Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование системы вибротактильных балансировочных ремней для вестибулярной реабилитации у детей

10 апреля 2023 г. обновлено: Jacob Brodsky, Boston Children's Hospital
Целью исследователей является сравнение результатов реабилитации между пациентами из контрольной группы, которые будут проходить обычные вестибулярные реабилитационные упражнения, и экспериментальными пациентами, которые будут выполнять упражнения с использованием вибротактильного балансировочного пояса (SKBRS - Sensory Kinetics Balance Rehabilitation System) в дополнение к их обычному режиму вестибулярной реабилитации во время выздоровления от болезней. воздействие на вестибулярный аппарат. Результаты этого экспериментального исследования помогут определить, является ли вибротактильный балансировочный пояс полезным дополнением к традиционным методам вестибулярной реабилитации у детей, страдающих вестибулярными нарушениями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи проведут рандомизированное пилотное исследование, чтобы изучить эффективность вибротактильного балансировочного ремня для вестибулярной реабилитации у детей. Все давшие согласие пациенты будут случайным образом распределены статистиком либо в экспериментальную группу, где участники будут выполнять упражнения SKBRS в дополнение к их обычному режиму вестибулярной реабилитации, либо в контрольную группу, где участники будут проходить обычные упражнения для вестибулярной реабилитации без SKBRS.

Все испытуемые будут проходить еженедельные сеансы вестибулярной реабилитации в течение 3 месяцев (всего 12 сеансов). Во время этих занятий по усмотрению терапевтов будут выполняться стандартные упражнения по тренировке равновесия. Подопытные также будут выполнять 15-минутные упражнения SKBRS во время каждого стандартного сеанса вестибулярной реабилитации. Это устройство использует видео-упражнения и неинвазивный вибротактильный пояс для измерения положения субъекта в пространстве и наклона/раскачивания туловища при выполнении различных задач на равновесие.

Все субъекты будут проходить следующие 3 стандартных теста в течение курса терапии для определения их прогресса: Система оценки ошибок равновесия (BESS) для измерения статического равновесия субъекта, Клинический тест сенсорной интеграции и баланса (CTSIB), офис- на основе версии компьютеризированного теста динамической постурографии и индекса динамической походки (DGI), который измеряет динамическое равновесие. Наконец, исследователи попросят всех испытуемых высказать свое субъективное мнение об их программе вестибулярной реабилитации и о SKBRS, заполнив анкеты.

Первичным показателем результата является сравнение относительного улучшения равновесия между субъектами, которые прошли стандартные вестибулярные реабилитационные упражнения, и теми, кто прошел дополнительную терапию с помощью SKBRS во время сеансов реабилитации. Этот прогресс будет измеряться степенью изменения показателей BESS, CTSIB и DGI между первым и последним сеансами вестибулярной реабилитации испытуемых. Вторичным результатом будут субъективные оценки испытуемыми эффективности их вестибулярной реабилитации (измеряемые с помощью VRBQ), а также отзывы испытуемых об устройстве SKBRS (измеряемые с помощью опроса обратной связи SKBRS).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 9 месяцев до 14 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Направлен на вестибулярную реабилитацию из-за нарушения равновесия в Бостонской детской больнице.
  • англоговорящий
  • Понимание того, как пользоваться устройством
  • Намерение пройти полные 3 месяца вестибулярной реабилитации

Критерий исключения:

  • Пациенты с задержкой развития до такой степени, что они не могут понять, как использовать устройство, или не могут дать отзыв о своем опыте использования устройства.
  • Пациенты, которые не могут стоять в течение 15 минут, необходимых для выполнения упражнений SKBRS.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартная вестибулярная реабилитация
Субъекты будут проходить еженедельные сеансы вестибулярной реабилитации в течение 3 месяцев (всего 12 сеансов по часу каждый). Во время этих занятий по усмотрению физиотерапевтов будут выполняться стандартные упражнения по тренировке равновесия.
Другой: Стандартная вестибулярная реабилитация
Это стандартная трехмесячная вестибулярная реабилитационная терапия, к которой пациентов обычно направляют в Бостонскую детскую больницу.
Экспериментальный: Вестибулярный реабилитационный/балансировочный пояс
Субъекты будут проходить еженедельные сеансы вестибулярной реабилитации в течение 3 месяцев (всего 12 сеансов). Они будут проходить стандартные упражнения по тренировке баланса с физиотерапевтами, такими как контрольная группа, но также будут выполнять дополнительные 15 минут упражнений с балансировочным поясом во время каждого занятия.
Устройство: Вестибулярный реабилитационный/балансировочный пояс
С помощью этого устройства субъект стоит на силовой платформе на земле, которая измеряет его / ее центр давления. Кроме того, есть ноутбук, на котором отображаются программы упражнений на основе видео, и камера, которая определяет линейное колебание, крен и наклон объекта. Информация о положении субъекта передается по технологии Bluetooth на неинвазивный вибротактильный пояс, который удобно надевается на талию субъекта поверх его одежды. Используя программное обеспечение Sensory Kinetics, субъект будет играть в серию игр, проецируемых на экран ноутбука, которые побуждают его / ее раскачиваться в различных направлениях, удерживая обе ноги на силовой платформе.
Другие имена:
  • Система восстановления баланса сенсорной кинетики

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки BESS по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев
Временное ограничение: 0-3 месяца
Исследователи измерят изменение показателя BESS между первым сеансом вестибулярной реабилитации и последним сеансом (через 3 месяца).
0-3 месяца
Изменение балла CTSIB по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев
Временное ограничение: 0-3 месяца
Исследователи измерят изменение показателя CTSIB между первым сеансом вестибулярной реабилитации и последним сеансом (через 3 месяца).
0-3 месяца
Изменение показателя DGI по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев
Временное ограничение: 0-3 месяца
Исследователи будут измерять изменение показателя DGI между первым сеансом вестибулярной реабилитации и последним сеансом (через 3 месяца).
0-3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение субъективных симптомов по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: 0-3 месяца
Субъекты будут заполнять утвержденный опросник о преимуществах вестибулярной реабилитации до и после 3 месяцев лечения, чтобы определить изменение их субъективных симптомов головокружения / нарушения равновесия. Это позволит исследователям оценить субъективную эффективность вестибулярной реабилитации.
0-3 месяца
Сенсорно-кинетический баланс Реабилитационная система Обратная связь
Временное ограничение: 3 месяца
Субъекты эксперимента будут использовать этот вопросник, чтобы оставить отзыв о своем опыте использования SKBRS. Это будет осуществляться во время их последнего визита (точка 3 месяца).
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston Children's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Jacob R Brodsky, MD, Boston Children's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-P00019992

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться