Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie systemu wibrotaktycznego pasa równoważącego do rehabilitacji przedsionkowej w populacji pediatrycznej

10 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Jacob Brodsky, Boston Children's Hospital
Badacze mają na celu porównanie postępów rehabilitacji między pacjentami z grupy kontrolnej, którzy będą przechodzić rutynowe ćwiczenia rehabilitacyjne układu przedsionkowego, a pacjentami eksperymentalnymi, którzy będą poddawani ćwiczeniom z użyciem wibracyjnego pasa równoważącego (SKBRS – Sensory Kinetics Balance Rehabilitation System) jako dodatek do rutynowego schematu rehabilitacji układu przedsionkowego podczas rekonwalescencji po chorobach wpływa na układ przedsionkowy. Wyniki tego badania pilotażowego pomogą określić, czy wibrotaktyczny pas równoważący jest użytecznym uzupełnieniem tradycyjnych technik rehabilitacji układu przedsionkowego u dzieci z upośledzeniem układu przedsionkowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze przeprowadzą randomizowaną próbę pilotażową w celu zbadania skuteczności wibracyjnego pasa równoważącego w rehabilitacji układu przedsionkowego w populacji pediatrycznej. Wszyscy pacjenci, którzy wyrazili zgodę, zostaną losowo przydzieleni przez statystyka do grupy eksperymentalnej, w której uczestnicy zostaną poddani ćwiczeniom SKBRS oprócz rutynowego schematu rehabilitacji przedsionkowej, lub do grupy kontrolnej, w której uczestnicy zostaną poddani rutynowym ćwiczeniom rehabilitacyjnym przedsionkowym bez SKBRS.

Wszyscy badani będą przechodzić cotygodniowe sesje rehabilitacji układu przedsionkowego przez 3 miesiące (łącznie 12 sesji). Podczas tych sesji standardowe ćwiczenia równowagi będą wykonywane według uznania terapeutów. Osoby badane przejdą również 15-minutowe ćwiczenia SKBRS podczas każdej standardowej sesji rehabilitacji układu przedsionkowego. To urządzenie wykorzystuje ćwiczenia wideo i nieinwazyjny pas wibracyjny do pomiaru pozycji badanego w przestrzeni oraz pochylenia/kołysania tułowia podczas wykonywania różnych zadań związanych z utrzymaniem równowagi.

Wszyscy pacjenci zostaną poddani 3 rutynowym testom w trakcie terapii, aby określić ich postępy: system oceny błędów równowagi (BESS) do pomiaru równowagi statycznej pacjenta, test kliniczny integracji sensorycznej i równowagi (CTSIB), komputerowa wersja dynamicznego testu posturograficznego oraz Dynamic Gait Index (DGI), który mierzy równowagę dynamiczną. Na koniec badacze poproszą wszystkich uczestników o wyrażenie subiektywnej opinii na temat ich programu rehabilitacji układu przedsionkowego i opinii na temat SKBRS poprzez wypełnienie kwestionariuszy.

Podstawową miarą wyniku jest porównanie względnej poprawy równowagi między pacjentami, którzy przeszli standardowe ćwiczenia rehabilitacyjne układu przedsionkowego i tymi, którzy przeszli dodatkową terapię SKBRS podczas sesji rehabilitacyjnych. Postęp ten będzie mierzony stopniem zmian w wynikach BESS, CTSIB i DGI pomiędzy pierwszą a ostatnią sesją rehabilitacji przedsionkowej badanych. Drugorzędnym wynikiem będą subiektywne oceny pacjentów dotyczące skuteczności ich rehabilitacji przedsionkowej (mierzone za pomocą VRBQ), jak również opinie osób eksperymentalnych na temat urządzenia SKBRS (mierzone za pomocą ankiety zwrotnej SKBRS).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02453
        • Boston Children's Hospital Waltham

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 miesięcy do 14 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Skierowany na rehabilitację przedsionkową z powodu zaburzeń równowagi w Szpitalu Dziecięcym w Bostonie.
  • mówiący po angielsku
  • Zrozumienie, jak korzystać z urządzenia
  • Zamiar odbycia pełnych 3 miesięcy rehabilitacji przedsionkowej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z opóźnieniem rozwojowym w stopniu, który uniemożliwia im zrozumienie, jak korzystać z urządzenia lub który uniemożliwia im wyrażenie opinii na temat swoich doświadczeń z urządzeniem.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie stać przez 15 minut niezbędnych do wykonania ćwiczeń SKBRS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowa rehabilitacja układu przedsionkowego
Pacjenci będą przechodzić cotygodniowe sesje rehabilitacji układu przedsionkowego przez 3 miesiące (łącznie 12 godzinnych sesji). Podczas tych sesji standardowe ćwiczenia równowagi będą wykonywane według uznania fizjoterapeutów.
Inny: Standardowa rehabilitacja układu przedsionkowego
Jest to standardowa trzymiesięczna rehabilitacja przedsionkowa, do której pacjenci są rutynowo kierowani w Boston Children's Hospital.
Eksperymentalny: Przedsionkowy pas rehabilitacyjny/balansujący
Pacjenci będą przechodzić cotygodniowe sesje rehabilitacji układu przedsionkowego przez 3 miesiące (łącznie 12 sesji). Przejdą standardowe ćwiczenia równowagi z fizjoterapeutami, takimi jak grupa kontrolna, ale przejdą również dodatkowe 15 minut ćwiczeń Balance Belt podczas każdej sesji.
Urządzenie: Przedsionkowy pas rehabilitacyjny/balansujący
Za pomocą tego urządzenia badany stoi na platformie siłowej na ziemi, która mierzy jego środek nacisku. Dodatkowo jest laptop wyświetlający programy ćwiczeń oparte na wideo oraz kamera, która wykrywa liniowe kołysanie, przechylenie i pochylenie obiektu. Informacja o pozycji badanego jest przekazywana za pomocą technologii Bluetooth do nieinwazyjnego pasa wibracyjnego, który wygodnie dopasowuje się do talii badanego, na jego ubraniu. Korzystając z oprogramowania Sensory Kinetics, badany zagra w serię gier wyświetlanych na ekranie laptopa, które skłaniają go do kołysania się w różnych kierunkach, jednocześnie trzymając obie stopy na platformie siłowej.
Inne nazwy:
  • System rehabilitacji kinetyki sensorycznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku BESS od wartości początkowej do 3 miesięcy
Ramy czasowe: 0-3 miesiące
Badacze zmierzą zmianę wyniku BESS między pierwszą sesją rehabilitacji przedsionkowej a ostatnią sesją (3 miesiące później).
0-3 miesiące
Zmiana wyniku CTSIB od wartości początkowej do 3 miesięcy
Ramy czasowe: 0-3 miesiące
Badacze będą mierzyć zmianę wyniku CTSIB między pierwszą sesją rehabilitacji przedsionkowej a ostatnią sesją (3 miesiące później).
0-3 miesiące
Zmiana wyniku DGI od wartości początkowej do 3 miesięcy
Ramy czasowe: 0-3 miesiące
Badacze będą mierzyć zmianę wyniku DGI między pierwszą sesją rehabilitacji przedsionkowej a ostatnią sesją (3 miesiące później).
0-3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana subiektywnych objawów od wartości wyjściowej do 3 miesięcy
Ramy czasowe: 0-3 miesiące
Pacjenci wypełnią zatwierdzony Kwestionariusz korzyści z rehabilitacji układu przedsionkowego przed i po 3 miesiącach leczenia, aby określić zmianę subiektywnych objawów zawrotów głowy/zaburzeń równowagi. Pozwoli to badaczom ocenić subiektywną skuteczność rehabilitacji przedsionkowej.
0-3 miesiące
Sensory Kinetics Balance Rehabilitation System Feedback
Ramy czasowe: 3 miesiące
Badani eksperymentalni użyją tego kwestionariusza, aby przekazać informacje zwrotne na temat swoich doświadczeń z użyciem SKBRS. Zostanie to podane podczas ich ostatniej wizyty (3 miesiące).
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jacob R Brodsky, MD, Boston Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-P00019992

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj