Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití systému vibračního balančního pásu pro vestibulární rehabilitaci u dětské populace

10. dubna 2023 aktualizováno: Jacob Brodsky, Boston Children's Hospital
Cílem výzkumných pracovníků je porovnat pokrok v rehabilitaci mezi kontrolními pacienty, kteří podstoupí rutinní vestibulární rehabilitační cvičení, a experimentálními pacienty, kteří podstoupí cvičení s použitím vibrotaktilního balančního pásu (SKBRS - Sensory Kinetics Balance Rehabilitation System) jako doplněk k rutinnímu vestibulárnímu rehabilitačnímu režimu během zotavování z nemocí. ovlivňující vestibulární systém. Výsledky této pilotní studie pomohou určit, zda je vibrotaktilní balanční pás užitečným doplňkem tradičních technik vestibulární rehabilitace u dětí trpících vestibulárním postižením.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé provedou randomizovanou pilotní studii, aby prověřili účinnost vibrotaktilního balančního pásu na vestibulární rehabilitaci u dětské populace. Všichni souhlasní pacienti budou náhodně rozděleni statistikem buď do experimentální skupiny, kde účastníci podstoupí cvičení SKBRS kromě svého běžného vestibulárního rehabilitačního režimu, nebo do kontrolní skupiny, kde účastníci podstoupí běžná vestibulární rehabilitační cvičení bez SKBRS.

Všechny subjekty podstoupí týdenní vestibulární rehabilitační sezení po dobu 3 měsíců (celkem 12 sezení). Během těchto sezení budou podle uvážení terapeutů prováděna standardní balanční cvičení. Experimentální subjekty také podstoupí 15 minut cvičení SKBRS během každého standardního sezení vestibulární rehabilitace. Toto zařízení využívá cvičení založená na videu a neinvazivní vibrotaktilní pás k měření polohy subjektu v prostoru a náklonu/houpání trupu při provádění různých balančních úkolů.

Všechny subjekty podstoupí v průběhu terapie následující 3 rutinní testy, aby se určil jejich pokrok: Systém hodnocení chyb rovnováhy (BESS) pro měření statické rovnováhy subjektu, Klinický test senzorické integrace a rovnováhy (CTSIB), kancelářský verze počítačového dynamického posturografického testu a Dynamic Gait Index (DGI), který měří dynamickou rovnováhu. Nakonec vyšetřovatelé požádají všechny subjekty, aby poskytly svůj subjektivní názor na svůj vestibulární rehabilitační program a svůj názor na SKBRS vyplněním dotazníků.

Primárním výsledným měřítkem je srovnání zlepšení relativní rovnováhy mezi subjekty, které podstoupily standardní vestibulární rehabilitační cvičení, a těmi, kteří během svých rehabilitačních sezení podstoupili další terapii pomocí SKBRS. Tento pokrok bude měřen stupněm změny ve skóre BESS, CTSIB a DGI mezi prvním a posledním sezením vestibulární rehabilitace subjektů. Sekundárním výstupem bude subjektivní hodnocení účinnosti jejich vestibulární rehabilitace (měřeno VRBQ) a také zpětná vazba experimentálních subjektů na přístroj SKBRS (měřeno průzkumem zpětné vazby SKBRS).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Spojené státy, 02453
        • Boston Children's Hospital Waltham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 měsíců až 14 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Doporučeno pro vestibulární rehabilitaci kvůli poruchám rovnováhy v Bostonské dětské nemocnici.
  • anglicky mluvící
  • Pochopení toho, jak zařízení používat
  • Záměr dokončit celé 3 měsíce vestibulární rehabilitace

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s vývojovým zpožděním do takové míry, že jim brání pochopit, jak zařízení používat, nebo jim brání poskytnout zpětnou vazbu o své zkušenosti s tímto zařízením.
  • Pacienti, kteří nejsou schopni stát po dobu 15 minut nezbytných k dokončení cvičení SKBRS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní vestibulární rehabilitace
Subjekty budou podstupovat týdenní vestibulární rehabilitační sezení po dobu 3 měsíců (celkem 12 sezení po hodině každé). Během těchto sezení budou prováděna standardní balanční cvičení podle uvážení fyzioterapeutů.
Jiný: Standardní vestibulární rehabilitace
Jedná se o standardní tříměsíční vestibulární rehabilitační terapii, na kterou jsou pacienti běžně doporučováni v Bostonské dětské nemocnici.
Experimentální: Vestibulární rehabilitační/balanční pás
Subjekty budou podstupovat týdenní vestibulární rehabilitační sezení po dobu 3 měsíců (celkem 12 sezení). Absolvují standardní balanční cvičení s fyzioterapeuty, jako je kontrolní skupina, ale také podstoupí dalších 15 minut cvičení Balance Belt během každého sezení.
Přístroj: Vestibulární rehabilitační/balanční pás
Pomocí tohoto zařízení subjekt stojí na silové plošině na zemi, která měří jeho střed tlaku. Kromě toho je k dispozici notebook zobrazující cvičební programy založené na videu a kamera, která snímá lineární houpání, náklon a sklon subjektu. Informace o poloze subjektu jsou přenášeny pomocí technologie Bluetooth na neinvazivní vibrotaktilní pás, který se subjektu pohodlně přizpůsobí kolem pasu, přes jeho oblečení. Pomocí softwaru Sensory Kinetics bude subjekt hrát řadu her promítaných na obrazovku notebooku, které ho vyzývají, aby se pohupoval v různých směrech a přitom měl obě nohy položené na silové plošině.
Ostatní jména:
  • Rehabilitační systém smyslové kinetiky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre BESS z výchozí hodnoty na 3 měsíce
Časové okno: 0-3 měsíce
Vyšetřovatelé změří změnu skóre BESS mezi prvním sezením vestibulární rehabilitace a posledním sezením (o 3 měsíce později).
0-3 měsíce
Změna skóre CTSIB z výchozí hodnoty na 3 měsíce
Časové okno: 0-3 měsíce
Vyšetřovatelé změří změnu skóre CTSIB mezi prvním sezením vestibulární rehabilitace a posledním sezením (o 3 měsíce později).
0-3 měsíce
Změna skóre DGI z výchozí hodnoty na 3 měsíce
Časové okno: 0-3 měsíce
Vyšetřovatelé změří změnu skóre DGI mezi prvním sezením vestibulární rehabilitace a posledním sezením (o 3 měsíce později).
0-3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna subjektivních příznaků od výchozího stavu do 3 měsíců
Časové okno: 0-3 měsíce
Subjekty vyplní validovaný dotazník o prospěchu vestibulární rehabilitace před a po 3 měsících léčby, aby určily změnu v jejich subjektivních příznacích závratě/nerovnováhy. To umožní vyšetřovatelům vyhodnotit subjektivní účinnost vestibulární rehabilitace.
0-3 měsíce
Zpětná vazba rehabilitačního systému smyslové kinetiky
Časové okno: 3 měsíce
Experimentální subjekty použijí tento dotazník k poskytnutí zpětné vazby o svých zkušenostech s používáním SKBRS. To bude provedeno při jejich poslední návštěvě (3 měsíce).
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Children's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jacob R Brodsky, MD, Boston Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

3. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

30. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-P00019992

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit