Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av et vibrotaktilt balansebeltesystem for vestibulær rehabilitering i den pediatriske befolkningen

10. april 2023 oppdatert av: Jacob Brodsky, Boston Children's Hospital
Etterforskerne tar sikte på å sammenligne rehabiliteringsfremgang mellom kontrollpasienter som skal gjennomgå rutinemessige vestibulære rehabiliteringsøvelser og eksperimentelle pasienter som skal gjennomgå øvelser med et vibrotaktilt balansebelte (SKBRS – Sensory Kinetics Balance Rehabilitation System) i tillegg til deres rutinemessige vestibulære rehabiliteringsregime under restitusjon fra sykdommer. påvirker det vestibulære systemet. Resultatene fra denne pilotstudien vil bidra til å avgjøre om det vibrotaktile balansebeltet er et nyttig supplement til tradisjonelle vestibulære rehabiliteringsteknikker hos barn som lider av vestibulær svekkelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil gjennomføre en randomisert pilotforsøk for å undersøke effekten av det vibrotaktile balansebeltet på vestibulær rehabilitering i den pediatriske befolkningen. Alle samtykkede pasienter vil bli tilfeldig allokert av en statistiker til enten den eksperimentelle gruppen der deltakerne skal gjennomgå SKBRS-øvelser i tillegg til deres rutinemessige vestibulære rehabiliteringsregime, eller til kontrollgruppen hvor deltakerne skal gjennomgå rutinemessige vestibulære rehabiliteringsøvelser uten SKBRS.

Alle forsøkspersoner vil gjennomgå ukentlige vestibulære rehabiliteringsøkter i 3 måneder (totalt 12 økter). Under disse øktene vil standard balansetreningsøvelser bli utført etter terapeutens skjønn. Eksperimentelle forsøkspersoner vil også gjennomgå 15 minutter med SKBRS-øvelser under hver standard vestibulær rehabiliteringsøkt. Denne enheten bruker videobaserte øvelser og et ikke-invasivt vibrotaktilt belte for å måle motivets posisjon i rommet og trunkvipping/svinging mens den utfører ulike balanseoppgaver.

Alle forsøkspersoner vil gjennomgå følgende 3 rutinetester i løpet av terapien for å bestemme fremgangen deres: Balance Error Scoring System (BESS) for å måle pasientens statiske balanse, Clinical Test of Sensory Integration and Balance (CTSIB), en kontor- basert versjon av den datastyrte dynamiske posturografi-testen, og Dynamic Gait Index (DGI), som måler dynamisk balanse. Til slutt vil etterforskerne be alle forsøkspersoner om å gi deres subjektive mening om deres vestibulære rehabiliteringsprogram og deres mening om SKBRS ved å fylle ut spørreskjemaer.

Det primære utfallsmålet er en sammenligning av relativ balanseforbedring mellom forsøkspersoner som gjennomgikk standard vestibulære rehabiliteringsøvelser og de som gjennomgikk tilleggsterapi med SKBRS under rehabøktene. Denne fremgangen vil bli målt ved graden av endring i BESS-, CTSIB- og DGI-skårene mellom forsøkspersonenes første og siste vestibulære rehabiliteringsøkter. Det sekundære resultatet vil være forsøkspersonenes subjektive vurderinger av effektiviteten av deres vestibulære rehabilitering (målt ved VRBQ) samt forsøkspersonenes tilbakemelding på SKBRS-apparatet (målt ved SKBRS-tilbakemeldingsundersøkelsen).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Forente stater, 02453
        • Boston Children's Hospital Waltham

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

9 måneder til 14 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Henvist til vestibulær rehabilitering på grunn av balansesvikt ved Boston Children's Hospital.
  • engelsktalende
  • Forståelse av hvordan du bruker enheten
  • Intensjon om å fullføre hele 3 måneder med vestibulær rehabilitering

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med utviklingsforsinkelse i en grad som hindrer dem i å forstå hvordan de skal bruke enheten, eller som hindrer dem i å kunne gi tilbakemelding på sin erfaring med enheten.
  • Pasienter som ikke er i stand til å stå i de 15 minuttene som er nødvendige for å gjennomføre SKBRS-øvelsene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard vestibulær rehabilitering
Forsøkspersonene vil gjennomgå ukentlige vestibulære rehabiliteringsøkter i 3 måneder (totalt 12 økter à en time hver). Under disse øktene vil standard balansetreningsøvelser bli utført etter fysioterapeutenes skjønn.
Annen: Standard vestibulær rehabilitering
Dette er standard tre-måneders vestibulær rehabiliteringsterapi som pasienter rutinemessig henvises til ved Boston Children's Hospital.
Eksperimentell: Vestibulær Rehabilitering/Balansebelte
Forsøkspersonene vil gjennomgå ukentlige vestibulære rehabiliteringsøkter i 3 måneder (totalt 12 økter). De vil gjennomgå standard balansetreningsøvelser med fysioterapeutene som kontrollgruppen, men vil også gjennomgå ytterligere 15 minutter med balansebelteøvelser i løpet av hver økt.
Enhet: Vestibulær Rehabilitering/Balansebelte
Med denne enheten står en person på en kraftplattform på bakken, som måler hans/hennes trykksenter. I tillegg er det bærbar datamaskin som viser de videobaserte treningsprogrammene og et kamera som registrerer motivets lineære svai, rulling og tonehøyde. Informasjon om motivets posisjon overføres via Bluetooth-teknologi til et ikke-invasivt vibrotaktilt belte som passer komfortabelt rundt motivets midje, over hans/hennes klær. Ved å bruke Sensory Kinetics-programvaren vil motivet spille en serie spill projisert på den bærbare datamaskinens skjerm, som får ham/henne til å svaie i forskjellige retninger mens de holder begge føttene plantet på kraftplattformen.
Andre navn:
  • Sensorisk kinetikk balanserehabiliteringssystem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i BESS-score fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: 0-3 måneder
Etterforskerne vil måle endringen i BESS-score mellom den første vestibulære rehabiliteringssesjonen og den siste økten (3 måneder senere).
0-3 måneder
Endring i CTSIB-score fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: 0-3 måneder
Etterforskerne vil måle endringen i CTSIB-score mellom den første vestibulære rehabiliteringssesjonen og den siste økten (3 måneder senere).
0-3 måneder
Endring i DGI-score fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: 0-3 måneder
Etterforskerne vil måle endringen i DGI-score mellom den første vestibulære rehabiliteringssesjonen og den siste økten (3 måneder senere).
0-3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i subjektive symptomer fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: 0-3 måneder
Forsøkspersonene vil fylle ut validert Vestibulær Rehabilitering Benefit Questionnaire før og etter 3 måneders behandling for å bestemme endringen i deres subjektive svimmelhet/ubalansesymptomer. Dette vil tillate etterforskerne å evaluere den subjektive effektiviteten av vestibulær rehabilitering.
0-3 måneder
Sensorisk kinetikk Balanserehabiliteringssystem tilbakemelding
Tidsramme: 3 måneder
Eksperimentelle forsøkspersoner vil bruke dette spørreskjemaet til å gi tilbakemelding på deres erfaringer med bruk av SKBRS. Dette vil bli administrert ved deres siste besøk (3 måneders poeng).
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jacob R Brodsky, MD, Boston Children's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

3. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

30. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-P00019992

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere