- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02722616
Ultraschallüberwachung des abdominalen Weichgewebes
Ultraschallsystem zur nicht-invasiven Echtzeitüberwachung des abdominalen Weichgewebes
Diese Forschungsstudie wird durchgeführt, um Daten zu sammeln und die Bewegung von Weichteilen im Abdomen (Leber, Bauchspeicheldrüse, Magen und Darm) von Menschen mit Bauchspeicheldrüsen- und Leberkrebs sowie von gesunden Freiwilligen zu analysieren.
Während der Studie werden die Forscher die Bewegung von Organen im Unterleib untersuchen, die natürlicherweise beim Atmen und beim Stuhlgang auftreten.
Diese Studie untersucht die Unterschiede zwischen der Bewegung des abdominalen Weichgewebes bei gesunden Probanden und Krebspatienten mit dem Ziel, einen besseren Weg zu entwickeln, um die Bewegung des abdominalen Weichgewebes zu steuern und zu minimieren. Die genaue Lokalisierung des Tumors ist sehr wichtig für die Behandlungsdurchführung und die Verringerung der Toxizität.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Innerhalb des letzten Jahrzehnts hat sich die auf Linac basierende stereotaktische Strahlentherapie (SBRT) als wirksame Behandlungsoption für Tumoren der Bauchspeicheldrüse1, 2 und der Leber3, 4 erwiesen. SBRT führt dem Tumor über nur 1-5 Behandlungen hohe Strahlendosen zu. Aufgrund der räumlichen Präzision der SBRT ist es möglich, eine hohe Strahlendosis in nur wenigen Behandlungen zu verabreichen. Durch Minimierung der Strahlungsmenge auf umgebendes gesundes Gewebe ist es möglich, die Toxizitäts-/Komplikationsrate zu verringern und die Strahlendosis für Krebsgewebe zu erhöhen, wodurch eine bessere lokale Kontrolle ermöglicht wird.
Die SBRT des Abdomens wurde durch die Bewegung der intraabdominellen Organe begrenzt, die natürlicherweise mit der Atmung und dem Stuhlgang auftritt. Organbewegungen treten sowohl intra- als auch interfraktionell auf. Während die intrafraktionelle Bewegung ein Ergebnis von Atmung, Peristaltik und Herzbewegung ist, hängt die Größe der interfraktionellen Zielbewegung von täglichen Schwankungen der Organfüllung, Gewichtsveränderung, Tumorwachstum und strahlungsinduzierten Gewebeveränderungen ab. Eine Tumorbewegung kann zu einer Tumorverschiebung und einer suboptimalen Dosisabgabe führen. Eine genaue Lokalisierung des Ziels ist sehr wichtig, um die Genauigkeit der Behandlungsabgabe zu verbessern und die Toxizität der Behandlung zu verringern. Um die Tumorbewegung aufgrund der Atembewegung zu bewerten, wird ein vierdimensionaler (4D) CT-Simulationsscan durchgeführt. Bewegt sich der Tumor während eines Atemzyklus um mehr als 3 mm, wird das Atembewegungsmanagement mithilfe der Technik der aktiven Atemkontrolle (ABC) eingesetzt. ABC erfordert, dass der Patient während der Behandlung den Atem innerhalb des richtigen Tidalvolumens anhält, während zwischen den Behandlungsperioden die freie Atmung wieder aufgenommen werden kann. Diese Technik begrenzt die Abgabe von RT auf bestimmte Phasen des Atmungszyklus, um den Einfluss der Atmung auf den abgegrenzten Tumor zu minimieren.
Trotz erheblicher Fortschritte in der ABC-Technik konnten Tumor- und Organbewegungen mit dieser Technik nur minimiert und nicht vollständig eliminiert werden. Die Beurteilung der patientenspezifischen Tumor-/Organbewegung (sowohl intra- als auch interfraktionell) während des gesamten Verlaufs der SBRT-Behandlung bietet die Möglichkeit, die Verabreichung der vorgeschriebenen Zieldosis sicherzustellen und gleichzeitig die normale Gewebeschädigung zu minimieren. Zur Überwachung der Bewegung des abdominalen Weichgewebes hat die Abteilung für Radioonkologie ein 4D-Ultraschallverfahren entwickelt, das auf einem Ultraschallsondenhalter und einer kontinuierlichen Bewegungsüberwachungssoftware basiert. Das 4D-Ultraschallbild wird erfasst, indem eine motorisierte 3D-Ultraschallsonde und ein kontinuierliches Bild verwendet werden. 4D-Ultraschall ist ein neues nicht-ionisierendes und nicht-invasives Bildgebungsverfahren, das die Tumorbewegung während der Strahlenbehandlung kontinuierlich in Echtzeit überwacht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Arm 1: Gesunder Erwachsener (Alter >18 Jahre)
- Arm 2: Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs (Alter > 18 Jahre) erhalten derzeit eine SBRT-Behandlung an der Johns Hopkins University (JHU)
- Arm 3: Leberkrebspatienten (Alter >18 Jahre) erhalten derzeit eine SBRT-Behandlung an der JHU
Ausschlusskriterien:
- Kinder (Alter < 18 Jahre) sind ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Bauchspeicheldrüsenkrebs
Zum Zeitpunkt der Simulation wird ein 4D-Ultraschallscan der Bauchspeicheldrüse aufgenommen und als Referenz-Ultraschallbild zur Lokalisierung des Tracking-Ziels verwendet. Die Ultraschallsonde wird im Bauchbereich platziert, um die Bewegung der Bauchspeicheldrüse zu überwachen. Die Sonde bleibt während des CT-Scans an Ort und Stelle. Der Patientenaufbau und die Position der Ultraschallsonde werden aufgezeichnet, damit derselbe Aufbau während der Behandlung reproduziert werden kann. Die Ultraschallsonde im CT-Bild wird konturiert und Strahlen, die direkt durch die Ultraschallsonde gehen, werden vermieden. An jedem Behandlungstag werden während der Strahlzeit kontinuierlich 4D-Ultraschallbilder erfasst, um die Bewegung der Bauchspeicheldrüse zu überwachen. Während der Behandlung aufgenommene intrafraktionelle CBCT-Bilder werden mit Referenz-CT-Bildern registriert. Die durch Ultraschall registrierte Organbewegung wird mit der durch CBCT aufgezeichneten Bewegung verglichen und die Genauigkeit des Ultraschallsystems wird bewertet. |
Zum Zeitpunkt der Simulation wird ein 4D-Ultraschallscan erfasst und als Referenz-Ultraschallbild zur Lokalisierung des Verfolgungsziels verwendet.
Die Ultraschallsonde wird im Bauchbereich platziert, um die Bewegung der Bauchspeicheldrüse zu überwachen.
Die Sonde bleibt während des CT-Scans an Ort und Stelle.
Der Patientenaufbau und die Position der Ultraschallsonde werden aufgezeichnet, damit derselbe Aufbau während der Behandlung reproduziert werden kann.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Leberkrebs
Zum Zeitpunkt der Simulation wird ein 4D-Ultraschallscan der Leber aufgenommen und als Referenz-Ultraschallbild zur Lokalisierung des Tracking-Ziels verwendet. Die Ultraschallsonde wird im Bauchbereich platziert, um die Leberbewegung zu überwachen. Die Sonde bleibt während des CT-Scans an Ort und Stelle. Der Patientenaufbau und die Position der Ultraschallsonde werden aufgezeichnet, damit derselbe Aufbau während der Behandlung reproduziert werden kann. An jedem Behandlungstag werden während der Strahlzeit kontinuierlich 4D-Ultraschallbilder aufgenommen, um die Leberbewegung zu überwachen. Das System zeichnet alle relevanten Bilder auf, wird jedoch nicht für die klinische Entscheidungsfindung verwendet. Während der Behandlung aufgenommene intrafraktionelle CBCT-Bilder werden mit Referenz-CT-Bildern registriert. Die durch Ultraschall registrierte Organbewegung wird mit der durch CBCT aufgezeichneten Bewegung verglichen und die Genauigkeit des Ultraschallsystems wird bewertet. |
Zum Zeitpunkt der Simulation wird ein 4D-Ultraschallscan erfasst und als Referenz-Ultraschallbild zur Lokalisierung des Verfolgungsziels verwendet.
Die Ultraschallsonde wird im Bauchbereich platziert, um die Leberbewegung zu überwachen.
Die Sonde bleibt während des CT-Scans an Ort und Stelle.
Der Patientenaufbau und die Position der Ultraschallsonde werden aufgezeichnet, damit derselbe Aufbau während der Behandlung reproduziert werden kann.
Die Ultraschallsonde im CT-Bild wird konturiert und Strahlen, die direkt durch die Ultraschallsonde gehen, werden vermieden.
Andere Namen:
|
Sonstiges: Gesunder Freiwilliger
Bei jedem Probanden wird während des Atemanhaltens ein Referenz-Ultraschallscan durchgeführt.
Die Probanden müssen in Rückenlage liegen und sich mit ABC beschäftigen; Eine Ultraschallsonde wird mit minimalem Druck im Bauchbereich platziert.
Die kontinuierliche Bewegungsüberwachung wird erreicht, indem 4D-Ultraschallbilder mit einer motorisierten 3D-Ultraschallsonde erfasst werden, um die Bauchspeicheldrüse, die Leber und andere intraabdominelle Organe kontinuierlich abzubilden.
Während nachfolgender Atemstillstände werden mehrere 4D-Ultraschallaufnahmen gemacht, die als Sekundärbilder dienen.
Eine zusätzliche Registrierung von Ultraschallbildern wird mit der Velocity-Software durchgeführt, um die Genauigkeit der automatischen Registrierungssoftware im Ultraschallsystem zu bewerten.
|
Bei jedem Probanden wird während des Atemanhaltens ein Referenz-Ultraschallscan durchgeführt.
Die Probanden müssen in Rückenlage liegen und sich mit ABC beschäftigen; Eine Ultraschallsonde wird mit minimalem Druck im Bauchbereich platziert.
Die kontinuierliche Bewegungsüberwachung wird erreicht, indem 4D-Ultraschallbilder mit einer motorisierten 3D-Ultraschallsonde erfasst werden, um die Bauchspeicheldrüse, die Leber und andere intraabdominelle Organe kontinuierlich abzubilden.
Während nachfolgender Atemstillstände werden mehrere 4D-Ultraschallaufnahmen gemacht, die als Sekundärbilder dienen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewegung des Bauchweichgewebes
Zeitfenster: Veränderung der Bewegung des Bauchweichgewebes vom Ausgangswert bis zur 3. Woche
|
Messung von Veränderungen in der Bewegung des Bauchweichgewebes durch ein 4D-Ultraschallsystem
|
Veränderung der Bewegung des Bauchweichgewebes vom Ausgangswert bis zur 3. Woche
|
Gewebeveränderung während der Strahlenbehandlung
Zeitfenster: Veränderung des Tumorgewebes vom Ausgangswert bis 3 Wochen
|
Überwachung des Tumors und des umgebenden Organs/Gewebes während SBRT-Behandlungen der Bauchspeicheldrüse und der Leber mithilfe eines 4D-Ultraschallsystems
|
Veränderung des Tumorgewebes vom Ausgangswert bis 3 Wochen
|
Wechseln Sie von 4D-Ultraschall zur herkömmlichen Überwachung mit Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT).
Zeitfenster: Änderung der bildgebenden Untersuchungen des 4D-Ultraschalls vom Ausgangswert bis nach 3 Wochen
|
Bewerten Sie die Genauigkeit des 4D-Ultraschall-Bewegungsüberwachungssystems im Vergleich zur DVT-basierten intrafraktionellen Bewegungsüberwachung während Pankreas- und Leber-SBRT-Behandlungen
|
Änderung der bildgebenden Untersuchungen des 4D-Ultraschalls vom Ausgangswert bis nach 3 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Dosimetriemessungen
Zeitfenster: Dosimetrische Veränderungen der Bewegung des Bauchweichgewebes vom Ausgangswert bis zum Ende der Strahlenbehandlung nach 3 Wochen
|
Bewertung von Dosimetrieunterschieden aufgrund der beobachteten Ziel-/Organbewegung
|
Dosimetrische Veränderungen der Bewegung des Bauchweichgewebes vom Ausgangswert bis zum Ende der Strahlenbehandlung nach 3 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Amol Narang, M.D., The SKCCC at Johns Hopkins
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- J14176
- IRB00053627 (Andere Kennung: JHMIRB)
- R01CA161613 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Ultraschalluntersuchung der Bauchspeicheldrüse
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterBeendetDie Familien oder nächsten Angehörigen von Patienten, die am MSKCC wegen nichtkutaner Plattenepithelkarzinome behandelt wurden | Oberer AerodigestivtraktVereinigte Staaten
-
Medical Corps, Israel Defense ForceRekrutierungTrauma-Verletzung | BlutungswundeIsrael
-
Skin Analytics LimitedAbgeschlossenBasalzellkarzinom | Plattenepithelkarzinom | Malignes Hautmelanom T0Vereinigte Staaten, Italien
-
Skin Analytics LimitedInnovate UKAbgeschlossen
-
Skin Analytics LimitedInnovate UKAbgeschlossen
-
Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentUnbekanntHändewaschenNiederlande
-
Buddhist Tzu Chi General HospitalAbgeschlossen
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institute for Medical Research... und andere MitarbeiterRekrutierungAdhärenz, Medikamente | HIV-1-Infektion | Problem der psychischen GesundheitTansania
-
Buddhist Tzu Chi General HospitalRekrutierung
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); The Physicians' Services Incorporated...RekrutierungCOVID-19 | Magen-Darm-BlutungenKanada