このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

小児集団における前庭リハビリテーションのための振動触覚バランス ベルト システムの使用

2023年4月10日 更新者:Jacob Brodsky、Boston Children's Hospital
研究者は、通常の前庭リハビリテーション演習を受ける対照患者と、疾患からの回復中の通常の前庭リハビリテーションレジメンに加えて、振動触覚バランスベルト (SKBRS - 感覚動態バランスリハビリテーションシステム) を使用した演習を受ける実験患者との間のリハビリテーションの進行状況を比較することを目的としています。前庭系に影響を与えます。 このパイロット研究の結果は、振動触覚バランス ベルトが、前庭障害に苦しむ子供たちの従来の前庭リハビリテーション技術を補うのに役立つかどうかを判断するのに役立ちます。

調査の概要

詳細な説明

研究者は、無作為化パイロット試験を実施して、小児集団の前庭リハビリテーションに対する振動触覚バランス ベルトの有効性を調べます。 同意したすべての患者は、統計学者によって、参加者が通常の前庭リハビリテーション療法に加えて SKBRS 演習を受ける実験群、または参加者が SKBRS なしで通常の前庭リハビリテーション演習を受ける対照群のいずれかにランダムに割り当てられます。

すべての被験者は、毎週前庭リハビリテーションセッションを3か月間受けます(合計12セッション)。 これらのセッションでは、セラピストの裁量で標準的なバランス トレーニング エクササイズが行われます。 実験対象者は、各標準的な前庭リハビリテーション セッション中に 15 分間の SKBRS エクササイズも受けます。 このデバイスは、ビデオベースのエクササイズと非侵襲的な振動触覚ベルトを使用して、さまざまなバランス タスクを実行しながら、空間内の被験者の位置と体幹の傾き/揺れを測定します。

すべての被験者は、進行状況を判断するために、治療の過程で次の3つのルーチンテストを受けます。被験者の静的バランスを測定するバランスエラースコアリングシステム(BESS)、感覚統合とバランスの臨床テスト(CTSIB)コンピュータ化された動的ポスチュログラフィー テストのベース バージョン、および動的バランスを測定する動的歩行指数 (DGI)。 最後に、調査員はすべての被験者に、前庭リハビリテーション プログラムの主観的な意見と SKBRS の意見をアンケートに記入して提供するよう求めます。

主要評価項目は、標準的な前庭リハビリテーション運動を受けた被験者と、リハビリ セッション中に SKBRS による追加治療を受けた被験者との間の相対的なバランス改善の比較です。 この進捗状況は、被験者の最初の前庭リハビリテーション セッションと最後の前庭リハビリテーション セッションの間の BESS、CTSIB、および DGI スコアの変化の程度によって測定されます。 二次的な結果は、前庭リハビリテーションの有効性に関する被験者の主観的評価 (VRBQ によって測定) と、SKBRS デバイスに関する実験被験者のフィードバック (SKBRS フィードバック調査によって測定) になります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

34

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Waltham、Massachusetts、アメリカ、02453
        • Boston Children's Hospital Waltham

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

9ヶ月~14年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ボストン小児病院でバランス障害による前庭リハビリテーションに紹介されました。
  • 英語を話す
  • デバイスの使用方法の理解
  • 3か月の前庭リハビリテーションを完全に完了する意向

除外基準:

  • デバイスの使用方法を理解できない、またはデバイスの使用経験に関するフィードバックを提供できない程度の発達遅延のある患者。
  • SKBRS エクササイズを完了するのに必要な 15 分間立っていられない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:標準前庭リハビリテーション
被験者は、毎週前庭リハビリテーションセッションを3か月間受けます(それぞれ1時間の合計12セッション)。 これらのセッションでは、理学療法士の裁量で標準的なバランス トレーニング エクササイズが行われます。
これは、ボストン小児病院で患者が定期的に紹介されている標準的な 3 か月の前庭リハビリテーション療法です。
実験的:前庭リハビリテーション/バランスベルト
被験者は毎週前庭リハビリテーションセッションを3か月間受けます(合計12セッション)。 彼らは対照グループのような理学療法士との標準的なバランス トレーニング エクササイズを受けますが、各セッション中にさらに 15 分間のバランス ベルト エクササイズも受けます。
この装置を使用して、被験者は地面のフォース プラットフォームに立ち、圧力の中心を測定します。 さらに、ビデオベースのエクササイズ プログラムを表示するラップトップと、被写体の直線的な揺れ、ロール、ピッチを感知するカメラがあります。 被験者の位置に関する情報は、Bluetooth 技術を介して、衣服の上から被験者の腰に快適にフィットする非侵襲性の振動触覚ベルトに送信されます。 Sensory Kinetics ソフトウェアを使用して、被験者はラップトップの画面に投影された一連のゲームをプレイします。これにより、両足を力のプラットフォームに置いたまま、さまざまな方向に揺れるように促されます。
他の名前:
  • 感覚運動バランス リハビリテーション システム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 3 か月までの BESS スコアの変化
時間枠:0~3ヶ月
調査員は、最初の前庭リハビリテーション セッションと最後のセッション (3 か月後) の間の BESS スコアの変化を測定します。
0~3ヶ月
CTSIB スコアのベースラインから 3 か月への変化
時間枠:0~3ヶ月
調査員は、最初の前庭リハビリテーション セッションと最後のセッション (3 か月後) の間の CTSIB スコアの変化を測定します。
0~3ヶ月
ベースラインから 3 か月までの DGI スコアの変化
時間枠:0~3ヶ月
調査員は、最初の前庭リハビリテーション セッションと最後のセッション (3 か月後) の間の DGI スコアの変化を測定します。
0~3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから3ヶ月までの自覚症状の変化
時間枠:0~3ヶ月
被験者は、主観的なめまい/不均衡症状の変化を判断するために、3か月の治療の前後に検証済みの前庭リハビリテーション給付アンケートに記入します。 これにより、研究者は前庭リハビリテーションの主観的有効性を評価できます。
0~3ヶ月
感覚動態 バランス リハビリテーション システム フィードバック
時間枠:3ヶ月
実験対象者は、このアンケートを使用して、SKBRS を使用した経験に関するフィードバックを提供します。 これは、最後の来院時に投与されます (3 か月時点)。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Jacob R Brodsky, MD、Boston Children's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年3月1日

一次修了 (実際)

2022年3月3日

研究の完了 (実際)

2023年1月1日

試験登録日

最初に提出

2016年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月24日

最初の投稿 (見積もり)

2016年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月10日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB-P00019992

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する