Uso di un sistema di cintura di equilibrio vibrotattile per la riabilitazione vestibolare nella popolazione pediatrica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori condurranno uno studio pilota randomizzato per esaminare l'efficacia della cintura di equilibrio vibrotattile sulla riabilitazione vestibolare nella popolazione pediatrica. Tutti i pazienti acconsentiti verranno assegnati in modo casuale da uno statistico al gruppo sperimentale in cui i partecipanti si sottoporranno a esercizi SKBRS in aggiunta al loro regime di riabilitazione vestibolare di routine, o al gruppo di controllo in cui i partecipanti si sottoporranno a esercizi di riabilitazione vestibolare di routine senza SKBRS.
Tutti i soggetti saranno sottoposti a sessioni settimanali di riabilitazione vestibolare per 3 mesi (per un totale di 12 sessioni). Durante queste sessioni, verranno eseguiti esercizi standard di allenamento dell'equilibrio a discrezione dei terapisti. I soggetti sperimentali saranno inoltre sottoposti a 15 minuti di esercizi SKBRS durante ogni sessione di riabilitazione vestibolare standard. Questo dispositivo utilizza esercizi basati su video e una cintura vibrotattile non invasiva per misurare la posizione del soggetto nello spazio e l'inclinazione/oscillazione del tronco durante l'esecuzione di vari compiti di equilibrio.
Tutti i soggetti saranno sottoposti ai seguenti 3 test di routine durante il corso della terapia per determinare i loro progressi: il Balance Error Scoring System (BESS) per misurare l'equilibrio statico del soggetto, il Clinical Test of Sensory Integration and Balance (CTSIB), un ufficio- versione basata sul test di posturografia dinamica computerizzata e sul Dynamic Gait Index (DGI), che misura l'equilibrio dinamico. Infine, gli investigatori chiederanno a tutti i soggetti di fornire la loro opinione soggettiva sul loro programma di riabilitazione vestibolare e la loro opinione sull'SKBRS compilando i questionari.
La misura dell'esito primario è un confronto del miglioramento dell'equilibrio relativo tra i soggetti sottoposti a esercizi di riabilitazione vestibolare standard e quelli sottoposti a terapia aggiuntiva con SKBRS durante le sessioni di riabilitazione. Questo progresso sarà misurato dal grado di cambiamento nei punteggi BESS, CTSIB e DGI tra la prima e l'ultima sessione di riabilitazione vestibolare dei soggetti. L'esito secondario saranno le valutazioni soggettive dei soggetti sull'efficacia della loro riabilitazione vestibolare (misurata dal VRBQ) e il feedback dei soggetti sperimentali sul dispositivo SKBRS (misurato dall'indagine di feedback SKBRS).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Waltham, Massachusetts, Stati Uniti, 02453
- Boston Children's Hospital Waltham
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Inviato per riabilitazione vestibolare a causa di problemi di equilibrio al Boston Children's Hospital.
- parlando inglese
- Comprensione di come utilizzare il dispositivo
- Intenzione di completare 3 mesi interi di riabilitazione vestibolare
Criteri di esclusione:
- Pazienti con ritardo dello sviluppo tale da impedire loro di comprendere come utilizzare il dispositivo o da impedire loro di fornire un feedback sulla propria esperienza con il dispositivo.
- Pazienti che non sono in grado di stare in piedi per i 15 minuti necessari per completare gli esercizi SKBRS
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Riabilitazione vestibolare standard
I soggetti saranno sottoposti a sessioni settimanali di riabilitazione vestibolare per 3 mesi (per un totale di 12 sessioni di un'ora ciascuna).
Durante queste sessioni, verranno eseguiti esercizi standard di allenamento dell'equilibrio a discrezione dei fisioterapisti.
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Questa è la terapia di riabilitazione vestibolare standard di tre mesi a cui i pazienti vengono abitualmente indirizzati al Boston Children's Hospital.
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Sperimentale: Cintura vestibolare per riabilitazione/equilibrio
I soggetti saranno sottoposti a sessioni settimanali di riabilitazione vestibolare per 3 mesi (per un totale di 12 sessioni).
Si sottoporranno a esercizi standard di allenamento dell'equilibrio con i fisioterapisti come il gruppo di controllo, ma si sottoporranno anche a 15 minuti aggiuntivi di esercizi di Balance Belt durante ogni sessione.
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Con questo dispositivo, un soggetto sta in piedi su una piattaforma di forza a terra, che misura il suo centro di pressione.
Inoltre, c'è un laptop che mostra i programmi di esercizi basati su video e una fotocamera che rileva l'oscillazione, il rollio e il beccheggio lineari del soggetto.
Le informazioni sulla posizione del soggetto vengono trasmesse tramite tecnologia Bluetooth a una cintura vibrotattile non invasiva che si adatta comodamente alla vita del soggetto, sopra i suoi vestiti.
Utilizzando il software Sensory Kinetics, il soggetto eseguirà una serie di giochi proiettati sullo schermo del laptop, che lo spingeranno a oscillare in varie direzioni mantenendo entrambi i piedi piantati sulla piattaforma di forza.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del punteggio BESS dal basale a 3 mesi
Lasso di tempo: 0-3 mesi
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Gli investigatori misureranno il cambiamento nel punteggio BESS tra la prima sessione di riabilitazione vestibolare e l'ultima sessione (3 mesi dopo).
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0-3 mesi
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Variazione del punteggio CTSIB dal basale a 3 mesi
Lasso di tempo: 0-3 mesi
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Gli investigatori misureranno la variazione del punteggio CTSIB tra la prima sessione di riabilitazione vestibolare e l'ultima sessione (3 mesi dopo).
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0-3 mesi
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Variazione del punteggio DGI dal basale a 3 mesi
Lasso di tempo: 0-3 mesi
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Gli investigatori misureranno il cambiamento nel punteggio DGI tra la prima sessione di riabilitazione vestibolare e l'ultima sessione (3 mesi dopo).
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0-3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei sintomi soggettivi dal basale a 3 mesi
Lasso di tempo: 0-3 mesi
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I soggetti compileranno un questionario sui benefici per la riabilitazione vestibolare convalidato prima e dopo 3 mesi di trattamento per determinare il cambiamento nei loro sintomi soggettivi di vertigini/squilibrio.
Ciò consentirà agli investigatori di valutare l'efficacia soggettiva della riabilitazione vestibolare.
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0-3 mesi
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Feedback del sistema di riabilitazione dell'equilibrio cinetico sensoriale
Lasso di tempo: 3 mesi
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I soggetti sperimentali utilizzeranno questo questionario per fornire un feedback sulla loro esperienza con l'SKBRS.
Questo sarà amministrato durante la loro ultima visita (punto 3 mesi).
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jacob R Brodsky, MD, Boston Children's Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wall C 3rd. Application of vibrotactile feedback of body motion to improve rehabilitation in individuals with imbalance. J Neurol Phys Ther. 2010 Jun;34(2):98-104. doi: 10.1097/NPT.0b013e3181dde6f0.
- Wall C 3rd, Wrisley DM, Statler KD. Vibrotactile tilt feedback improves dynamic gait index: a fall risk indicator in older adults. Gait Posture. 2009 Jul;30(1):16-21. doi: 10.1016/j.gaitpost.2009.02.019. Epub 2009 Apr 2.
- Wall C 3rd, Oddsson LE, Horak FB, Wrisley DW, Dozza M. Applications of vibrotactile display of body tilt for rehabilitation. Conf Proc IEEE Eng Med Biol Soc. 2004;2004:4763-5. doi: 10.1109/IEMBS.2004.1404318.
- Wall C 3rd, Lyford ND, Sienko KH, Balkwill MD. The design and development of a production prototype balance belt. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2011;2011:3524-8. doi: 10.1109/IEMBS.2011.6090585.
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- IRB-P00019992
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