベース バージョン、および動的バランスを測定する動的歩行指数 (DGI)。 最後に、調査員はすべての被験者に、前庭リハビリテーション プログラムの主観的な意見と SKBRS の意見をアンケートに記入して提供するよう求めます。
主要評価項目は、標準的な前庭リハビリテーション運動を受けた被験者と、リハビリ セッション中に SKBRS による追加治療を受けた被験者との間の相対的なバランス改善の比較です。 この進捗状況は、被験者の最初の前庭リハビリテーション セッションと最後の前庭リハビリテーション セッションの間の BESS、CTSIB、および DGI スコアの変化の程度によって測定されます。 二次的な結果は、前庭リハビリテーションの有効性に関する被験者の主観的評価 (VRBQ によって測定) と、SKBRS デバイスに関する実験被験者のフィードバック (SKBRS フィードバック調査によって測定) になります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Waltham、Massachusetts、アメリカ、02453
- Boston Children's Hospital Waltham
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ボストン小児病院でバランス障害による前庭リハビリテーションに紹介されました。
- 英語を話す
- デバイスの使用方法の理解
- 3か月の前庭リハビリテーションを完全に完了する意向
除外基準:
- デバイスの使用方法を理解できない、またはデバイスの使用経験に関するフィードバックを提供できない程度の発達遅延のある患者。
- SKBRS エクササイズを完了するのに必要な 15 分間立っていられない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:標準前庭リハビリテーション
被験者は、毎週前庭リハビリテーションセッションを3か月間受けます(それぞれ1時間の合計12セッション)。
これらのセッションでは、理学療法士の裁量で標準的なバランス トレーニング エクササイズが行われます。
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これは、ボストン小児病院で患者が定期的に紹介されている標準的な 3 か月の前庭リハビリテーション療法です。
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実験的:前庭リハビリテーション/バランスベルト
被験者は毎週前庭リハビリテーションセッションを3か月間受けます(合計12セッション)。
彼らは対照グループのような理学療法士との標準的なバランス トレーニング エクササイズを受けますが、各セッション中にさらに 15 分間のバランス ベルト エクササイズも受けます。
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この装置を使用して、被験者は地面のフォース プラットフォームに立ち、圧力の中心を測定します。
さらに、ビデオベースのエクササイズ プログラムを表示するラップトップと、被写体の直線的な揺れ、ロール、ピッチを感知するカメラがあります。
被験者の位置に関する情報は、Bluetooth 技術を介して、衣服の上から被験者の腰に快適にフィットする非侵襲性の振動触覚ベルトに送信されます。
Sensory Kinetics ソフトウェアを使用して、被験者はラップトップの画面に投影された一連のゲームをプレイします。これにより、両足を力のプラットフォームに置いたまま、さまざまな方向に揺れるように促されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 3 か月までの BESS スコアの変化
時間枠:0~3ヶ月
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調査員は、最初の前庭リハビリテーション セッションと最後のセッション (3 か月後) の間の BESS スコアの変化を測定します。
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0~3ヶ月
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CTSIB スコアのベースラインから 3 か月への変化
時間枠:0~3ヶ月
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調査員は、最初の前庭リハビリテーション セッションと最後のセッション (3 か月後) の間の CTSIB スコアの変化を測定します。
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0~3ヶ月
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ベースラインから 3 か月までの DGI スコアの変化
時間枠:0~3ヶ月
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調査員は、最初の前庭リハビリテーション セッションと最後のセッション (3 か月後) の間の DGI スコアの変化を測定します。
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0~3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから3ヶ月までの自覚症状の変化
時間枠:0~3ヶ月
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被験者は、主観的なめまい/不均衡症状の変化を判断するために、3か月の治療の前後に検証済みの前庭リハビリテーション給付アンケートに記入します。
これにより、研究者は前庭リハビリテーションの主観的有効性を評価できます。
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0~3ヶ月
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感覚動態 バランス リハビリテーション システム フィードバック
時間枠:3ヶ月
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実験対象者は、このアンケートを使用して、SKBRS を使用した経験に関するフィードバックを提供します。
これは、最後の来院時に投与されます (3 か月時点)。
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3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Jacob R Brodsky, MD、Boston Children's Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Wall C 3rd. Application of vibrotactile feedback of body motion to improve rehabilitation in individuals with imbalance. J Neurol Phys Ther. 2010 Jun;34(2):98-104. doi: 10.1097/NPT.0b013e3181dde6f0.
- Wall C 3rd, Wrisley DM, Statler KD. Vibrotactile tilt feedback improves dynamic gait index: a fall risk indicator in older adults. Gait Posture. 2009 Jul;30(1):16-21. doi: 10.1016/j.gaitpost.2009.02.019. Epub 2009 Apr 2.
- Wall C 3rd, Oddsson LE, Horak FB, Wrisley DW, Dozza M. Applications of vibrotactile display of body tilt for rehabilitation. Conf Proc IEEE Eng Med Biol Soc. 2004;2004:4763-5. doi: 10.1109/IEMBS.2004.1404318.
- Wall C 3rd, Lyford ND, Sienko KH, Balkwill MD. The design and development of a production prototype balance belt. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2011;2011:3524-8. doi: 10.1109/IEMBS.2011.6090585.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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