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Uso de un Sistema de Cinturón de Equilibrio Vibrotáctil para la Rehabilitación Vestibular en la Población Pediátrica

10 de abril de 2023 actualizado por: Jacob Brodsky, Boston Children's Hospital
El objetivo de los investigadores es comparar el progreso de la rehabilitación entre los pacientes de control que se someterán a ejercicios de rehabilitación vestibular de rutina y los pacientes experimentales que se someterán a ejercicios con un cinturón de equilibrio vibrotáctil (SKBRS - Sensory Kinetics Balance Rehabilitation System) además de su régimen de rehabilitación vestibular de rutina durante la recuperación de enfermedades. afectando el sistema vestibular. Los resultados de este estudio piloto ayudarán a determinar si el cinturón de equilibrio vibrotáctil es un complemento útil a las técnicas tradicionales de rehabilitación vestibular en niños que sufren de deterioro vestibular.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los investigadores realizarán un ensayo piloto aleatorizado para examinar la eficacia del cinturón de equilibrio vibrotáctil en la rehabilitación vestibular en la población pediátrica. Todos los pacientes que hayan dado su consentimiento serán asignados al azar por un estadístico al grupo experimental en el que los participantes se someterán a ejercicios SKBRS además de su régimen de rehabilitación vestibular de rutina, o al grupo de control en el que los participantes se someterán a ejercicios de rehabilitación vestibular de rutina sin SKBRS.

Todos los sujetos se someterán a sesiones semanales de rehabilitación vestibular durante 3 meses (un total de 12 sesiones). Durante estas sesiones, se realizarán ejercicios estándar de entrenamiento del equilibrio a discreción de los terapeutas. Los sujetos experimentales también se someterán a 15 minutos de ejercicios SKBRS durante cada sesión estándar de rehabilitación vestibular. Este dispositivo utiliza ejercicios basados ​​en video y un cinturón vibrotáctil no invasivo para medir la posición del sujeto en el espacio y la inclinación/balanceo del tronco mientras realiza varias tareas de equilibrio.

Todos los sujetos se someterán a las siguientes 3 pruebas de rutina a lo largo del curso de la terapia para determinar su progreso: El Sistema de Puntuación de Error de Equilibrio (BESS) para medir el equilibrio estático del sujeto, la Prueba Clínica de Equilibrio e Integración Sensorial (CTSIB), un consultorio. versión basada en la prueba de posturografía dinámica computarizada, y el Índice de Marcha Dinámica (DGI), que mide el equilibrio dinámico. Finalmente, los investigadores pedirán a todos los sujetos que brinden su opinión subjetiva sobre su programa de rehabilitación vestibular y su opinión sobre el SKBRS completando cuestionarios.

La medida de resultado primaria es una comparación de la mejora relativa del equilibrio entre sujetos que se sometieron a ejercicios de rehabilitación vestibular estándar y aquellos que se sometieron a terapia adicional con SKBRS durante sus sesiones de rehabilitación. Este progreso se medirá por el grado de cambio en las puntuaciones de BESS, CTSIB y DGI entre la primera y la última sesión de rehabilitación vestibular de los sujetos. El resultado secundario será la evaluación subjetiva de los sujetos sobre la eficacia de su rehabilitación vestibular (medida por el VRBQ), así como la retroalimentación de los sujetos experimentales sobre el dispositivo SKBRS (medida por la encuesta de retroalimentación SKBRS).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02453
        • Boston Children's Hospital Waltham

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 16 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Remitido para rehabilitación vestibular por problemas de equilibrio en el Boston Children's Hospital.
  • Habla ingles
  • Comprensión de cómo usar el dispositivo.
  • Intención de completar 3 meses completos de rehabilitación vestibular

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con retraso en el desarrollo a un grado que les impide entender cómo usar el dispositivo o que les impide poder proporcionar comentarios sobre su experiencia con el dispositivo.
  • Pacientes que no pueden estar de pie durante los 15 minutos necesarios para completar los ejercicios SKBRS

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Rehabilitación vestibular estándar
Los sujetos se someterán a sesiones semanales de rehabilitación vestibular durante 3 meses (un total de 12 sesiones de una hora cada una). Durante estas sesiones se realizarán ejercicios estándar de entrenamiento del equilibrio a criterio de los fisioterapeutas.
Esta es la terapia de rehabilitación vestibular estándar de tres meses a la que los pacientes son referidos de manera rutinaria en el Boston Children's Hospital.
Experimental: Cinturón de equilibrio/rehabilitación vestibular
Los sujetos se someterán a sesiones semanales de rehabilitación vestibular durante 3 meses (un total de 12 sesiones). Se someterán a ejercicios de entrenamiento de equilibrio estándar con los fisioterapeutas como el grupo de control, pero también se someterán a 15 minutos adicionales de ejercicios de Balance Belt durante cada sesión.
Con este dispositivo, un sujeto se para sobre una plataforma de fuerza en el suelo, que mide su centro de presión. Además, hay una computadora portátil que muestra los programas de ejercicio basados ​​en video y una cámara que detecta el balanceo, balanceo y cabeceo lineal del sujeto. La información sobre la posición del sujeto se transmite a través de la tecnología Bluetooth a un cinturón vibrotáctil no invasivo que se ajusta cómodamente alrededor de la cintura del sujeto, sobre su ropa. Usando el software Sensory Kinetics, el sujeto jugará una serie de juegos proyectados en la pantalla de la computadora portátil, que lo incitan a balancearse en varias direcciones mientras mantiene ambos pies plantados en la plataforma de fuerza.
Otros nombres:
  • Sistema de rehabilitación del equilibrio Sensory Kinetics

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación BESS desde el inicio hasta los 3 meses
Periodo de tiempo: 0-3 meses
Los investigadores medirán el cambio en la puntuación BESS entre la primera sesión de rehabilitación vestibular y la última sesión (3 meses después).
0-3 meses
Cambio en la puntuación CTSIB desde el inicio hasta los 3 meses
Periodo de tiempo: 0-3 meses
Los investigadores medirán el cambio en la puntuación CTSIB entre la primera sesión de rehabilitación vestibular y la última sesión (3 meses después).
0-3 meses
Cambio en la puntuación DGI desde el inicio hasta los 3 meses
Periodo de tiempo: 0-3 meses
Los investigadores medirán el cambio en la puntuación DGI entre la primera sesión de rehabilitación vestibular y la última sesión (3 meses después).
0-3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los síntomas subjetivos desde el inicio hasta los 3 meses
Periodo de tiempo: 0-3 meses
Los sujetos completarán el Cuestionario de Beneficios de Rehabilitación Vestibular validado antes y después de 3 meses de tratamiento para determinar el cambio en sus síntomas subjetivos de mareo/desequilibrio. Esto permitirá a los investigadores evaluar la eficacia subjetiva de la rehabilitación vestibular.
0-3 meses
Comentarios sobre el sistema de rehabilitación del equilibrio Sensory Kinetics
Periodo de tiempo: 3 meses
Los sujetos experimentales utilizarán este cuestionario para dar su opinión sobre su experiencia con el SKBRS. Esto se administrará en su última visita (punto de 3 meses).
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jacob R Brodsky, MD, Boston Children's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

3 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-P00019992

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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