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소아 집단의 전정 재활을 위한 진동촉각 균형 벨트 시스템의 사용

2023년 4월 10일 업데이트: Jacob Brodsky, Boston Children's Hospital
연구자들은 일상적인 전정 재활 운동을 할 대조군 환자와 진동 촉각 균형 벨트(SKBRS - Sensory Kinetics Balance Rehabilitation System)를 사용하여 운동을 할 실험 환자 사이의 재활 진행을 비교하는 것을 목표로 합니다. 전정계에 영향을 미칩니다. 이 파일럿 연구의 결과는 진동촉각 균형 벨트가 전정 장애를 앓고 있는 어린이의 전통적인 전정 재활 기술에 유용한 보조제인지 여부를 결정하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

조사관은 소아 집단의 전정 재활에 대한 진동촉각 균형 벨트의 효능을 조사하기 위해 무작위 파일럿 시험을 수행할 것입니다. 동의한 모든 환자는 통계학자에 의해 참가자가 일상적인 전정 재활 요법 외에 SKBRS 운동을 받는 실험 그룹 또는 참가자가 SKBRS 없이 일상적인 전정 재활 운동을 받는 대조군에 무작위로 할당됩니다.

모든 대상자는 3개월 동안 매주 전정 재활 세션(총 12회 세션)을 받게 됩니다. 이 세션 동안 치료사의 재량에 따라 표준 균형 훈련 운동이 수행됩니다. 실험 대상자는 또한 각 표준 전정 재활 세션 동안 15분의 SKBRS 운동을 받게 됩니다. 이 장치는 다양한 균형 작업을 수행하는 동안 비디오 기반 운동과 비침습적 진동 촉각 벨트를 사용하여 공간에서 피험자의 위치와 몸통 기울기/흔들림을 측정합니다.

모든 피험자는 치료 과정 전반에 걸쳐 다음과 같은 3가지 일상적인 테스트를 거쳐 진행 상황을 결정합니다. 컴퓨터 동적 자세 검사의 기반 버전 및 동적 균형을 측정하는 동적 보행 지수(DGI). 마지막으로 조사관은 모든 피험자에게 설문지를 작성하여 전정 재활 프로그램에 대한 주관적 의견과 SKBRS에 대한 의견을 제공하도록 요청합니다.

주요 결과 측정은 표준 전정 재활 운동을 받은 피험자와 재활 세션 동안 SKBRS로 추가 치료를 받은 피험자 간의 상대적인 균형 개선을 비교하는 것입니다. 이 진행은 피험자의 첫 번째 및 마지막 전정 재활 세션 사이의 BESS, CTSIB 및 DGI 점수의 변화 정도에 의해 측정됩니다. 2차 결과는 전정 재활(VRBQ로 측정)의 효과에 대한 피험자의 주관적 평가와 SKBRS 장치에 대한 실험 피험자의 피드백(SKBRS 피드백 조사로 측정)이 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

34

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, 미국, 02453
        • Boston Children's Hospital Waltham

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • Boston Children's Hospital에서 균형 장애로 인한 전정 재활에 의뢰되었습니다.
  • 영어로 말하기
  • 장치 사용 방법에 대한 이해
  • 3개월의 전정 재활을 완료하려는 의도

제외 기준:

  • 장치 사용 방법을 이해하지 못하거나 장치 사용 경험에 대한 피드백을 제공할 수 없는 정도의 발달 지연이 있는 환자.
  • SKBRS 운동을 완료하는 데 필요한 15분 동안 서 있을 수 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준 전정 재활
피험자는 3개월 동안 매주 전정 재활 세션(각 시간당 총 12회 세션)을 받게 됩니다. 이 세션 동안 물리 치료사의 재량에 따라 표준 균형 훈련 운동이 수행됩니다.
다른: 표준 전정 재활
이것은 Boston Children's Hospital에서 환자들이 일상적으로 참조하는 표준 3개월 전정 재활 요법입니다.
실험적: 전정재활/균형벨트
피험자는 3개월 동안 매주 전정 재활 세션(총 12회 세션)을 받게 됩니다. 그들은 대조군과 같은 물리 치료사와 함께 표준 균형 훈련 운동을 받게 되지만 각 세션 동안 추가로 15분의 균형 벨트 운동도 받게 됩니다.
장치: 전정재활/균형벨트
이 장치를 사용하여 대상자는 자신의 압력 중심을 측정하는 지상의 힘 플랫폼에 서 있습니다. 또한 비디오 기반 운동 프로그램을 표시하는 노트북과 피사체의 선형 흔들림, 롤링 및 피치를 감지하는 카메라가 있습니다. 피험자의 위치에 대한 정보는 Bluetooth 기술을 통해 피험자의 옷 위 허리 둘레에 편안하게 맞는 비침습성 진동 촉각 벨트로 전송됩니다. Sensory Kinetics 소프트웨어를 사용하여 주제는 노트북 화면에 투사된 일련의 게임을 플레이하며, 두 발을 힘 플랫폼에 고정한 상태에서 다양한 방향으로 흔들리게 합니다.
다른 이름들:
  • 감각 역학 균형 재활 시스템

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 3개월까지의 BESS 점수 변화
기간: 0~3개월
조사관은 첫 번째 전정 재활 세션과 마지막 세션(3개월 후) 사이의 BESS 점수 변화를 측정합니다.
0~3개월
기준선에서 3개월까지 CTSIB 점수의 변화
기간: 0~3개월
조사관은 첫 번째 전정 재활 세션과 마지막 세션(3개월 후) 사이의 CTSIB 점수 변화를 측정합니다.
0~3개월
기준선에서 3개월까지의 DGI 점수 변화
기간: 0~3개월
조사관은 첫 번째 전정 재활 세션과 마지막 세션(3개월 후) 사이의 DGI 점수 변화를 측정할 것입니다.
0~3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
베이스라인에서 3개월까지 주관적 증상의 변화
기간: 0~3개월
피험자는 주관적 어지러움/불균형 증상의 변화를 확인하기 위해 치료 3개월 전후에 검증된 전정 재활 혜택 설문지를 작성하게 됩니다. 이를 통해 조사관은 전정 재활의 주관적 효과를 평가할 수 있습니다.
0~3개월
감각 역학 균형 재활 시스템 피드백
기간: 3 개월
실험 대상자는 이 설문지를 사용하여 SKBRS를 사용한 경험에 대한 피드백을 제공합니다. 이것은 그들의 마지막 방문(3개월 시점)에 시행될 것입니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boston Children's Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Jacob R Brodsky, MD, Boston Children's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 3월 3일

연구 완료 (실제)

2023년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 24일

처음 게시됨 (추정)

2016년 3월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 10일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB-P00019992

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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