GemRIS 225 mg:n turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä

Sisällyttämiskriteerit:

• Histologinen todiste virtsarakon lihasinvasiivisesta siirtymäsolukarsinoomasta (vaihe II-III). Koehenkilöt, joilla on merkkejä metastasoituneesta solmukudoksesta vain obuturatorissa tai presakraalisissa imusolmukkeissa, voidaan ottaa mukaan (N1 M0). Koehenkilöt, joilla on lantion sivuseinämän kiinnitysaste, eivät ole kelvollisia.
• Käsivarressa 1 koehenkilöillä on oltava jäljellä näkyvä kasvain TURBT:n jälkeen. Käsissä 2 koehenkilöt on leikattava kokonaan (eli ei näkyvää kasvainta tai mahdollisimman vähän kasvainta) sen jälkeen, kun TURBT on hoidettu uudelleen 2–6 viikkoa ennen tutkimuspäivää 0.

• Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta, joka on arvioitu seuraavilla vaatimuksilla, jotka on suoritettu 21 päivän sisällä ennen annostelua:

  1. Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl
  2. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500/mm3
  3. Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm3
  4. Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN (normaalin yläraja)
  5. Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2,5 x ULN
  6. Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) ≥ 30 % (≥ 30 ml/min/1,73 m2)
• Koehenkilöiden on oltava valmiita käymään kystoskopiassa tutkimuksessa tutkimustuotteen poistamiseksi.
• Oikeutettu ja valmis RC:hen hoitavan urologin mukaan.
• Hoitavan onkologin on katsottava, että koehenkilöt eivät ole kelvollisia sisplatiinipohjaiseen yhdistelmäkemoterapiaan.
• Potilaat, jotka ovat lääketieteellisesti kelvollisia neoadjuvanttisisplatiinipohjaiseen yhdistelmäkemoterapiaan, jotka kieltäytyvät tästä hoitovaihtoehdosta ja ymmärtävät sen riskit ja hyödyt.
• Aikaisempi sädehoito on sallittu, mikäli virtsarakkoon ei ole annettu sädehoitoa.
• Kirjallinen tietoinen suostumus ja vuoden 1966 Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) -valtuutus henkilökohtaisten terveystietojen luovuttamiseen.
• Ikä > 18 vuotta suostumushetkellä.

Poissulkemiskriteerit:

• Aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet 12 kuukauden sisällä, lukuun ottamatta niitä, joiden etäpesäkkeiden tai kuoleman riski on vähäinen ja jotka hoidetaan odotetulla parantavalla tuloksella.
• Aiempi systeeminen kemoterapia virtsarakon siirtymävaiheessa olevaan solusyöpään. Kaikki muu aiempi systeeminen kemoterapia ei-uroteelisyövän hoitoon on oltava suoritettu > 5 vuotta ennen tutkimuksen aloittamista.
• Aiempi altistuminen gemsitabiinin tiputtamiselle.
• Saat tällä hetkellä muuta intravesikaalista kemoterapiaa.
• Samanaikaiset kliinisesti merkittävät infektiot hoitavan tutkijan määrittämänä.
• Virtsarakon tai virtsaputken anatomisten ominaisuuksien esiintyminen, jotka voivat tutkijan mielestä estää TAR-200:n turvallisen sijoittamisen, käytön kotona tai poistamisen.
• Dokumentoitu vesikoureteraalinen refluksihistoria tai pysyvä virtsanjohtimen stentti tai nefrostomiaputki seulonnan aikana.
• Lantion sädehoito, joka on annettu alle 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista. Potilailla, jotka ovat saaneet sädehoitoa ≥ 6 kuukautta ennen ilmoittautumista, ei saa osoittaa mitään kystoskopiaa tai oireita sädekystiitistä.
• Virtsarakon tyhjennyksen jälkeinen jäännöstilavuus (PVR) > 250 ml.
• Aktiiviset, hallitsemattomat urogenitaaliset bakteeri-, virus- tai sieni-infektiot, mukaan lukien virtsatieinfektio, joka tutkijan mielestä on vasta-aiheinen. Ihon/kynsien sieni-infektiot eivät ole poissulkevia. Koehenkilöt, joilla on aktiivinen vyöruusu (varicella zoster -infektio), suljetaan pois tutkimuksesta.
• Aiempi tai olemassa oleva merkittävä sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, maha-suolikanavan, gynekologinen, endokriininen, immunologinen, dermatologinen, neurologinen tai psykiatrinen sairaus tai häiriö tai häiriö, joka tutkijan mielestä on vasta-aiheinen osallistumiseen.
• Neurogeenisen virtsarakon diagnoosin historia.
• Samanaikaiset immunosuppressiiviset lääkkeet, kuten metotreksaatti tai TNF-estäjät, 2 viikon sisällä tutkimuspäivästä 0, lukuun ottamatta steroidiannoksia ≤ 5 mg päivässä.
• Vaikeus antaa verinäytteitä.
• Haluttomuus tai kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta tai noudattaa tämän protokollan vaatimuksia, mukaan lukien minkä tahansa tilan (fyysinen, henkinen tai sosiaalinen) esiintyminen, joka todennäköisesti vaikuttaa potilaan paluuseen suunniteltuihin vierailuihin ja seurantaan.
• Muut määrittelemättömät syyt, jotka tutkijan tai TARIS:n mielestä tekevät tutkittavan sopimattoman ilmoittautumiseen.