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腹部軟部組織の超音波モニタリング

腹部軟部組織の非侵襲的リアルタイムモニタリング用超音波システム

この調査研究は、データを収集し、膵臓がんと肝臓がんを患っている人々と健康なボランティアの腹部 (肝臓、膵臓、胃、腸) の軟部組織の動きを分析するために行われています。

研究中、研究者は、呼吸や排便に伴って自然に起こる腹部の臓器の動きを調べます。

この研究では、健康なボランティアとがん患者の腹部軟部組織の動きの違いを調べ、腹部軟部組織の動きを管理して最小限に抑えるためのより良い方法を開発することを目標としています。 腫瘍の正確な位置は、治療の実施と毒性の軽減において非常に重要です。

調査の概要

詳細な説明

過去 10 年間で、Linac ベースの体幹部定位放射線療法 (SBRT) は、膵臓 1、2 および肝臓 3、4 腫瘍の効果的な治療オプションであることが示されています。 SBRT は、わずか 1 ~ 5 回の治療で高線量の放射線療法を腫瘍に照射します。 SBRT は空間精度が高いため、数回の治療で高放射線量を投与することが可能です。 周囲の健康な組織への放射線の量を最小限に抑えることで、毒性/合併症の割合を減らし、がん組織への放射線量を増やすことができ、それによって局所制御が向上します。

腹部の SBRT は、呼吸と排便に伴って自然に発生する腹腔内臓器の動きによって制限されてきました。 器官の運動は、分数内および分数間の両方で発生します。 イントラフラクショナル モーションは、呼吸、蠕動、および心臓の動きの結果ですが、フラクショナル ターゲット モーションの大きさは、臓器充填、体重変化、腫瘍増殖、および放射線による組織の変化の日々の変動に依存します。 腫瘍の動きは、腫瘍の変位および最適以下の用量送達につながる可能性があります。 標的の正確な局在化は、治療送達の精度を向上させ、治療の毒性を軽減するために非常に重要です。 呼吸運動による腫瘍の動きを評価するために、4 次元 (4D) CT シミュレーション スキャンが実行されます。 呼吸サイクル中に腫瘍が 3 mm 以上動く場合は、能動呼吸制御 (ABC) 技術を使用した呼吸運動管理が採用されます。 ABC では、患者は、治療が行われている間、適切な 1 回換気量内で息を止める必要がありますが、治療の合間に自由呼吸を再開することができます。 この技術は、線引きされた腫瘍に対する呼吸の影響を最小限に抑えるために、呼吸サイクルの特定のフェーズに RT の配信を制限します。

ABC 技術が大幅に進歩したにもかかわらず、この技術では腫瘍と臓器の動きを最小限に抑えることしかできず、完全に排除することはできませんでした。 SBRT 治療の過程で患者固有の腫瘍/器官の動き (フラクショナルおよびフラクショナルの両方) を評価することで、正常な組織の損傷を最小限に抑えながら、規定の目標線量を確実に送達できる可能性が提供されます。 腹部軟部組織の動きを監視するために、放射線腫瘍学科は、超音波プローブ ホルダーと連続動作監視ソフトウェアに基づく 4D 超音波技術を開発しました。 4D 超音波画像は、電動 3D 超音波プローブを使用して取得し、連続的に画像を取得します。 4D 超音波は、放射線治療中の腫瘍の動きをリアルタイムで継続的に監視する、新しい非イオン化および非侵襲的なイメージング技術です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • アーム 1: 健康な成人 (18 歳以上)
  • アーム 2: 現在ジョンズ・ホプキンス大学 (JHU) で SBRT 治療を受けている膵臓がん患者 (18 歳以上)
  • アーム 3: 現在 JHU で SBRT 治療を受けている肝がん患者 (18 歳以上)

除外基準:

  • 子供 (18 歳未満) は対象外です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:膵臓癌

シミュレーション時に膵臓の 4D 超音波スキャンが取得され、追跡ターゲットの位置を特定するための参照超音波画像として使用されます。 超音波プローブは、膵臓の動きを監視するために腹部に配置されます。 プローブは、CT スキャン中に所定の位置に留まります。 治療実施中に同じ設定を再現できるように、患者の設定と超音波プローブの位置が記録されます。 CT 画像の超音波プローブは輪郭が描かれ、超音波プローブを直接通過する放射線ビームは回避されます。

各治療日に、膵臓の動きを監視するためにビームオンタイム中に 4D 超音波画像が連続的に取得されます。 治療中に取得されたイントラフラクション CBCT 画像は、参照 CT 画像と登録されます。 超音波によって登録された臓器の動きは、CBCT によって記録された動きと比較され、超音波システムの精度が評価されます。

シミュレーション時に 4D 超音波スキャンが取得され、追跡ターゲットの位置を特定するための参照超音波画像として使用されます。 超音波プローブは、膵臓の動きを監視するために腹部に配置されます。 プローブは、CT スキャン中に所定の位置に留まります。 治療実施中に同じ設定を再現できるように、患者の設定と超音波プローブの位置が記録されます。
他の名前:
  • 4D超音波
アクティブコンパレータ:肝臓がん

シミュレーション時に肝臓の 4D 超音波スキャンが取得され、追跡ターゲットの位置を特定するための参照超音波画像として使用されます。 超音波プローブは、肝臓の動きを監視するために腹部に配置されます。 プローブは、CT スキャン中に所定の位置に留まります。 治療実施中に同じ設定を再現できるように、患者の設定と超音波プローブの位置が記録されます。

各治療日に、4D 超音波画像がビームオン時間中に継続的に取得され、肝臓の動きが監視されます。 システムは関連するすべての画像を記録しますが、臨床上の意思決定には使用されません。 治療中に取得されたイントラフラクション CBCT 画像は、参照 CT 画像と登録されます。 超音波によって登録された臓器の動きは、CBCT によって記録された動きと比較され、超音波システムの精度が評価されます。

シミュレーション時に 4D 超音波スキャンが取得され、追跡ターゲットの位置を特定するための参照超音波画像として使用されます。 超音波プローブは、肝臓の動きを監視するために腹部に配置されます。 プローブは、CT スキャン中に所定の位置に留まります。 治療実施中に同じ設定を再現できるように、患者の設定と超音波プローブの位置が記録されます。 CT 画像の超音波プローブは輪郭が描かれ、超音波プローブを直接通過する放射線ビームは回避されます。
他の名前:
  • 4D超音波
他の:健康ボランティア
息止め中に各被験者に対して参照超音波スキャンが行われます。 被験者は仰臥位で横になり、ABCに従事する必要があります。超音波プローブは、最小限の圧力で腹部に配置されます。 連続的なモーション モニタリングは、電動 3D 超音波プローブを使用して 4D 超音波画像を取得し、膵臓、肝臓、その他の腹腔内臓器を継続的に画像化することによって実現されます。 二次画像として機能する後続の息止め中に、いくつかの 4D 超音波スキャンが収集されます。 超音波システムの自動登録ソフトウェアの精度を評価するために、Velocity ソフトウェアを使用して超音波画像の追加登録を行います。
息止め中に各被験者に対して参照超音波スキャンが行われます。 被験者は仰臥位で横になり、ABCに従事する必要があります。超音波プローブは、最小限の圧力で腹部に配置されます。 連続的なモーション モニタリングは、電動 3D 超音波プローブを使用して 4D 超音波画像を取得し、膵臓、肝臓、その他の腹腔内臓器を継続的に画像化することによって実現されます。 二次画像として機能する後続の息止め中に、いくつかの 4D 超音波スキャンが収集されます。
他の名前:
  • 4D超音波

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腹部軟部組織の動き
時間枠:ベースラインから3週間までの腹部軟部組織の動きの変化
4D超音波システムによる腹部軟部組織の動きの変化の測定
ベースラインから3週間までの腹部軟部組織の動きの変化
放射線治療中の組織変化
時間枠:ベースラインから3週間までの腫瘍組織の変化
4D超音波システムを使用した膵臓および肝臓のSBRT治療中の腫瘍および周囲の器官/組織のモニタリング
ベースラインから3週間までの腫瘍組織の変化
4D 超音波を従来のコーンビームコンピュータ断層撮影 (CBCT) モニタリングに変更
時間枠:ベースラインから 3 週間後の 4D 超音波画像検査の変化
膵臓および肝臓のSBRT治療中のCBCTベースのフラクション内運動モニタリングと比較して、4D超音波運動モニタリングシステムの精度を評価します。
ベースラインから 3 週間後の 4D 超音波画像検査の変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
線量測定の変化
時間枠:ベースラインから3週間の放射線治療終了までの腹部軟組織の動きの線量変化
観察された標的/器官の動きによる線量測定の差の評価
ベースラインから3週間の放射線治療終了までの腹部軟組織の動きの線量変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Amol Narang, M.D.、The SKCCC at Johns Hopkins

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年5月1日

一次修了 (実際)

2022年10月28日

研究の完了 (実際)

2022年10月28日

試験登録日

最初に提出

2015年4月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月23日

最初の投稿 (推定)

2016年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月22日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • J14176
  • IRB00053627 (その他の識別子:JHMIRB)
  • R01CA161613 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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