Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van een vibrotactiel balansgordelsysteem voor vestibulaire revalidatie bij pediatrische patiënten

10 april 2023 bijgewerkt door: Jacob Brodsky, Boston Children's Hospital
De onderzoekers streven ernaar de voortgang van de revalidatie te vergelijken tussen controlepatiënten die routinematige vestibulaire revalidatieoefeningen zullen ondergaan en experimentele patiënten die oefeningen zullen ondergaan met behulp van een vibrotactiele evenwichtsriem (SKBRS - Sensory Kinetics Balance Rehabilitation System) naast hun routinematige vestibulaire revalidatieregime tijdens herstel van ziekten invloed op het vestibulaire systeem. De resultaten van deze pilootstudie zullen helpen bepalen of de vibrotactiele evenwichtsgordel een bruikbare aanvulling is op traditionele vestibulaire revalidatietechnieken bij kinderen met vestibulaire stoornissen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen een gerandomiseerde proefstudie uitvoeren om de werkzaamheid van de vibrotactiele evenwichtsgordel op vestibulaire revalidatie bij pediatrische patiënten te onderzoeken. Alle goedgekeurde patiënten zullen willekeurig worden toegewezen door een statisticus aan ofwel de experimentele groep waar deelnemers SKBRS-oefeningen zullen ondergaan naast hun routinematige vestibulaire revalidatieregime, of aan de controlegroep waar deelnemers routinematige vestibulaire revalidatieoefeningen zullen ondergaan zonder de SKBRS.

Alle proefpersonen ondergaan wekelijkse vestibulaire revalidatiesessies gedurende 3 maanden (in totaal 12 sessies). Tijdens deze sessies zullen standaard evenwichtsoefeningen worden gedaan naar goeddunken van de therapeuten. Proefpersonen ondergaan ook 15 minuten SKBRS-oefeningen tijdens elke standaard vestibulaire revalidatiesessie. Dit apparaat maakt gebruik van op video gebaseerde oefeningen en een niet-invasieve vibrotactiele riem om de positie van het onderwerp in de ruimte en de kanteling/slingering van de romp te meten tijdens het uitvoeren van verschillende evenwichtstaken.

Alle proefpersonen ondergaan tijdens de therapie de volgende 3 routinetests om hun voortgang te bepalen: het Balance Error Scoring System (BESS) om het statische evenwicht van de proefpersoon te meten, de klinische test van sensorische integratie en balans (CTSIB), een gebaseerde versie van de geautomatiseerde dynamische posturografietest en de Dynamic Gait Index (DGI), die de dynamische balans meet. Ten slotte zullen de onderzoekers alle proefpersonen vragen om hun subjectieve mening over hun vestibulaire revalidatieprogramma en hun mening over de SKBRS te geven door vragenlijsten in te vullen.

De primaire uitkomstmaat is een vergelijking van de relatieve balansverbetering tussen proefpersonen die standaard vestibulaire revalidatie-oefeningen ondergingen en degenen die aanvullende therapie met de SKBRS ondergingen tijdens hun revalidatiesessies. Deze voortgang wordt gemeten aan de hand van de mate van verandering in de BESS-, CTSIB- en DGI-scores tussen de eerste en laatste vestibulaire revalidatiesessies van de proefpersoon. Het secundaire resultaat zijn de subjectieve beoordelingen van de proefpersonen van de effectiviteit van hun vestibulaire revalidatie (gemeten door de VRBQ) en de feedback van de proefpersonen op het SKBRS-apparaat (gemeten door de SKBRS-feedbackenquête).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Verenigde Staten, 02453
        • Boston Children's Hospital Waltham

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 maanden tot 14 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verwezen voor vestibulaire revalidatie vanwege evenwichtsstoornissen in het Boston Children's Hospital.
  • Engels sprekende
  • Inzicht in het gebruik van het apparaat
  • Intentie om volledige 3 maanden vestibulaire revalidatie te voltooien

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een zodanige ontwikkelingsachterstand dat ze niet begrijpen hoe ze het apparaat moeten gebruiken of dat ze geen feedback kunnen geven over hun ervaring met het apparaat.
  • Patiënten die niet in staat zijn om de 15 minuten te staan ​​die nodig zijn om de SKBRS-oefeningen te voltooien

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard vestibulaire revalidatie
De proefpersonen ondergaan wekelijkse vestibulaire revalidatiesessies gedurende 3 maanden (in totaal 12 sessies van elk een uur). Tijdens deze sessies worden standaard evenwichtsoefeningen gedaan naar goeddunken van de fysiotherapeuten.
Ander: Standaard vestibulaire revalidatie
Dit is de standaard vestibulaire revalidatietherapie van drie maanden waarnaar patiënten routinematig worden doorverwezen in het Boston Children's Hospital.
Experimenteel: Vestibulaire revalidatie/evenwichtsgordel
De proefpersonen ondergaan wekelijkse vestibulaire revalidatiesessies gedurende 3 maanden (in totaal 12 sessies). Ze zullen standaard evenwichtsoefeningen ondergaan met de fysiotherapeuten zoals de controlegroep, maar zullen tijdens elke sessie ook nog eens 15 minuten aan Balance Belt-oefeningen ondergaan.
Apparaat: Vestibulaire revalidatie/evenwichtsgordel
Met dit apparaat staat een proefpersoon op een krachtenplatform op de grond, dat zijn/haar drukpunt meet. Daarnaast is er een laptop die de op video gebaseerde oefenprogramma's weergeeft en een camera die de lineaire zwaai, rol en toonhoogte van het onderwerp detecteert. Informatie over de positie van de proefpersoon wordt via Bluetooth-technologie verzonden naar een niet-invasieve vibrotactiele riem die comfortabel om het middel van de proefpersoon past, over zijn/haar kleding. Met behulp van de Sensory Kinetics-software speelt de proefpersoon een reeks games die op het scherm van de laptop worden geprojecteerd, die hem/haar ertoe aanzetten in verschillende richtingen te zwaaien terwijl hij met beide voeten op het krachtenplatform blijft staan.
Andere namen:
  • Sensorische kinetiek Evenwichtsrevalidatiesysteem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in BESS-score vanaf baseline tot 3 maanden
Tijdsspanne: 0-3 maanden
De onderzoekers meten de verandering in de BESS-score tussen de eerste vestibulaire revalidatiesessie en de laatste sessie (3 maanden later).
0-3 maanden
Verandering in CTSIB-score vanaf baseline tot 3 maanden
Tijdsspanne: 0-3 maanden
De onderzoekers meten de verandering in de CTSIB-score tussen de eerste vestibulaire revalidatiesessie en de laatste sessie (3 maanden later).
0-3 maanden
Verandering in DGI-score vanaf baseline tot 3 maanden
Tijdsspanne: 0-3 maanden
De onderzoekers meten de verandering in de DGI-score tussen de eerste vestibulaire revalidatiesessie en de laatste sessie (3 maanden later).
0-3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in subjectieve symptomen vanaf baseline tot 3 maanden
Tijdsspanne: 0-3 maanden
Proefpersonen zullen voor en na 3 maanden behandeling een gevalideerde vragenlijst voor vestibulaire revalidatie invullen om de verandering in hun subjectieve symptomen van duizeligheid/onevenwichtigheid te bepalen. Hierdoor kunnen de onderzoekers de subjectieve effectiviteit van vestibulaire revalidatie evalueren.
0-3 maanden
Sensorische kinetiek Evenwichtsrevalidatiesysteem Feedback
Tijdsspanne: 3 maanden
Proefpersonen zullen deze vragenlijst gebruiken om feedback te geven over hun ervaring met het gebruik van de SKBRS. Dit wordt bij hun laatste bezoek (punt van 3 maanden) toegediend.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jacob R Brodsky, MD, Boston Children's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

30 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-P00019992

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren