- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02722486
Uso de un Sistema de Cinturón de Equilibrio Vibrotáctil para la Rehabilitación Vestibular en la Población Pediátrica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores realizarán un ensayo piloto aleatorizado para examinar la eficacia del cinturón de equilibrio vibrotáctil en la rehabilitación vestibular en la población pediátrica. Todos los pacientes que hayan dado su consentimiento serán asignados al azar por un estadístico al grupo experimental en el que los participantes se someterán a ejercicios SKBRS además de su régimen de rehabilitación vestibular de rutina, o al grupo de control en el que los participantes se someterán a ejercicios de rehabilitación vestibular de rutina sin SKBRS.
Todos los sujetos se someterán a sesiones semanales de rehabilitación vestibular durante 3 meses (un total de 12 sesiones). Durante estas sesiones, se realizarán ejercicios estándar de entrenamiento del equilibrio a discreción de los terapeutas. Los sujetos experimentales también se someterán a 15 minutos de ejercicios SKBRS durante cada sesión estándar de rehabilitación vestibular. Este dispositivo utiliza ejercicios basados en video y un cinturón vibrotáctil no invasivo para medir la posición del sujeto en el espacio y la inclinación/balanceo del tronco mientras realiza varias tareas de equilibrio.
Todos los sujetos se someterán a las siguientes 3 pruebas de rutina a lo largo del curso de la terapia para determinar su progreso: El Sistema de Puntuación de Error de Equilibrio (BESS) para medir el equilibrio estático del sujeto, la Prueba Clínica de Equilibrio e Integración Sensorial (CTSIB), un consultorio. versión basada en la prueba de posturografía dinámica computarizada, y el Índice de Marcha Dinámica (DGI), que mide el equilibrio dinámico. Finalmente, los investigadores pedirán a todos los sujetos que brinden su opinión subjetiva sobre su programa de rehabilitación vestibular y su opinión sobre el SKBRS completando cuestionarios.
La medida de resultado primaria es una comparación de la mejora relativa del equilibrio entre sujetos que se sometieron a ejercicios de rehabilitación vestibular estándar y aquellos que se sometieron a terapia adicional con SKBRS durante sus sesiones de rehabilitación. Este progreso se medirá por el grado de cambio en las puntuaciones de BESS, CTSIB y DGI entre la primera y la última sesión de rehabilitación vestibular de los sujetos. El resultado secundario será la evaluación subjetiva de los sujetos sobre la eficacia de su rehabilitación vestibular (medida por el VRBQ), así como la retroalimentación de los sujetos experimentales sobre el dispositivo SKBRS (medida por la encuesta de retroalimentación SKBRS).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jacob R Brodsky, MD
- Número de teléfono: 781-216-2799
- Correo electrónico: jacob.brodsky@childrens.harvard.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alicia Wang, BS
- Número de teléfono: 781 2162849
- Correo electrónico: alicia.wang@childrens.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02453
- Boston Children's Hospital Waltham
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Remitido para rehabilitación vestibular por problemas de equilibrio en el Boston Children's Hospital.
- Habla ingles
- Comprensión de cómo usar el dispositivo.
- Intención de completar 3 meses completos de rehabilitación vestibular
Criterio de exclusión:
- Pacientes con retraso en el desarrollo a un grado que les impide entender cómo usar el dispositivo o que les impide poder proporcionar comentarios sobre su experiencia con el dispositivo.
- Pacientes que no pueden estar de pie durante los 15 minutos necesarios para completar los ejercicios SKBRS
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Rehabilitación vestibular estándar
Los sujetos se someterán a sesiones semanales de rehabilitación vestibular durante 3 meses (un total de 12 sesiones de una hora cada una).
Durante estas sesiones se realizarán ejercicios estándar de entrenamiento del equilibrio a criterio de los fisioterapeutas.
|
Esta es la terapia de rehabilitación vestibular estándar de tres meses a la que los pacientes son referidos de manera rutinaria en el Boston Children's Hospital.
|
Experimental: Cinturón de equilibrio/rehabilitación vestibular
Los sujetos se someterán a sesiones semanales de rehabilitación vestibular durante 3 meses (un total de 12 sesiones).
Se someterán a ejercicios de entrenamiento de equilibrio estándar con los fisioterapeutas como el grupo de control, pero también se someterán a 15 minutos adicionales de ejercicios de Balance Belt durante cada sesión.
|
Con este dispositivo, un sujeto se para sobre una plataforma de fuerza en el suelo, que mide su centro de presión.
Además, hay una computadora portátil que muestra los programas de ejercicio basados en video y una cámara que detecta el balanceo, balanceo y cabeceo lineal del sujeto.
La información sobre la posición del sujeto se transmite a través de la tecnología Bluetooth a un cinturón vibrotáctil no invasivo que se ajusta cómodamente alrededor de la cintura del sujeto, sobre su ropa.
Usando el software Sensory Kinetics, el sujeto jugará una serie de juegos proyectados en la pantalla de la computadora portátil, que lo incitan a balancearse en varias direcciones mientras mantiene ambos pies plantados en la plataforma de fuerza.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la puntuación BESS desde el inicio hasta los 3 meses
Periodo de tiempo: 0-3 meses
|
Los investigadores medirán el cambio en la puntuación BESS entre la primera sesión de rehabilitación vestibular y la última sesión (3 meses después).
|
0-3 meses
|
Cambio en la puntuación CTSIB desde el inicio hasta los 3 meses
Periodo de tiempo: 0-3 meses
|
Los investigadores medirán el cambio en la puntuación CTSIB entre la primera sesión de rehabilitación vestibular y la última sesión (3 meses después).
|
0-3 meses
|
Cambio en la puntuación DGI desde el inicio hasta los 3 meses
Periodo de tiempo: 0-3 meses
|
Los investigadores medirán el cambio en la puntuación DGI entre la primera sesión de rehabilitación vestibular y la última sesión (3 meses después).
|
0-3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en los síntomas subjetivos desde el inicio hasta los 3 meses
Periodo de tiempo: 0-3 meses
|
Los sujetos completarán el Cuestionario de Beneficios de Rehabilitación Vestibular validado antes y después de 3 meses de tratamiento para determinar el cambio en sus síntomas subjetivos de mareo/desequilibrio.
Esto permitirá a los investigadores evaluar la eficacia subjetiva de la rehabilitación vestibular.
|
0-3 meses
|
Comentarios sobre el sistema de rehabilitación del equilibrio Sensory Kinetics
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Los sujetos experimentales utilizarán este cuestionario para dar su opinión sobre su experiencia con el SKBRS.
Esto se administrará en su última visita (punto de 3 meses).
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacob R Brodsky, MD, Boston Children's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wall C 3rd. Application of vibrotactile feedback of body motion to improve rehabilitation in individuals with imbalance. J Neurol Phys Ther. 2010 Jun;34(2):98-104. doi: 10.1097/NPT.0b013e3181dde6f0.
- Wall C 3rd, Wrisley DM, Statler KD. Vibrotactile tilt feedback improves dynamic gait index: a fall risk indicator in older adults. Gait Posture. 2009 Jul;30(1):16-21. doi: 10.1016/j.gaitpost.2009.02.019. Epub 2009 Apr 2.
- Wall C 3rd, Oddsson LE, Horak FB, Wrisley DW, Dozza M. Applications of vibrotactile display of body tilt for rehabilitation. Conf Proc IEEE Eng Med Biol Soc. 2004;2004:4763-5. doi: 10.1109/IEMBS.2004.1404318.
- Wall C 3rd, Lyford ND, Sienko KH, Balkwill MD. The design and development of a production prototype balance belt. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2011;2011:3524-8. doi: 10.1109/IEMBS.2011.6090585.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-P00019992
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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