Brug af et vibrotaktilt balancebæltesystem til vestibulær rehabilitering i den pædiatriske befolkning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskerne vil udføre et randomiseret pilotforsøg for at undersøge effektiviteten af det vibrotaktile balancebælte på vestibulær rehabilitering i den pædiatriske befolkning. Alle patienter med samtykke vil blive tilfældigt allokeret af en statistiker til enten den eksperimentelle gruppe, hvor deltagerne skal gennemgå SKBRS-øvelser ud over deres rutinemæssige vestibulære genoptræningsregime, eller til kontrolgruppen, hvor deltagerne vil gennemgå rutinemæssige vestibulære genoptræningsøvelser uden SKBRS.
Alle forsøgspersoner vil gennemgå ugentlige vestibulære rehabiliteringssessioner i 3 måneder (i alt 12 sessioner). Under disse sessioner vil der blive udført standard balancetræningsøvelser efter terapeuternes skøn. Eksperimentelle forsøgspersoner vil også gennemgå 15 minutters SKBRS-øvelser under hver standard vestibulær rehabiliteringssession. Denne enhed bruger videobaserede øvelser og et ikke-invasivt vibrotaktilt bælte til at måle motivets position i rummet og kropshældning/svaj, mens der udføres forskellige balanceopgaver.
Alle forsøgspersoner vil gennemgå følgende 3 rutinetests i løbet af terapien for at bestemme deres fremskridt: Balance Error Scoring System (BESS) til at måle forsøgspersonens statiske balance, den kliniske test af sensorisk integration og balance (CTSIB), en kontor- baseret version af den computeriserede dynamiske posturografi-test og Dynamic Gait Index (DGI), som måler dynamisk balance. Endelig vil efterforskerne bede alle forsøgspersoner om at give deres subjektive mening om deres vestibulære rehabiliteringsprogram og deres mening om SKBRS ved at udfylde spørgeskemaer.
Det primære resultatmål er en sammenligning af relativ balanceforbedring mellem forsøgspersoner, der gennemgik standard vestibulære rehabiliteringsøvelser, og dem, der gennemgik yderligere terapi med SKBRS under deres genoptræningssessioner. Dette fremskridt vil blive målt ved graden af ændring i BESS-, CTSIB- og DGI-scorerne mellem forsøgspersonernes første og sidste vestibulære rehabiliteringssession. Det sekundære resultat vil være forsøgspersonernes subjektive vurderinger af effektiviteten af deres vestibulære rehabilitering (målt ved VRBQ) samt forsøgspersonernes feedback på SKBRS-apparatet (målt ved SKBRS feedbackundersøgelsen).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Forenede Stater, 02453
- Boston Children's Hospital Waltham
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Henvist til vestibulær rehabilitering på grund af balanceforringelse på Boston Children's Hospital.
- engelsktalende
- Forståelse af, hvordan du bruger enheden
- Intention om at gennemføre hele 3 måneders vestibulær rehabilitering
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med udviklingsforsinkelse i en grad, der forhindrer dem i at forstå, hvordan de skal bruge enheden, eller som forhindrer dem i at kunne give feedback på deres oplevelse med enheden.
- Patienter, der ikke er i stand til at stå i de 15 minutter, der er nødvendige for at gennemføre SKBRS-øvelserne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard Vestibulær Rehabilitering
Forsøgspersonerne vil gennemgå ugentlige vestibulære rehabiliteringssessioner i 3 måneder (i alt 12 sessioner af en time hver).
Under disse sessioner vil der blive udført standard balancetræningsøvelser efter fysioterapeuternes skøn.
|
Dette er den standard tre-måneders vestibulære rehabiliteringsterapi, som patienter rutinemæssigt henvises til på Boston Children's Hospital.
|
|
Eksperimentel: Vestibulær genoptræning/balancebælte
Forsøgspersonerne vil gennemgå ugentlige vestibulære rehabiliteringssessioner i 3 måneder (i alt 12 sessioner).
De vil gennemgå standard balancetræningsøvelser med fysioterapeuterne som kontrolgruppen, men vil også gennemgå yderligere 15 minutters balancebælteøvelser under hver session.
|
Med denne enhed står en person på en kraftplatform på jorden, som måler hans/hendes trykcenter.
Derudover er der en bærbar computer, der viser de videobaserede træningsprogrammer og et kamera, der registrerer motivets lineære svaj, rulning og pitch.
Information om emnets position overføres via Bluetooth-teknologi til et ikke-invasivt vibrotaktilt bælte, som passer behageligt rundt om emnets talje, over hans/hendes tøj.
Ved hjælp af Sensory Kinetics-softwaren vil forsøgspersonen spille en række spil projiceret på den bærbare computers skærm, som får ham/hende til at svaje i forskellige retninger, mens begge fødder holdes plantet på kraftplatformen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i BESS-score fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: 0-3 måneder
|
Efterforskerne vil måle ændringen i BESS-score mellem den første vestibulære rehabiliteringssession og den sidste session (3 måneder senere).
|
0-3 måneder
|
|
Ændring i CTSIB-score fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: 0-3 måneder
|
Efterforskerne vil måle ændringen i CTSIB-score mellem den første vestibulære rehabiliteringssession og den sidste session (3 måneder senere).
|
0-3 måneder
|
|
Ændring i DGI Score fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: 0-3 måneder
|
Efterforskerne vil måle ændringen i DGI-score mellem den første vestibulære rehabiliteringssession og den sidste session (3 måneder senere).
|
0-3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i subjektive symptomer fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: 0-3 måneder
|
Forsøgspersoner vil udfylde et valideret Vestibulær Rehabiliteringsbenefit-spørgeskema før og efter 3 måneders behandling for at bestemme ændringen i deres subjektive svimmelhed/ubalancesymptomer.
Dette vil give efterforskerne mulighed for at evaluere den subjektive effektivitet af vestibulær rehabilitering.
|
0-3 måneder
|
|
Sensorisk kinetik Balance Rehabilitering System Feedback
Tidsramme: 3 måneder
|
Eksperimentelle forsøgspersoner vil bruge dette spørgeskema til at give feedback på deres erfaringer med at bruge SKBRS.
Dette vil blive administreret ved deres sidste besøg (3 måneders point).
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jacob R Brodsky, MD, Boston Children's Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wall C 3rd. Application of vibrotactile feedback of body motion to improve rehabilitation in individuals with imbalance. J Neurol Phys Ther. 2010 Jun;34(2):98-104. doi: 10.1097/NPT.0b013e3181dde6f0.
- Wall C 3rd, Wrisley DM, Statler KD. Vibrotactile tilt feedback improves dynamic gait index: a fall risk indicator in older adults. Gait Posture. 2009 Jul;30(1):16-21. doi: 10.1016/j.gaitpost.2009.02.019. Epub 2009 Apr 2.
- Wall C 3rd, Oddsson LE, Horak FB, Wrisley DW, Dozza M. Applications of vibrotactile display of body tilt for rehabilitation. Conf Proc IEEE Eng Med Biol Soc. 2004;2004:4763-5. doi: 10.1109/IEMBS.2004.1404318.
- Wall C 3rd, Lyford ND, Sienko KH, Balkwill MD. The design and development of a production prototype balance belt. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2011;2011:3524-8. doi: 10.1109/IEMBS.2011.6090585.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-P00019992
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .