Bezpieczeństwo i tolerancja GemRIS 225 mg u pacjentów z naciekającym mięśnie rakiem pęcherza moczowego

Kryteria przyjęcia:

• Histologiczne potwierdzenie naciekającego mięśnie raka przejściowokomórkowego pęcherza moczowego (stadium II-III). Pacjenci z objawami przerzutów do węzłów chłonnych tylko do obuturatora lub węzłów chłonnych przedkrzyżowych mogą być uwzględnieni (N1 M0). Pacjenci z jakimkolwiek stopniem unieruchomienia ściany bocznej miednicy nie kwalifikują się.
• W ramieniu 1 pacjenci muszą mieć resztkowy widoczny guz po TURBT. W ramieniu 2 pacjenci muszą zostać poddani pełnej resekcji (tj. bez widocznego guza lub z jak najmniejszym guzem) po ponownym wykonaniu TURBT 2-6 tygodni przed dniem badania 0.

• Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek, oceniana na podstawie następujących wymagań, przeprowadzonych w ciągu 21 dni przed podaniem dawki:

  1. Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl
  2. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1500/mm3
  3. Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm3
  4. Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x GGN (górna granica normy)
  5. Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 2,5 x GGN
  6. Współczynnik filtracji kłębuszkowej (GFR) ≥ 30% (≥ 30 ml/min/1,73 m2)
• Uczestnicy muszą wyrazić chęć poddania się cystoskopii w celu usunięcia badanego produktu.
• Kwalifikujący się i chętni do poddania się RC według prowadzącego urologa.
• Pacjenci muszą zostać uznani przez prowadzącego onkologa za niekwalifikujących się do chemioterapii skojarzonej opartej na cisplatynie.
• Pacjenci kwalifikujący się medycznie do neoadiuwantowej chemioterapii skojarzonej opartej na cisplatynie, którzy odrzucają tę opcję terapeutyczną i rozumieją związane z tym ryzyko i korzyści.
• Dozwolona jest wcześniejsza radioterapia pod warunkiem, że pęcherza moczowego nie poddano radioterapii.
• Pisemna świadoma zgoda i ustawa Health Insurance Portability and Accountability Act z 1966 r. (HIPAA) zezwalająca na ujawnienie osobistych informacji zdrowotnych.
• Wiek > 18 lat w momencie wyrażenia zgody.

Kryteria wyłączenia:

• Aktywne nowotwory złośliwe w ciągu 12 miesięcy, z wyjątkiem tych z znikomym ryzykiem przerzutów lub zgonu leczonych z oczekiwanym wynikiem wyleczenia.
• Wcześniejsza ogólnoustrojowa chemioterapia raka przejściowokomórkowego pęcherza moczowego. Jakakolwiek inna wcześniejsza ogólnoustrojowa chemioterapia raka pozaurotelialnego musi być zakończona > 5 lat przed rozpoczęciem badania.
• Wcześniejsza ekspozycja na wlewki gemcytabiny.
• Obecnie otrzymuje inną chemioterapię dopęcherzową.
• Współistniejące klinicznie istotne infekcje określone przez prowadzącego badanie.
• Obecność jakichkolwiek cech anatomicznych pęcherza moczowego lub cewki moczowej, które w opinii badacza mogą uniemożliwić bezpieczne umieszczenie, użycie na stałe lub usunięcie TAR-200.
• Udokumentowana historia refluksu pęcherzowo-moczowodowego lub obecność założonego na stałe stentu moczowodowego lub rurki nefrostomijnej w czasie badania przesiewowego.
• Radioterapia miednicy stosowana w okresie krótszym niż 6 miesięcy przed włączeniem do badania. Osoby, które otrzymały radioterapię ≥ 6 miesięcy przed włączeniem do badania, nie mogą wykazywać cystoskopii ani objawów popromiennego zapalenia pęcherza moczowego.
• Objętość resztkowa pęcherza po mikcji (PVR) > 250 ml.
• Aktywne, niekontrolowane zakażenia bakteryjne, wirusowe lub grzybicze układu moczowo-płciowego, w tym zakażenia dróg moczowych, które w opinii badacza stanowią przeciwwskazanie do udziału. Infekcje grzybicze skóry/paznokci nie są wykluczone. Pacjenci z czynnym półpaścem (zakażenie wirusem ospy wietrznej i półpaśca) zostaną wykluczeni z badania.
• Historia lub obecność jakiejkolwiek istotnej choroby lub zaburzenia sercowo-naczyniowego, oddechowego, wątrobowego, nerkowego, żołądkowo-jelitowego, ginekologicznego, endokrynologicznego, immunologicznego, dermatologicznego, neurologicznego lub psychiatrycznego, które w opinii badacza stanowią przeciwwskazanie do udziału.
• Historia rozpoznania pęcherza neurogennego.
• Jednoczesne stosowanie leków immunosupresyjnych, takich jak metotreksat lub inhibitory TNF, w ciągu 2 tygodni od dnia 0 badania, z wyłączeniem dawek steroidów ≤ 5 mg na dobę.
• Trudności z dostarczeniem próbek krwi.
• Brak chęci lub niezdolność do wyrażenia świadomej zgody lub spełnienia wymagań niniejszego protokołu, w tym obecność jakiegokolwiek stanu (fizycznego, psychicznego lub społecznego), który może mieć wpływ na powrót pacjenta na zaplanowane wizyty i badania kontrolne.
• Inne nieokreślone powody, które w opinii badacza lub TARIS sprawiają, że przedmiot nie nadaje się do rejestracji.