Uso de um sistema de cinto de equilíbrio vibrotátil para reabilitação vestibular na população pediátrica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores conduzirão um estudo piloto randomizado para examinar a eficácia do cinto de equilíbrio vibrotátil na reabilitação vestibular na população pediátrica. Todos os pacientes consentidos serão alocados aleatoriamente por um estatístico para o grupo experimental, onde os participantes serão submetidos a exercícios SKBRS além de seu regime de reabilitação vestibular de rotina, ou para o grupo de controle, onde os participantes serão submetidos a exercícios de reabilitação vestibular de rotina sem o SKBRS.
Todos os sujeitos serão submetidos a sessões semanais de reabilitação vestibular durante 3 meses (total de 12 sessões). Durante essas sessões, exercícios de treinamento de equilíbrio padrão serão feitos a critério dos terapeutas. Os sujeitos experimentais também serão submetidos a 15 minutos de exercícios SKBRS durante cada sessão padrão de reabilitação vestibular. Este dispositivo usa exercícios baseados em vídeo e um cinto vibratório não invasivo para medir a posição do sujeito no espaço e a inclinação/oscilação do tronco durante a execução de várias tarefas de equilíbrio.
Todos os indivíduos serão submetidos aos 3 testes de rotina a seguir ao longo da terapia para determinar seu progresso: O Balance Error Scoring System (BESS) para medir o equilíbrio estático do indivíduo, o Teste Clínico de Integração Sensorial e Equilíbrio (CTSIB), um versão baseada no teste de posturografia dinâmica computadorizada e o Dynamic Gait Index (DGI), que mede o equilíbrio dinâmico. Por fim, os investigadores pedirão a todos os participantes que forneçam sua opinião subjetiva sobre seu programa de reabilitação vestibular e sua opinião sobre o SKBRS por meio do preenchimento de questionários.
A medida de resultado primário é uma comparação da melhora relativa do equilíbrio entre indivíduos submetidos a exercícios de reabilitação vestibular padrão e aqueles submetidos a terapia adicional com o SKBRS durante suas sessões de reabilitação. Esse progresso será medido pelo grau de mudança nos escores BESS, CTSIB e DGI entre a primeira e a última sessão de reabilitação vestibular dos indivíduos. O resultado secundário será a avaliação subjetiva dos sujeitos sobre a eficácia de sua reabilitação vestibular (medida pelo VRBQ), bem como o feedback dos sujeitos experimentais sobre o dispositivo SKBRS (medido pela pesquisa de feedback SKBRS).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02453
- Boston Children's Hospital Waltham
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Encaminhado para reabilitação vestibular devido a deficiência de equilíbrio no Boston Children's Hospital.
- falando inglês
- Compreensão de como usar o dispositivo
- Intenção de completar 3 meses completos de reabilitação vestibular
Critério de exclusão:
- Pacientes com atraso no desenvolvimento em grau que os impeça de entender como usar o dispositivo ou que os impeça de fornecer feedback sobre sua experiência com o dispositivo.
- Pacientes que não conseguem ficar em pé por 15 minutos necessários para completar os exercícios SKBRS
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Reabilitação Vestibular Padrão
Os sujeitos serão submetidos a sessões semanais de reabilitação vestibular durante 3 meses (total de 12 sessões de uma hora cada).
Durante essas sessões, exercícios de treinamento de equilíbrio padrão serão feitos a critério dos fisioterapeutas.
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Esta é a terapia de reabilitação vestibular padrão de três meses para a qual os pacientes são rotineiramente encaminhados no Boston Children's Hospital.
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Experimental: Cinto de Reabilitação Vestibular/Equilíbrio
Os sujeitos serão submetidos a sessões semanais de reabilitação vestibular durante 3 meses (total de 12 sessões).
Eles serão submetidos a exercícios de treinamento de equilíbrio padrão com os fisioterapeutas como o grupo de controle, mas também serão submetidos a 15 minutos adicionais de exercícios de Balance Belt durante cada sessão.
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Com esse aparelho, o sujeito fica em pé sobre uma plataforma de força no solo, que mede seu centro de pressão.
Além disso, há um laptop exibindo os programas de exercícios baseados em vídeo e uma câmera que detecta a oscilação linear, rotação e inclinação do sujeito.
As informações sobre a posição do sujeito são transmitidas via tecnologia Bluetooth para um cinto vibratório não invasivo que se ajusta confortavelmente na cintura do sujeito, sobre sua roupa.
Utilizando o software Sensory Kinetics, o sujeito realizará uma série de jogos projetados na tela do laptop, que o levarão a balançar em várias direções, mantendo os dois pés apoiados na plataforma de força.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no BESS Score desde o início até 3 meses
Prazo: 0-3 meses
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Os investigadores medirão a mudança no escore BESS entre a primeira sessão de reabilitação vestibular e a última sessão (3 meses depois).
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0-3 meses
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Alteração na pontuação CTSIB desde o início até 3 meses
Prazo: 0-3 meses
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Os investigadores medirão a mudança na pontuação do CTSIB entre a primeira sessão de reabilitação vestibular e a última sessão (3 meses depois).
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0-3 meses
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Mudança no DGI Score desde o início até 3 meses
Prazo: 0-3 meses
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Os investigadores irão medir a mudança na pontuação DGI entre a primeira sessão de reabilitação vestibular e a última sessão (3 meses depois).
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0-3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nos sintomas subjetivos desde o início até 3 meses
Prazo: 0-3 meses
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Os indivíduos preencherão o Questionário de Benefícios de Reabilitação Vestibular validado antes e após 3 meses de tratamento para determinar a mudança em seus sintomas subjetivos de tontura/desequilíbrio.
Isso permitirá aos investigadores avaliar a eficácia subjetiva da reabilitação vestibular.
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0-3 meses
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Feedback do Sistema de Reabilitação do Equilíbrio Sensorial Cinético
Prazo: 3 meses
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Os sujeitos experimentais usarão este questionário para dar feedback sobre sua experiência usando o SKBRS.
Isso será administrado em sua última visita (ponto de 3 meses).
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacob R Brodsky, MD, Boston Children's Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wall C 3rd. Application of vibrotactile feedback of body motion to improve rehabilitation in individuals with imbalance. J Neurol Phys Ther. 2010 Jun;34(2):98-104. doi: 10.1097/NPT.0b013e3181dde6f0.
- Wall C 3rd, Wrisley DM, Statler KD. Vibrotactile tilt feedback improves dynamic gait index: a fall risk indicator in older adults. Gait Posture. 2009 Jul;30(1):16-21. doi: 10.1016/j.gaitpost.2009.02.019. Epub 2009 Apr 2.
- Wall C 3rd, Oddsson LE, Horak FB, Wrisley DW, Dozza M. Applications of vibrotactile display of body tilt for rehabilitation. Conf Proc IEEE Eng Med Biol Soc. 2004;2004:4763-5. doi: 10.1109/IEMBS.2004.1404318.
- Wall C 3rd, Lyford ND, Sienko KH, Balkwill MD. The design and development of a production prototype balance belt. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2011;2011:3524-8. doi: 10.1109/IEMBS.2011.6090585.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-P00019992
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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