Vibrotaktiilin tasapainovyöjärjestelmän käyttö vestibulaariseen kuntoutukseen lapsiväestössä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat suorittavat satunnaistetun pilottikokeen, jossa tutkitaan vibrotaktiilin tasapainovyön tehoa lasten vestibulaarikuntoutuksessa. Tilastomies jakaa kaikki suostumuksensa saaneet potilaat satunnaisesti joko koeryhmään, jossa osallistujat käyvät läpi SKBRS-harjoituksia rutiininomaisen vestibulaarikuntoutusohjelmansa lisäksi, tai kontrolliryhmään, jossa osallistujat käyvät läpi rutiininomaiset vestibulaarikuntoutusharjoitukset ilman SKBRS:ää.
Kaikille koehenkilöille suoritetaan viikoittain vestibulaarikuntoutusjaksoja 3 kuukauden ajan (yhteensä 12 kertaa). Näiden istuntojen aikana terapeutin harkinnan mukaan tehdään tavanomaisia tasapainoharjoituksia. Koehenkilöt käyvät läpi myös 15 minuuttia SKBRS-harjoituksia jokaisen normaalin vestibulaarisen kuntoutusistunnon aikana. Tämä laite käyttää videopohjaisia harjoituksia ja ei-invasiivista vibrotaktiilivyötä mittaamaan kohteen sijaintia avaruudessa ja vartalon kallistusta/keinumista suoritettaessa erilaisia tasapainotehtäviä.
Kaikille koehenkilöille suoritetaan seuraavat 3 rutiinitestiä hoidon aikana edistymisen määrittämiseksi: Tasapainovirheen pisteytysjärjestelmä (BESS) kohteen staattisen tasapainon mittaamiseksi, aistinvaraisen integraation ja tasapainon kliininen testi (CTSIB), toimisto- tietokoneistetun dynaamisen posturografiatestin perustuva versio ja dynaamista tasapainoa mittaava Dynamic Gait Index (DGI). Lopuksi tutkijat pyytävät kaikkia koehenkilöitä antamaan subjektiivisen mielipiteensä vestibulaarista kuntoutusohjelmastaan ja mielipiteensä SKBRS:stä täyttämällä kyselylomakkeita.
Ensisijainen tulosmitta on suhteellisen tasapainon paranemisen vertailu potilaiden välillä, joille tehtiin tavanomaisia vestibulaarista kuntoutusharjoituksia, ja niiden välillä, jotka saivat lisähoitoa SKBRS:llä kuntoutusistuntojensa aikana. Tämä edistyminen mitataan BESS-, CTSIB- ja DGI-pisteiden muutoksen asteikolla koehenkilöiden ensimmäisen ja viimeisen vestibulaarisen kuntoutusistunnon välillä. Toissijaisena tuloksena ovat koehenkilöiden subjektiiviset arviot vestibulaarisen kuntoutuksen tehokkuudesta (VRBQ:lla mitattuna) sekä koehenkilöiden palaute SKBRS-laitteesta (SKBRS-palautekyselyllä mitattuna).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Yhdysvallat, 02453
- Boston Children's Hospital Waltham
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lähetetty vestibulaarikuntoutukseen Bostonin lastensairaalan tasapainohäiriön vuoksi.
- englantia puhuva
- Laitteen käytön ymmärtäminen
- Aikomus suorittaa 3 kuukauden vestibulaarikuntoutus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on siinä määrin kehitysviive, joka estää heitä ymmärtämästä laitteen käyttöä tai joka estää heitä pystymästä antamaan palautetta kokemuksistaan laitteesta.
- Potilaat, jotka eivät pysty seisomaan SKBRS-harjoitusten suorittamiseen tarvittavia 15 minuuttia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Normaali Vestibulaarikuntoutus
Koehenkilöille suoritetaan viikoittain vestibulaarikuntoutusjaksoja 3 kuukauden ajan (yhteensä 12 tunnin mittaista istuntoa).
Näiden istuntojen aikana tehdään tavanomaisia tasapainoharjoituksia fysioterapeuttien harkinnan mukaan.
|
Tämä on tavallinen kolmen kuukauden vestibulaarikuntoutushoito, johon potilaat ohjataan rutiininomaisesti Bostonin lastensairaalassa.
|
|
Kokeellinen: Vestibulaarisen kuntoutus/tasapainovyö
Koehenkilöille tehdään viikoittain vestibulaarikuntoutuskertoja 3 kuukauden ajan (yhteensä 12 kertaa).
He käyvät läpi tavanomaisia tasapainoharjoituksia fysioterapeuttien, kuten kontrolliryhmän, kanssa, mutta he käyvät läpi lisäksi 15 minuuttia tasapainovyöharjoituksia jokaisen harjoituksen aikana.
|
Tällä laitteella koehenkilö seisoo maassa olevalla voimatasolla, joka mittaa hänen painopisteensä.
Lisäksi on kannettava tietokone, joka näyttää videopohjaiset harjoitusohjelmat, ja kamera, joka tunnistaa kohteen lineaarisen heilumisen, kallistuksen ja nousun.
Tiedot kohteen sijainnista välitetään Bluetooth-tekniikan kautta ei-invasiiviseen vibrotaktiilivyöhön, joka sopii mukavasti kohteen vyötärön ympärille, hänen vaatteiden päälle.
Sensory Kinetics -ohjelmiston avulla koehenkilö pelaa sarjan kannettavan tietokoneen näytölle projisoituja pelejä, jotka saavat hänet heilumaan eri suuntiin ja pitämään molemmat jalat paikoillaan voimatasolla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos BESS-pisteissä lähtötasosta 3 kuukauteen
Aikaikkuna: 0-3 kuukautta
|
Tutkijat mittaavat muutosta BESS-pisteissä ensimmäisen vestibulaarikuntoutuskerran ja viimeisen istunnon (3 kuukautta myöhemmin) välillä.
|
0-3 kuukautta
|
|
Muutos CTSIB-pisteissä lähtötasosta 3 kuukauteen
Aikaikkuna: 0-3 kuukautta
|
Tutkijat mittaavat muutoksen CTSIB-pisteissä ensimmäisen vestibulaarisen kuntoutuskerran ja viimeisen istunnon (3 kuukautta myöhemmin) välillä.
|
0-3 kuukautta
|
|
Muutos DGI-pisteissä lähtötasosta 3 kuukauteen
Aikaikkuna: 0-3 kuukautta
|
Tutkijat mittaavat muutosta DGI-pisteissä ensimmäisen vestibulaarikuntoutuskerran ja viimeisen istunnon (3 kuukautta myöhemmin) välillä.
|
0-3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos subjektiivisissa oireissa lähtötilanteesta 3 kuukauteen
Aikaikkuna: 0-3 kuukautta
|
Koehenkilöt täyttävät validoidun Vestibulaarisen kuntoutuksen hyötykyselylomakkeen ennen ja 3 kuukauden hoidon jälkeen määrittääkseen muutoksen heidän subjektiivisissa huimauksen/epätasapainon oireissa.
Tämä antaa tutkijoille mahdollisuuden arvioida vestibulaarisen kuntoutuksen subjektiivista tehokkuutta.
|
0-3 kuukautta
|
|
Sensory Kinetics Balance Rehabilitation System -palaute
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Koehenkilöt antavat tällä kyselylomakkeella palautetta kokemuksistaan SKBRS:n käytöstä.
Tämä annetaan heidän viimeisellä vierailullaan (3 kuukauden piste).
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jacob R Brodsky, MD, Boston Children's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wall C 3rd. Application of vibrotactile feedback of body motion to improve rehabilitation in individuals with imbalance. J Neurol Phys Ther. 2010 Jun;34(2):98-104. doi: 10.1097/NPT.0b013e3181dde6f0.
- Wall C 3rd, Wrisley DM, Statler KD. Vibrotactile tilt feedback improves dynamic gait index: a fall risk indicator in older adults. Gait Posture. 2009 Jul;30(1):16-21. doi: 10.1016/j.gaitpost.2009.02.019. Epub 2009 Apr 2.
- Wall C 3rd, Oddsson LE, Horak FB, Wrisley DW, Dozza M. Applications of vibrotactile display of body tilt for rehabilitation. Conf Proc IEEE Eng Med Biol Soc. 2004;2004:4763-5. doi: 10.1109/IEMBS.2004.1404318.
- Wall C 3rd, Lyford ND, Sienko KH, Balkwill MD. The design and development of a production prototype balance belt. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2011;2011:3524-8. doi: 10.1109/IEMBS.2011.6090585.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-P00019992
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .