筋層浸潤性膀胱がん患者における GemRIS 225 mg の安全性と忍容性
2023年9月15日 更新者：Taris Biomedical LLC
膀胱の筋層浸潤性移行上皮がんの被験者における GemRIS 225 mg の安全性、忍容性、予備的有効性を評価する第 1b 相、多施設共同、非盲検試験
この研究の目的は、治験薬送達システムである TAR-200 が、診断と根治的膀胱切除術 (RC) の間の筋層浸潤性膀胱癌 (MIBC) 患者において安全で忍容性があるかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ
- University of Southern California Norris Comprehensive Cancer Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ
- University Of Chicago Medical Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ
- Johns Hopkins Hospital
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ
- Ohio State University Wexner Medical Center
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Nijmegen、オランダ
- Radboudumc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 膀胱の筋肉浸潤性移行上皮癌の組織学的証拠 (ステージ II-III)。 閉鎖リンパ節または仙骨前リンパ節のみへの転移性結節疾患の証拠がある被験者が含まれる場合があります（N1 M0）。 骨盤側壁の固定の程度に関係なく、被験者は適格ではありません。
- アーム1では、被験者はTURBT後に目に見える腫瘍が残っている必要があります。 アーム 2 では、試験 0 日目の 2 ～ 6 週間前に TURBT を再ステージングした後、被験者を完全に切除する必要があります (つまり、目に見える腫瘍がないか、腫瘍をできるだけ少なくする)。
-投与前21日以内に実施された以下の要件によって評価される、適切な骨髄、肝臓、および腎機能：
- ヘモグロビン≧9.0g/dL
- 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1,500/mm3
- 血小板数≧100,000/mm3
- 総ビリルビン≤1.5xULN（正常の上限）
- -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤2.5xULN
- 糸球体濾過率 (GFR) ≥ 30% (≥ 30 ml/分/1.73 m2)
- -被験者は、治験薬除去の研究で膀胱鏡検査を受けることをいとわない必要があります。
- -主な泌尿器科医によるRCの資格があり、RCを受ける意思がある。
- 被験者はシスプラチンベースの併用化学療法に不適格であると見なされなければなりません 担当の腫瘍医。
- -ネオアジュバントシスプラチンベースの併用化学療法に医学的に適格な被験者で、この治療オプションを拒否し、そうすることのリスクと利点を理解しています。
- 膀胱に放射線療法が施行されていない場合、以前の放射線療法は許可されます。
- 書面によるインフォームド コンセントおよび 1966 年の医療保険の相互運用性と説明責任に関する法律 (HIPAA) による、個人の健康情報の公開に関する承認。
- -同意時の年齢> 18歳。
除外基準:
- -転移または死亡のリスクが無視できるものを除いて、12か月以内の活動性悪性腫瘍 予想される治癒結果で治療された。
- -膀胱の移行上皮がんに対する以前の全身化学療法。 -非尿路上皮がんに対する他の以前の全身化学療法は、研究開始の5年以上前に完了している必要があります。
- -ゲムシタビン点滴への以前の曝露。
- -現在、他の膀胱内化学療法を受けています。
- -治療する研究者によって決定される同時の臨床的に重要な感染。
- -調査官の意見では、TAR-200の安全な配置、留置使用、または取り外しを妨げる可能性のある膀胱または尿道の解剖学的特徴の存在。
- -膀胱尿管逆流の記録された歴史、またはスクリーニング時の留置尿管ステントまたは腎瘻チューブの存在。
- -登録前6か月以内に施行された骨盤放射線療法。 -登録の6か月以上前に放射線療法を受けた被験者は、膀胱鏡検査の証拠または放射線膀胱炎の症状を示さない必要があります。
- -膀胱排尿後の残尿量（PVR）が250 mLを超える。
- -活動的で制御されていない泌尿生殖器の細菌、ウイルス、または真菌感染症（尿路感染症を含む） 研究者の意見では、参加を禁忌とする。 皮膚/爪の真菌感染症は例外ではありません。 アクティブな帯状疱疹（水痘帯状疱疹感染）の被験者は研究から除外されます。
- -重大な心血管、肺、肝臓、腎臓、胃腸、婦人科、内分泌、免疫、皮膚、神経または精神の疾患または障害の病歴または存在 治験責任医師の意見では、参加を禁忌とする。
- 神経因性膀胱の診断歴。
- -メトトレキサートまたはTNF阻害剤などの併用免疫抑制薬、研究0日目から2週間以内、毎日5 mg以下のステロイド用量を除く。
- 血液サンプルの提供が困難。
- -インフォームドコンセントを提供したくない、またはこのプロトコルの要件を順守することを望まない、またはできない。これには、予定された訪問とフォローアップのための被験者の復帰に影響を与える可能性がある状態（身体的、精神的、または社会的）の存在が含まれます。
- -調査官またはTARISの意見では、被験者を登録に不適切にするその他の不特定の理由。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TURBT後の残存腫瘍
TAR-200 は、研究 0 日目にインサーターを介して膀胱内に配置され、研究 7 日目に取り出されます。TAR-200 は、7 日間の留置時間中にゲムシタビンを徐々に放出します。
第２のＴＡＲ－２００は、試験２１日目に膀胱内に配置され、根治的膀胱切除術（ＲＣ）の日である試験２８日目に除去される。
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TAR-200 は、受動的で非再吸収性のゲムシタビン放出膀胱内薬物送達システムであり、薬物として規制されており、その主な作用機序は、7 日間にわたる膀胱へのゲムシタビンの制御放出です。
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実験的：TURBT後の残存腫瘍なし
TAR-200 は、研究 0 日目にインサーターを介して膀胱内に配置され、研究 7 日目に取り出されます。TAR-200 は、7 日間の留置時間中にゲムシタビンを徐々に放出します。
第２のＴＡＲ－２００は、試験２１日目に膀胱内に配置され、根治的膀胱切除術（ＲＣ）の日である試験２８日目に除去される。
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TAR-200 は、受動的で非再吸収性のゲムシタビン放出膀胱内薬物送達システムであり、薬物として規制されており、その主な作用機序は、7 日間にわたる膀胱へのゲムシタビンの制御放出です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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MedDRAでコード化され、CTCAE v4.0で重症度が評価された治療緊急有害事象（TEAE）の参加者の数
時間枠：最大132日
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最大132日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TAR-200留置に耐えられる参加者数
時間枠：0日目から7日目まで
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0日目から7日目まで
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TAR-200 留置に耐性のある参加者の割合
時間枠：0日目から7日目まで
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0日目から7日目まで
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TAR-200留置に耐えられる参加者数
時間枠：21日目から28日目まで
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21日目から28日目まで
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TAR-200 留置に耐性のある参加者の割合
時間枠：21日目から28日目まで
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21日目から28日目まで
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Cmax、血漿 dFdU
時間枠：0日目から28日目まで
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血漿中のジフルオロデオキシウリジン (dFdU) の Cmax (経時的に達成される最大濃度) の分析。
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0日目から28日目まで
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Tmax、血漿 dFdU
時間枠：0日目から28日目まで
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血漿中のジフルオロデオキシウリジン（dFdU）のTmax（最大濃度に達した日）の分析。
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0日目から28日目まで
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Cavg、血漿 dFdU
時間枠：0日目から28日目まで
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記述統計の分析 (例:
血漿中のジフルオロデオキシウリジン（dFdU）濃度のサンプルサイズ、平均値と中央値、四分位数、最小値と最大値、および箱ひげ図）
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0日目から28日目まで
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Cmax、血漿 dFdC
時間枠：0日目から28日目まで
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血漿中のゲムシタビン (デオキシジフルオロシチジン塩酸塩 - dFdC) の Cmax (経時的に達成される最大濃度) の分析
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0日目から28日目まで
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Tmax、血漿 dFdC
時間枠：0日目から28日目まで
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ゲムシタビン（デオキシジフルオロシチジン塩酸塩 - dFdC）の血漿中Tmax（最高濃度到達日）の解析
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0日目から28日目まで
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Cavg、血漿 dFdC
時間枠：0日目から28日目まで
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記述統計の分析 (例:
血漿中のゲムシタビン（デオキシジフルオロシチジン塩酸塩 - dFdC）の濃度のサンプルサイズ、平均値と中央値、四分位数、最小値と最大値、および箱ひげ図）
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0日目から28日目まで
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Cmax、尿 dFdU (アーム 1 のみ)
時間枠：0日目から28日目まで
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尿中のジフルオロデオキシウリジン (dFdU) の Cmax (経時的に達成される最大濃度) の分析
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0日目から28日目まで
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Tmax、尿 dFdU (アーム 1 のみ)
時間枠：0日目から28日目まで
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尿中のジフルオロデオキシウリジン (dFdU) の Cmax (経時的に達成される最大濃度) の分析
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0日目から28日目まで
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Cavg、尿 dFdU (アーム 1 のみ)
時間枠：0日目から28日目まで
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記述統計の分析 (例:
尿中のジフルオロデオキシウリジン (dFdU) 濃度のサンプル サイズ、平均値と中央値、四分位数、最小値と最大値、ボックス プロット)
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0日目から28日目まで
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Cmax、尿 dFdC (アーム 1 のみ)
時間枠：0日目から28日目まで
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尿中のゲムシタビン（デオキシジフルオロシチジン塩酸塩 - dFdC）のCmax（経時的に達成される最大濃度）の分析
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0日目から28日目まで
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Tmax、尿 dFdC (アーム 1 のみ)
時間枠：0日目から28日目まで
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尿中ゲムシタビン（デオキシジフルオロシチジン塩酸塩 - dFdC）のTmax（最高濃度に達した日）の分析
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0日目から28日目まで
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Cavg、尿 dFdC (アーム 1 のみ)
時間枠：0日目から28日目まで
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記述統計の分析 (例:
尿中のゲムシタビン（デオキシジフルオロシチジン塩酸塩 - dFdC）の濃度のサンプルサイズ、平均値と中央値、四分位数、最小値と最大値、および箱ひげ図）。
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0日目から28日目まで
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薬物誘発性細胞死（AKT）の免疫組織化学的組織バイオマーカーについて、腫瘍材料（治療後）で評価された予備的な抗腫瘍効果（Arm 1）
時間枠：抗腫瘍分析は、研究訪問28日目に行われます。
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抗腫瘍分析は、研究訪問28日目に行われます。
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薬物誘発性細胞死（CD31）の免疫組織化学的組織バイオマーカーについて、腫瘍材料（治療後）で評価された予備的な抗腫瘍効果（Arm 1）
時間枠：抗腫瘍分析は、研究訪問28日目に行われます。
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抗腫瘍分析は、研究訪問28日目に行われます。
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薬物誘発性細胞死（Ki67）の免疫組織化学的組織バイオマーカーについて、腫瘍材料（治療後）で評価された予備的な抗腫瘍効果（Arm 1）
時間枠：抗腫瘍分析は、研究訪問28日目に行われます。
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抗腫瘍分析は、研究訪問28日目に行われます。
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薬物誘発性細胞死（TUNEL）の免疫組織化学的組織バイオマーカーについて、腫瘍材料（治療後）で評価された予備的な抗腫瘍効果（Arm 1）
時間枠：抗腫瘍分析は、研究訪問28日目に行われます。
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抗腫瘍分析は、研究訪問28日目に行われます。
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薬物誘発性細胞死（CD4）の免疫組織化学的組織バイオマーカーについて、腫瘍材料（治療後）で評価された予備的な抗腫瘍効果（Arm 1）
時間枠：抗腫瘍分析は、研究訪問28日目に行われます。
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抗腫瘍分析は、研究訪問28日目に行われます。
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薬物誘発性細胞死（CD8）の免疫組織化学的組織バイオマーカーについて、腫瘍材料（治療後）で評価された予備的な抗腫瘍効果（Arm 1）
時間枠：抗腫瘍分析は、研究訪問28日目に行われます。
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抗腫瘍分析は、研究訪問28日目に行われます。
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薬物誘発性細胞死（PD-L1）の免疫組織化学的組織バイオマーカーについて、腫瘍材料（治療後）で評価された予備的な抗腫瘍効果（Arm 1）
時間枠：抗腫瘍分析は、研究訪問28日目に行われます。
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抗腫瘍分析は、研究訪問28日目に行われます。
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薬物誘発性細胞死（AKT）の免疫組織化学的組織バイオマーカーについて、腫瘍材料（治療後）で評価された予備的な抗腫瘍効果（Arm 2）
時間枠：抗腫瘍分析は、研究訪問42日目に行われます。
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抗腫瘍分析は、研究訪問42日目に行われます。
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薬物誘発性細胞死（CD31）の免疫組織化学的組織バイオマーカーについて、腫瘍材料（治療後）で評価された予備的な抗腫瘍効果（Arm 2）
時間枠：抗腫瘍分析は、研究訪問42日目に行われます。
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抗腫瘍分析は、研究訪問42日目に行われます。
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薬物誘発性細胞死（Ki67）の免疫組織化学的組織バイオマーカーについて、腫瘍材料（治療後）で評価された予備的な抗腫瘍効果（Arm 2）
時間枠：抗腫瘍分析は、研究訪問42日目に行われます。
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抗腫瘍分析は、研究訪問42日目に行われます。
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薬物誘発性細胞死（TUNEL）の免疫組織化学的組織バイオマーカーについて、腫瘍材料（治療後）で評価された予備的な抗腫瘍効果（Arm 2）
時間枠：抗腫瘍分析は、研究訪問42日目に行われます。
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抗腫瘍分析は、研究訪問42日目に行われます。
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薬物誘発性細胞死（CD4）の免疫組織化学的組織バイオマーカーについて、腫瘍材料（治療後）で評価された予備的な抗腫瘍効果（Arm 2）
時間枠：抗腫瘍分析は、研究訪問42日目に行われます。
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抗腫瘍分析は、研究訪問42日目に行われます。
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薬物誘発性細胞死（CD8）の免疫組織化学的組織バイオマーカーについて、腫瘍材料（治療後）で評価された予備的な抗腫瘍効果（Arm 2）
時間枠：抗腫瘍分析は、研究訪問42日目に行われます。
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抗腫瘍分析は、研究訪問42日目に行われます。
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薬物誘発性細胞死（PD-L1）の免疫組織化学的組織バイオマーカーについて、腫瘍材料（治療後）で評価された予備的な抗腫瘍効果（アーム2）
時間枠：抗腫瘍分析は、研究訪問42日目に行われます。
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抗腫瘍分析は、研究訪問42日目に行われます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Siamak Daneshmand, MD、University of Southern California
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月31日
一次修了 (実際)
2019年5月2日
研究の完了 (実際)
2019年5月2日
試験登録日
最初に提出
2016年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月29日
最初の投稿 (推定)
2016年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月15日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TAR-200-101
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。