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Verwendung eines vibrotaktilen Gleichgewichtsgurtsystems zur vestibulären Rehabilitation bei der pädiatrischen Population

10. April 2023 aktualisiert von: Jacob Brodsky, Boston Children's Hospital
Die Forscher zielen darauf ab, den Rehabilitationsfortschritt zwischen Kontrollpatienten zu vergleichen, die sich routinemäßigen vestibulären Rehabilitationsübungen unterziehen, und Versuchspatienten, die sich während der Genesung von Krankheiten zusätzlich zu ihrem routinemäßigen vestibulären Rehabilitationsprogramm Übungen mit einem vibrotaktilen Gleichgewichtsgürtel (SKBRS – Sensory Kinetics Balance Rehabilitation System) unterziehen Auswirkungen auf das vestibuläre System. Die Ergebnisse dieser Pilotstudie werden dazu beitragen festzustellen, ob der vibrotaktile Ausgleichsgurt eine sinnvolle Ergänzung zu traditionellen vestibulären Rehabilitationstechniken bei Kindern mit vestibulärer Beeinträchtigung darstellt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden eine randomisierte Pilotstudie durchführen, um die Wirksamkeit des vibrotaktilen Gleichgewichtsgürtels bei der vestibulären Rehabilitation in der pädiatrischen Population zu untersuchen. Alle zugelassenen Patienten werden von einem Statistiker nach dem Zufallsprinzip entweder der Versuchsgruppe zugeteilt, in der sich die Teilnehmer zusätzlich zu ihrem routinemäßigen vestibulären Rehabilitationsprogramm SKBRS-Übungen unterziehen, oder der Kontrollgruppe, in der sich die Teilnehmer routinemäßigen vestibulären Rehabilitationsübungen ohne SKBRS unterziehen.

Alle Probanden werden 3 Monate lang wöchentlichen vestibulären Rehabilitationssitzungen unterzogen (insgesamt 12 Sitzungen). Während dieser Sitzungen werden nach Ermessen der Therapeuten Standardübungen zum Gleichgewichtstraining durchgeführt. Versuchspersonen werden während jeder Standard-Rehabilitationssitzung auch 15 Minuten SKBRS-Übungen unterzogen. Dieses Gerät verwendet videobasierte Übungen und einen nicht-invasiven vibrotaktilen Gürtel, um die Position des Probanden im Raum und die Neigung/Schwenkung des Rumpfes zu messen, während es verschiedene Gleichgewichtsaufgaben ausführt.

Alle Probanden werden im Verlauf der Therapie den folgenden 3 Routinetests unterzogen, um ihren Fortschritt zu bestimmen: Das Balance Error Scoring System (BESS) zur Messung des statischen Gleichgewichts des Probanden, der Clinical Test of Sensory Integration and Balance (CTSIB), ein Büro- basierte Version des computergestützten dynamischen Posturographie-Tests und der Dynamic Gait Index (DGI), der das dynamische Gleichgewicht misst. Abschließend werden die Ermittler alle Probanden bitten, ihre subjektive Meinung zu ihrem vestibulären Rehabilitationsprogramm und ihre Meinung zum SKBRS abzugeben, indem sie Fragebögen ausfüllen.

Das primäre Ergebnismaß ist ein Vergleich der relativen Gleichgewichtsverbesserung zwischen Probanden, die Standardübungen zur vestibulären Rehabilitation unterzogen wurden, und jenen, die während ihrer Reha-Sitzungen einer zusätzlichen Therapie mit dem SKBRS unterzogen wurden. Dieser Fortschritt wird anhand des Grads der Veränderung der BESS-, CTSIB- und DGI-Scores zwischen den ersten und letzten vestibulären Rehabilitationssitzungen der Probanden gemessen. Das sekundäre Ergebnis sind die subjektiven Einschätzungen der Probanden zur Wirksamkeit ihrer vestibulären Rehabilitation (gemessen mit dem VRBQ) sowie das Feedback der Versuchspersonen zum SKBRS-Gerät (gemessen mit der SKBRS-Feedback-Umfrage).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02453
        • Boston Children's Hospital Waltham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Monate bis 14 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufgrund einer Gleichgewichtsstörung zur vestibulären Rehabilitation an das Boston Children's Hospital überwiesen.
  • Englisch sprechend
  • Verständnis für die Verwendung des Geräts
  • Absicht, volle 3 Monate der vestibulären Rehabilitation zu absolvieren

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Entwicklungsverzögerung in einem Ausmaß, das sie daran hindert, die Verwendung des Geräts zu verstehen, oder das sie daran hindert, Feedback zu ihren Erfahrungen mit dem Gerät zu geben.
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, die für die Durchführung der SKBRS-Übungen erforderlichen 15 Minuten zu stehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vestibuläre Standardrehabilitation
Die Probanden werden 3 Monate lang wöchentlichen vestibulären Rehabilitationssitzungen unterzogen (insgesamt 12 Sitzungen von jeweils einer Stunde). Während dieser Sitzungen werden nach Ermessen der Physiotherapeuten Standardübungen zum Gleichgewichtstraining durchgeführt.
Sonstiges: Vestibuläre Standardrehabilitation
Dies ist die standardmäßige dreimonatige vestibuläre Rehabilitationstherapie, an die Patienten routinemäßig im Boston Children's Hospital überwiesen werden.
Experimental: Vestibulärer Rehabilitations-/Gleichgewichtsgürtel
Die Probanden werden 3 Monate lang wöchentlichen vestibulären Rehabilitationssitzungen unterzogen (insgesamt 12 Sitzungen). Sie werden wie die Kontrollgruppe mit den Physiotherapeuten Standard-Gleichgewichtsübungen absolvieren, aber während jeder Sitzung zusätzlich 15 Minuten Balance-Gürtel-Übungen absolvieren.
Gerät: Vestibulärer Rehabilitations-/Gleichgewichtsgürtel
Bei diesem Gerät steht ein Proband auf einer Kraftplattform am Boden, die seinen Druckmittelpunkt misst. Darüber hinaus gibt es einen Laptop, auf dem die videobasierten Übungsprogramme angezeigt werden, und eine Kamera, die das lineare Schwanken, Rollen und Neigen des Probanden erfasst. Informationen über die Position des Probanden werden über Bluetooth-Technologie an einen nicht-invasiven vibrotaktilen Gürtel übertragen, der bequem um die Taille des Probanden über seiner Kleidung passt. Unter Verwendung der Sensory Kinetics-Software spielt der Proband eine Reihe von Spielen, die auf den Laptop-Bildschirm projiziert werden und ihn/sie dazu veranlassen, in verschiedene Richtungen zu schwanken, während beide Füße auf der Kraftplattform stehen.
Andere Namen:
  • Sensorisches Kinetik-Balance-Rehabilitationssystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des BESS-Scores vom Ausgangswert bis zu 3 Monaten
Zeitfenster: 0-3 Monate
Die Ermittler messen die Veränderung des BESS-Scores zwischen der ersten vestibulären Rehabilitationssitzung und der letzten Sitzung (3 Monate später).
0-3 Monate
Änderung des CTSIB-Scores vom Ausgangswert bis zu 3 Monaten
Zeitfenster: 0-3 Monate
Die Prüfärzte messen die Veränderung des CTSIB-Scores zwischen der ersten vestibulären Rehabilitationssitzung und der letzten Sitzung (3 Monate später).
0-3 Monate
Änderung des DGI-Scores vom Ausgangswert bis zu 3 Monaten
Zeitfenster: 0-3 Monate
Die Prüfärzte messen die Veränderung des DGI-Scores zwischen der ersten vestibulären Rehabilitationssitzung und der letzten Sitzung (3 Monate später).
0-3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der subjektiven Symptome vom Ausgangswert bis zu 3 Monaten
Zeitfenster: 0-3 Monate
Die Probanden füllen vor und nach 3 Monaten Behandlung einen validierten Vestibular Rehabilitation Benefit Questionnaire aus, um die Veränderung ihrer subjektiven Schwindel-/Ungleichgewichtssymptome zu bestimmen. Dies wird es den Untersuchern ermöglichen, die subjektive Wirksamkeit der vestibulären Rehabilitation zu bewerten.
0-3 Monate
Sensory-Kinetics-Balance-Rehabilitationssystem-Feedback
Zeitfenster: 3 Monate
Versuchspersonen verwenden diesen Fragebogen, um Feedback zu ihren Erfahrungen mit dem SKBRS zu geben. Dies wird bei ihrem letzten Besuch (3-Monats-Punkt) verabreicht.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jacob R Brodsky, MD, Boston Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-P00019992

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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