Sikkerhet og toleranse for GemRIS 225 mg hos pasienter med muskelinvasiv blærekreft

Inklusjonskriterier:

• Histologisk bevis på muskelinvasiv overgangscellekarsinom i blæren (stadium II-III). Personer med tegn på metastatisk nodalsykdom kun til obuturator eller presakrale lymfeknuter kan inkluderes (N1 M0). Personer med noen grad av fiksering av bekkensideveggen er ikke kvalifisert.
• I arm 1 må forsøkspersonene ha gjenværende synlig svulst etter TURBT. I arm 2 må forsøkspersonene resektes fullstendig (dvs. ingen synlig svulst eller så lite svulst som mulig) etter gjenopptagelse av TURBT 2-6 uker før studiedag 0.

• Tilstrekkelig benmarg-, lever- og nyrefunksjon, vurdert av følgende krav utført innen 21 dager før dosering:

  1. Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL
  2. Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1500/mm3
  3. Blodplateantall ≥ 100 000/mm3
  4. Totalt bilirubin ≤ 1,5xULN (øvre normalgrense)
  5. Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5xULN
  6. Glomerulær filtreringshastighet (GFR) ≥ 30 % (≥ 30 ml/min/1,73 m2)
• Forsøkspersonene må være villige til å gjennomgå en cystoskopi på studie for fjerning av undersøkelsesprodukt.
• Kvalifisert for og villig til å gjennomgå RC per den behandlende urologen.
• Pasienter må anses som ikke kvalifisert for cisplatinbasert kombinasjonskjemoterapi av den behandlende medisinske onkologen.
• Personer som er medisinsk kvalifisert for neoadjuvant cisplatinbasert kombinasjonskjemoterapi som nekter dette terapeutiske alternativet og forstår risikoen og fordelene ved å gjøre det.
• Tidligere strålebehandling er tillatt forutsatt at det ikke ble gitt strålebehandling til urinblæren.
• Skriftlig informert samtykke og Health Insurance Portability and Accountability Act av 1966 (HIPAA) autorisasjon for utgivelse av personlig helseinformasjon.
• Alder > 18 år på tidspunktet for samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Aktive maligniteter innen 12 måneder med unntak av de med ubetydelig risiko for metastaser eller død behandlet med forventet kurativt resultat.
• Tidligere systemisk kjemoterapi for overgangscellekarsinom i blæren. Eventuell annen tidligere systemisk kjemoterapi for et ikke-urotelialt karsinom må være fullført > 5 år før studiestart.
• Tidligere eksponering for gemcitabin-instillasjoner.
• Får for tiden annen intravesikal kjemoterapi.
• Samtidige klinisk signifikante infeksjoner som bestemt av behandlende etterforsker.
• Tilstedeværelse av anatomiske trekk i blæren eller urinrøret som etter etterforskerens oppfatning kan forhindre sikker plassering, bruk eller fjerning av TAR-200.
• Dokumentert historie med vesikoureteral refluks eller tilstedeværelse av en inneliggende ureteral stent eller nefrostomirør på tidspunktet for screening.
• Bekkenstrålebehandling gitt innen mindre enn 6 måneder før påmelding. Personer som mottok strålebehandling ≥ 6 måneder før innmelding må ikke demonstrere cystoskopiske bevis eller symptomer på strålingscystitt.
• Blære Post-Void Residual Volume (PVR) på > 250 mL.
• Aktive, ukontrollerte urogenitale bakterielle, virus- eller soppinfeksjoner, inkludert urinveisinfeksjon som etter etterforskerens mening kontraindiserer deltakelse. Hud/neglesoppinfeksjoner er ikke utelukkende. Personer med aktiv helvetesild (varicella zoster-infeksjon) vil bli ekskludert fra studien.
• Anamnese eller tilstedeværelse av enhver betydelig kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, gastrointestinal, gynekologisk, endokrin, immunologisk, dermatologisk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom eller lidelse som, etter etterforskerens mening, kontraindiserer deltakelse.
• Historie om diagnose av nevrogen blære.
• Samtidig immunsuppressive medisiner, som metotreksat eller TNF-hemmere, innen 2 uker etter studiedag 0, eksklusive steroiddoser ≤ 5 mg daglig.
• Vanskeligheter med å gi blodprøver.
• Uvillig eller ute av stand til å gi informert samtykke eller overholde kravene i denne protokollen, inkludert tilstedeværelsen av enhver tilstand (fysisk, mental eller sosial) som sannsynligvis vil påvirke forsøkspersonens retur for planlagte besøk og oppfølging.
• Andre uspesifiserte årsaker som, etter utrederens eller TARIS' vurdering, gjør faget uegnet for påmelding.