근육 침습성 방광암 환자에서 GemRIS 225 mg의 안전성 및 내약성
2023년 9월 15일 업데이트: Taris Biomedical LLC
방광의 근육 침습성 이행 세포 암종 대상자에서 GemRIS 225mg의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 평가하는 1b상, 다기관, 공개 라벨 연구
이 연구의 목적은 근침윤성 방광암(MIBC) 환자에서 진단과 근치적 방광절제술(RC) 사이에 시험용 약물 전달 시스템인 TAR-200이 안전하고 견딜 수 있는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nijmegen, 네덜란드
- Radboudumc
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California
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Los Angeles, California, 미국
- University of Southern California Norris Comprehensive Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국
- University of Chicago Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국
- Johns Hopkins Hospital
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국
- Ohio State University Wexner Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 방광의 근육 침윤성 이행 세포 암종의 조직학적 증거(II-III기). 폐색관 또는 천골전림프절에만 전이성 림프절 질환의 증거가 있는 피험자가 포함될 수 있습니다(N1 M0). 골반 측벽의 고정 정도가 있는 피험자는 자격이 없습니다.
- 1군에서 피험자는 TURBT 이후 눈에 보이는 잔류 종양이 있어야 합니다. 2군에서 피험자는 연구 0일 전 2-6주 전에 TURBT를 재병기결정한 후 완전히 절제해야 합니다(즉, 눈에 보이는 종양이 없거나 종양이 가능한 한 적음).
투여 전 21일 이내에 수행된 다음 요구 사항에 의해 평가된 적절한 골수, 간 및 신장 기능:
- 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL
- 절대호중구수(ANC) ≥ 1,500/mm3
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mm3
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5xULN(정상의 상한)
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 2.5xULN
- 사구체 여과율(GFR) ≥ 30%(≥ 30ml/min/1.73 m2)
- 피험자는 조사 제품 제거를 위한 연구에서 방광경 검사를 받을 의향이 있어야 합니다.
- 주치의 비뇨기과 전문의에 따라 RC를 받을 자격이 있고 받을 의향이 있습니다.
- 피험자는 주치의 종양 전문의에 의해 시스플라틴 기반 조합 화학 요법에 부적격하다고 간주되어야 합니다.
- 이 치료 옵션을 거부하고 그렇게 하는 것의 위험과 이점을 이해하는 신보강 시스플라틴 기반 조합 화학 요법에 대해 의학적으로 자격이 있는 피험자.
- 방광에 방사선 요법을 실시하지 않은 경우 사전 방사선 요법이 허용됩니다.
- 개인 건강 정보 공개에 대한 서면 동의서 및 1966년 건강 보험 이동성 및 책임법(HIPAA) 승인.
- 연령 > 동의 시점에 18세.
제외 기준:
- 예상되는 완치 결과로 치료된 전이 또는 사망 위험이 무시할 수 있는 경우를 제외하고 12개월 이내의 활동성 악성 종양.
- 방광의 이행 세포 암종에 대한 선행 전신 화학 요법. 비요로상피암종에 대한 이전의 다른 모든 전신 화학요법은 연구 시작 전 > 5년 전에 완료되어야 합니다.
- 젬시타빈 주입에 대한 이전 노출.
- 현재 다른 방광 내 화학 요법을 받고 있습니다.
- 치료 조사자에 의해 결정된 동시 임상적으로 중요한 감염.
- 방광 또는 요도 해부학적 특징이 있어 조사관의 의견으로는 TAR-200의 안전한 배치, 내재적 사용 또는 제거를 방해할 수 있습니다.
- 스크리닝 시 방광요관 역류 또는 내재하는 요관 스텐트 또는 신루관의 존재에 대한 문서화된 이력.
- 등록 전 6개월 이내에 시행된 골반 방사선 요법. 등록 전 6개월 이상 방사선 요법을 받은 피험자는 방광경 증거 또는 방사선 방광염 증상이 없어야 합니다.
- > 250-mL의 방광 후 배뇨 후 잔류 부피(PVR).
- 조사자의 의견으로는 참여를 금하는 요로 감염을 포함하는 활성, 제어되지 않는 비뇨생식기 세균성, 바이러스성 또는 진균성 감염. 피부/손톱 진균 감염은 배타적이지 않습니다. 활동성 대상포진(수두 대상 포진 감염)이 있는 피험자는 연구에서 제외됩니다.
- 연구자의 의견으로는 참여를 금하는 임의의 유의한 심혈관, 폐, 간, 신장, 위장관, 부인과, 내분비, 면역, 피부, 신경 또는 정신 질환 또는 장애의 병력 또는 존재.
- 신경성 방광 진단의 병력.
- 연구 0일로부터 2주 이내에 메토트렉세이트 또는 TNF 억제제와 같은 병용 면역억제제(스테로이드 용량 ≤ 1일 5mg 제외).
- 혈액 샘플 제공이 어렵습니다.
- 예정된 방문 및 후속 조치에 대한 피험자의 복귀에 영향을 미칠 수 있는 상태(신체적, 정신적 또는 사회적)의 존재를 포함하여 정보에 입각한 동의를 제공하거나 이 프로토콜의 요구 사항을 준수하거나 준수할 의사가 없거나 할 수 없습니다.
- 조사자 또는 TARIS의 의견에 따라 피험자가 등록에 적합하지 않은 기타 불특정 이유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TURBT 후 잔여 종양
TAR-200은 연구 0일에 삽입기를 통해 방광에 삽입되고 연구 7일에 제거됩니다. TAR-200은 7일의 체류 시간 동안 점진적으로 젬시타빈을 방출합니다.
두 번째 TAR-200은 연구일 21일에 방광에 배치되고 연구일 28일(RC)에 제거됩니다.
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TAR-200은 수동적이고 비흡수성 젬시타빈 방출 방광내 약물 전달 시스템으로 약물로 규제되며 주요 작용 방식은 7일 동안 방광으로 젬시타빈을 제어 방출하는 것입니다.
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실험적: TURBT 후 잔여 종양 없음
TAR-200은 연구 0일에 삽입기를 통해 방광에 삽입되고 연구 7일에 제거됩니다. TAR-200은 7일의 체류 시간 동안 점진적으로 젬시타빈을 방출합니다.
두 번째 TAR-200은 연구일 21일에 방광에 배치되고 연구일 28일(RC)에 제거됩니다.
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TAR-200은 수동적이고 비흡수성 젬시타빈 방출 방광내 약물 전달 시스템으로 약물로 규제되며 주요 작용 방식은 7일 동안 방광으로 젬시타빈을 제어 방출하는 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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MedDRA로 코딩되고 CTCAE v4.0으로 중증도 등급이 매겨진 치료 응급 부작용(TEAE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 132일
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최대 132일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TAR-200 내재를 허용하는 참가자의 수
기간: 0일부터 7일까지
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0일부터 7일까지
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TAR-200 내주에 대해 내성이 있는 참가자의 비율
기간: 0일부터 7일까지
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0일부터 7일까지
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TAR-200 내재를 허용하는 참가자의 수
기간: 21일부터 28일까지
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21일부터 28일까지
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TAR-200 내주에 대해 내성이 있는 참가자의 비율
기간: 21일부터 28일까지
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21일부터 28일까지
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Cmax, 플라즈마 dFdU
기간: 0일부터 28일까지
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혈장 내 디플루오로데옥시우리딘(dFdU)의 Cmax(시간 경과에 따라 도달한 최대 농도) 분석.
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0일부터 28일까지
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Tmax, 플라즈마 dFdU
기간: 0일부터 28일까지
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혈장 내 디플루오로데옥시우리딘(dFdU)의 Tmax(최대 농도에 도달한 날) 분석.
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0일부터 28일까지
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Cavg, 플라즈마 dFdU
기간: 0일부터 28일까지
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기술 통계 분석(예:
혈장 내 디플루오로데옥시우리딘(dFdU) 농도의 샘플 크기, 평균 및 중앙값, 사분위수, 최소 및 최대 및 박스 플롯)
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0일부터 28일까지
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Cmax, 플라즈마 dFdC
기간: 0일부터 28일까지
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혈장 내 젬시타빈(데옥시디플루오로시티딘 하이드로클로라이드 - dFdC)의 Cmax(시간 경과에 따른 최대 농도 달성) 분석
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0일부터 28일까지
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Tmax, 플라즈마 dFdC
기간: 0일부터 28일까지
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혈장 내 젬시타빈(deoxydifluorocytidine hydrochloride - dFdC)의 Tmax(최대 농도에 도달한 날) 분석
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0일부터 28일까지
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Cavg, 플라즈마 dFdC
기간: 0일부터 28일까지
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기술 통계 분석(예:
혈장 내 젬시타빈(데옥시디플루오로시티딘 하이드로클로라이드 - dFdC) 농도의 샘플 크기, 평균 및 중앙값, 사분위수, 최소 및 최대 및 박스 플롯)
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0일부터 28일까지
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Cmax, 소변 dFdU(Arm 1만 해당)
기간: 0일부터 28일까지
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소변 내 디플루오로데옥시우리딘(dFdU)의 Cmax(시간 경과에 따른 최대 농도 달성) 분석
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0일부터 28일까지
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Tmax, 소변 dFdU(Arm 1만 해당)
기간: 0일부터 28일까지
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소변 내 디플루오로데옥시우리딘(dFdU)의 Cmax(시간 경과에 따른 최대 농도 달성) 분석
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0일부터 28일까지
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Cavg, 소변 dFdU(Arm 1만 해당)
기간: 0일부터 28일까지
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기술 통계 분석(예:
소변 내 디플루오로데옥시우리딘(dFdU) 농도의 샘플 크기, 평균 및 중앙값, 사분위수, 최소 및 최대 및 박스 플롯)
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0일부터 28일까지
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Cmax, 소변 dFdC(Arm 1만 해당)
기간: 0일부터 28일까지
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소변 내 젬시타빈(데옥시디플루오로시티딘 하이드로클로라이드 - dFdC)의 Cmax(시간 경과에 따라 도달한 최대 농도) 분석
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0일부터 28일까지
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Tmax, 소변 dFdC(Arm 1만 해당)
기간: 0일부터 28일까지
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소변 내 젬시타빈(데옥시디플루오로시티딘 하이드로클로라이드 - dFdC)의 Tmax(최대 농도에 도달한 날) 분석
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0일부터 28일까지
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Cavg, 소변 dFdC(Arm 1만 해당)
기간: 0일부터 28일까지
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기술 통계 분석(예:
소변 내 젬시타빈(데옥시디플루오로시티딘 하이드로클로라이드 - dFdC) 농도의 샘플 크기, 평균 및 중앙값, 사분위수, 최소 및 최대 및 박스 플롯).
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0일부터 28일까지
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약물 유발 세포 사멸(AKT)의 면역조직화학 조직 바이오마커에 대해 종양 물질(치료 후)에서 평가된 예비 항종양 효과(Arm 1)
기간: 항종양 분석은 연구 방문 28일차에 실시할 것입니다.
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항종양 분석은 연구 방문 28일차에 실시할 것입니다.
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약물 유발 세포 사멸(CD31)의 면역조직화학 조직 바이오마커에 대해 종양 물질(치료 후)에서 평가된 예비 항종양 효과(Arm 1)
기간: 항종양 분석은 연구 방문 28일차에 실시할 것입니다.
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항종양 분석은 연구 방문 28일차에 실시할 것입니다.
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약물 유발 세포 사멸의 면역조직화학적 조직 바이오마커(Ki67)에 대해 종양 물질(치료 후)에서 평가된 예비 항종양 효과(Arm 1)
기간: 항종양 분석은 연구 방문 28일차에 실시할 것입니다.
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항종양 분석은 연구 방문 28일차에 실시할 것입니다.
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약물 유발 세포 사멸의 면역조직화학적 조직 바이오마커(TUNEL)에 대해 종양 물질(치료 후)에서 평가된 예비 항종양 효과(Arm 1)
기간: 항종양 분석은 연구 방문 28일차에 실시할 것입니다.
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항종양 분석은 연구 방문 28일차에 실시할 것입니다.
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약물 유발 세포 사멸(CD4)의 면역조직화학 조직 바이오마커에 대해 종양 물질(치료 후)에서 평가된 예비 항종양 효과(Arm 1)
기간: 항종양 분석은 연구 방문 28일차에 실시할 것입니다.
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항종양 분석은 연구 방문 28일차에 실시할 것입니다.
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약물 유발 세포 사멸(CD8)의 면역조직화학 조직 바이오마커에 대해 종양 물질(치료 후)에서 평가된 예비 항종양 효과(Arm 1)
기간: 항종양 분석은 연구 방문 28일차에 실시할 것입니다.
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항종양 분석은 연구 방문 28일차에 실시할 것입니다.
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약물 유발 세포 사멸의 면역조직화학적 조직 바이오마커(PD-L1)에 대해 종양 물질(치료 후)에서 평가된 예비 항종양 효과(Arm 1)
기간: 항종양 분석은 연구 방문 28일차에 실시할 것입니다.
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항종양 분석은 연구 방문 28일차에 실시할 것입니다.
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약물 유발 세포 사멸(AKT)의 면역조직화학적 조직 바이오마커에 대해 종양 물질(치료 후)에서 평가된 예비 항종양 효과(Arm 2)
기간: 항종양 분석은 연구 방문 42일차에 실시할 것입니다.
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항종양 분석은 연구 방문 42일차에 실시할 것입니다.
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약물 유발 세포 사멸(CD31)의 면역조직화학적 조직 바이오마커에 대해 종양 물질(치료 후)에서 평가된 예비 항종양 효과(Arm 2)
기간: 항종양 분석은 연구 방문 42일차에 실시할 것입니다.
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항종양 분석은 연구 방문 42일차에 실시할 것입니다.
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약물 유발 세포 사멸의 면역조직화학적 조직 바이오마커(Ki67)에 대해 종양 물질(치료 후)에서 평가된 예비 항종양 효과(Arm 2)
기간: 항종양 분석은 연구 방문 42일차에 실시할 것입니다.
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항종양 분석은 연구 방문 42일차에 실시할 것입니다.
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약물 유발 세포 사멸의 면역조직화학적 조직 바이오마커(TUNEL)에 대해 종양 물질(치료 후)에서 평가된 예비 항종양 효과(Arm 2)
기간: 항종양 분석은 연구 방문 42일차에 실시할 것입니다.
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항종양 분석은 연구 방문 42일차에 실시할 것입니다.
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약물 유발 세포 사멸(CD4)의 면역조직화학 조직 바이오마커에 대해 종양 물질(치료 후)에서 평가된 예비 항종양 효과(Arm 2)
기간: 항종양 분석은 연구 방문 42일차에 실시할 것입니다.
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항종양 분석은 연구 방문 42일차에 실시할 것입니다.
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약물 유발 세포 사멸(CD8)의 면역조직화학 조직 바이오마커에 대해 종양 물질(치료 후)에서 평가된 예비 항종양 효과(Arm 2)
기간: 항종양 분석은 연구 방문 42일차에 실시할 것입니다.
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항종양 분석은 연구 방문 42일차에 실시할 것입니다.
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약물 유발 세포 사멸의 면역조직화학적 조직 바이오마커(PD-L1)에 대해 종양 물질(치료 후)에서 평가된 예비 항종양 효과(Arm 2)
기간: 항종양 분석은 연구 방문 42일차에 실시할 것입니다.
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항종양 분석은 연구 방문 42일차에 실시할 것입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Siamak Daneshmand, MD, University of Southern California
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 5월 31일
기본 완료 (실제)
2019년 5월 2일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 29일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 3월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TAR-200-101
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .