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Ultraschallüberwachung des abdominalen Weichgewebes

Ultraschallsystem zur nicht-invasiven Echtzeitüberwachung des abdominalen Weichgewebes

Diese Forschungsstudie wird durchgeführt, um Daten zu sammeln und die Bewegung von Weichteilen im Abdomen (Leber, Bauchspeicheldrüse, Magen und Darm) von Menschen mit Bauchspeicheldrüsen- und Leberkrebs sowie von gesunden Freiwilligen zu analysieren.

Während der Studie werden die Forscher die Bewegung von Organen im Unterleib untersuchen, die natürlicherweise beim Atmen und beim Stuhlgang auftreten.

Diese Studie untersucht die Unterschiede zwischen der Bewegung des abdominalen Weichgewebes bei gesunden Probanden und Krebspatienten mit dem Ziel, einen besseren Weg zu entwickeln, um die Bewegung des abdominalen Weichgewebes zu steuern und zu minimieren. Die genaue Lokalisierung des Tumors ist sehr wichtig für die Behandlungsdurchführung und die Verringerung der Toxizität.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Innerhalb des letzten Jahrzehnts hat sich die auf Linac basierende stereotaktische Strahlentherapie (SBRT) als wirksame Behandlungsoption für Tumoren der Bauchspeicheldrüse1, 2 und der Leber3, 4 erwiesen. SBRT führt dem Tumor über nur 1-5 Behandlungen hohe Strahlendosen zu. Aufgrund der räumlichen Präzision der SBRT ist es möglich, eine hohe Strahlendosis in nur wenigen Behandlungen zu verabreichen. Durch Minimierung der Strahlungsmenge auf umgebendes gesundes Gewebe ist es möglich, die Toxizitäts-/Komplikationsrate zu verringern und die Strahlendosis für Krebsgewebe zu erhöhen, wodurch eine bessere lokale Kontrolle ermöglicht wird.

Die SBRT des Abdomens wurde durch die Bewegung der intraabdominellen Organe begrenzt, die natürlicherweise mit der Atmung und dem Stuhlgang auftritt. Organbewegungen treten sowohl intra- als auch interfraktionell auf. Während die intrafraktionelle Bewegung ein Ergebnis von Atmung, Peristaltik und Herzbewegung ist, hängt die Größe der interfraktionellen Zielbewegung von täglichen Schwankungen der Organfüllung, Gewichtsveränderung, Tumorwachstum und strahlungsinduzierten Gewebeveränderungen ab. Eine Tumorbewegung kann zu einer Tumorverschiebung und einer suboptimalen Dosisabgabe führen. Eine genaue Lokalisierung des Ziels ist sehr wichtig, um die Genauigkeit der Behandlungsabgabe zu verbessern und die Toxizität der Behandlung zu verringern. Um die Tumorbewegung aufgrund der Atembewegung zu bewerten, wird ein vierdimensionaler (4D) CT-Simulationsscan durchgeführt. Bewegt sich der Tumor während eines Atemzyklus um mehr als 3 mm, wird das Atembewegungsmanagement mithilfe der Technik der aktiven Atemkontrolle (ABC) eingesetzt. ABC erfordert, dass der Patient während der Behandlung den Atem innerhalb des richtigen Tidalvolumens anhält, während zwischen den Behandlungsperioden die freie Atmung wieder aufgenommen werden kann. Diese Technik begrenzt die Abgabe von RT auf bestimmte Phasen des Atmungszyklus, um den Einfluss der Atmung auf den abgegrenzten Tumor zu minimieren.

Trotz erheblicher Fortschritte in der ABC-Technik konnten Tumor- und Organbewegungen mit dieser Technik nur minimiert und nicht vollständig eliminiert werden. Die Beurteilung der patientenspezifischen Tumor-/Organbewegung (sowohl intra- als auch interfraktionell) während des gesamten Verlaufs der SBRT-Behandlung bietet die Möglichkeit, die Verabreichung der vorgeschriebenen Zieldosis sicherzustellen und gleichzeitig die normale Gewebeschädigung zu minimieren. Zur Überwachung der Bewegung des abdominalen Weichgewebes hat die Abteilung für Radioonkologie ein 4D-Ultraschallverfahren entwickelt, das auf einem Ultraschallsondenhalter und einer kontinuierlichen Bewegungsüberwachungssoftware basiert. Das 4D-Ultraschallbild wird erfasst, indem eine motorisierte 3D-Ultraschallsonde und ein kontinuierliches Bild verwendet werden. 4D-Ultraschall ist ein neues nicht-ionisierendes und nicht-invasives Bildgebungsverfahren, das die Tumorbewegung während der Strahlenbehandlung kontinuierlich in Echtzeit überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Arm 1: Gesunder Erwachsener (Alter >18 Jahre)
  • Arm 2: Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs (Alter > 18 Jahre) erhalten derzeit eine SBRT-Behandlung an der Johns Hopkins University (JHU)
  • Arm 3: Leberkrebspatienten (Alter >18 Jahre) erhalten derzeit eine SBRT-Behandlung an der JHU

Ausschlusskriterien:

  • Kinder (Alter < 18 Jahre) sind ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bauchspeicheldrüsenkrebs

Zum Zeitpunkt der Simulation wird ein 4D-Ultraschallscan der Bauchspeicheldrüse aufgenommen und als Referenz-Ultraschallbild zur Lokalisierung des Tracking-Ziels verwendet. Die Ultraschallsonde wird im Bauchbereich platziert, um die Bewegung der Bauchspeicheldrüse zu überwachen. Die Sonde bleibt während des CT-Scans an Ort und Stelle. Der Patientenaufbau und die Position der Ultraschallsonde werden aufgezeichnet, damit derselbe Aufbau während der Behandlung reproduziert werden kann. Die Ultraschallsonde im CT-Bild wird konturiert und Strahlen, die direkt durch die Ultraschallsonde gehen, werden vermieden.

An jedem Behandlungstag werden während der Strahlzeit kontinuierlich 4D-Ultraschallbilder erfasst, um die Bewegung der Bauchspeicheldrüse zu überwachen. Während der Behandlung aufgenommene intrafraktionelle CBCT-Bilder werden mit Referenz-CT-Bildern registriert. Die durch Ultraschall registrierte Organbewegung wird mit der durch CBCT aufgezeichneten Bewegung verglichen und die Genauigkeit des Ultraschallsystems wird bewertet.

Zum Zeitpunkt der Simulation wird ein 4D-Ultraschallscan erfasst und als Referenz-Ultraschallbild zur Lokalisierung des Verfolgungsziels verwendet. Die Ultraschallsonde wird im Bauchbereich platziert, um die Bewegung der Bauchspeicheldrüse zu überwachen. Die Sonde bleibt während des CT-Scans an Ort und Stelle. Der Patientenaufbau und die Position der Ultraschallsonde werden aufgezeichnet, damit derselbe Aufbau während der Behandlung reproduziert werden kann.
Andere Namen:
  • 4D-Ultraschall
Aktiver Komparator: Leberkrebs

Zum Zeitpunkt der Simulation wird ein 4D-Ultraschallscan der Leber aufgenommen und als Referenz-Ultraschallbild zur Lokalisierung des Tracking-Ziels verwendet. Die Ultraschallsonde wird im Bauchbereich platziert, um die Leberbewegung zu überwachen. Die Sonde bleibt während des CT-Scans an Ort und Stelle. Der Patientenaufbau und die Position der Ultraschallsonde werden aufgezeichnet, damit derselbe Aufbau während der Behandlung reproduziert werden kann.

An jedem Behandlungstag werden während der Strahlzeit kontinuierlich 4D-Ultraschallbilder aufgenommen, um die Leberbewegung zu überwachen. Das System zeichnet alle relevanten Bilder auf, wird jedoch nicht für die klinische Entscheidungsfindung verwendet. Während der Behandlung aufgenommene intrafraktionelle CBCT-Bilder werden mit Referenz-CT-Bildern registriert. Die durch Ultraschall registrierte Organbewegung wird mit der durch CBCT aufgezeichneten Bewegung verglichen und die Genauigkeit des Ultraschallsystems wird bewertet.

Zum Zeitpunkt der Simulation wird ein 4D-Ultraschallscan erfasst und als Referenz-Ultraschallbild zur Lokalisierung des Verfolgungsziels verwendet. Die Ultraschallsonde wird im Bauchbereich platziert, um die Leberbewegung zu überwachen. Die Sonde bleibt während des CT-Scans an Ort und Stelle. Der Patientenaufbau und die Position der Ultraschallsonde werden aufgezeichnet, damit derselbe Aufbau während der Behandlung reproduziert werden kann. Die Ultraschallsonde im CT-Bild wird konturiert und Strahlen, die direkt durch die Ultraschallsonde gehen, werden vermieden.
Andere Namen:
  • 4D-Ultraschall
Sonstiges: Gesunder Freiwilliger
Bei jedem Probanden wird während des Atemanhaltens ein Referenz-Ultraschallscan durchgeführt. Die Probanden müssen in Rückenlage liegen und sich mit ABC beschäftigen; Eine Ultraschallsonde wird mit minimalem Druck im Bauchbereich platziert. Die kontinuierliche Bewegungsüberwachung wird erreicht, indem 4D-Ultraschallbilder mit einer motorisierten 3D-Ultraschallsonde erfasst werden, um die Bauchspeicheldrüse, die Leber und andere intraabdominelle Organe kontinuierlich abzubilden. Während nachfolgender Atemstillstände werden mehrere 4D-Ultraschallaufnahmen gemacht, die als Sekundärbilder dienen. Eine zusätzliche Registrierung von Ultraschallbildern wird mit der Velocity-Software durchgeführt, um die Genauigkeit der automatischen Registrierungssoftware im Ultraschallsystem zu bewerten.
Bei jedem Probanden wird während des Atemanhaltens ein Referenz-Ultraschallscan durchgeführt. Die Probanden müssen in Rückenlage liegen und sich mit ABC beschäftigen; Eine Ultraschallsonde wird mit minimalem Druck im Bauchbereich platziert. Die kontinuierliche Bewegungsüberwachung wird erreicht, indem 4D-Ultraschallbilder mit einer motorisierten 3D-Ultraschallsonde erfasst werden, um die Bauchspeicheldrüse, die Leber und andere intraabdominelle Organe kontinuierlich abzubilden. Während nachfolgender Atemstillstände werden mehrere 4D-Ultraschallaufnahmen gemacht, die als Sekundärbilder dienen.
Andere Namen:
  • 4D-Ultraschall

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegung des Bauchweichgewebes
Zeitfenster: Veränderung der Bewegung des Bauchweichgewebes vom Ausgangswert bis zur 3. Woche
Messung von Veränderungen in der Bewegung des Bauchweichgewebes durch ein 4D-Ultraschallsystem
Veränderung der Bewegung des Bauchweichgewebes vom Ausgangswert bis zur 3. Woche
Gewebeveränderung während der Strahlenbehandlung
Zeitfenster: Veränderung des Tumorgewebes vom Ausgangswert bis 3 Wochen
Überwachung des Tumors und des umgebenden Organs/Gewebes während SBRT-Behandlungen der Bauchspeicheldrüse und der Leber mithilfe eines 4D-Ultraschallsystems
Veränderung des Tumorgewebes vom Ausgangswert bis 3 Wochen
Wechseln Sie von 4D-Ultraschall zur herkömmlichen Überwachung mit Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT).
Zeitfenster: Änderung der bildgebenden Untersuchungen des 4D-Ultraschalls vom Ausgangswert bis nach 3 Wochen
Bewerten Sie die Genauigkeit des 4D-Ultraschall-Bewegungsüberwachungssystems im Vergleich zur DVT-basierten intrafraktionellen Bewegungsüberwachung während Pankreas- und Leber-SBRT-Behandlungen
Änderung der bildgebenden Untersuchungen des 4D-Ultraschalls vom Ausgangswert bis nach 3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Dosimetriemessungen
Zeitfenster: Dosimetrische Veränderungen der Bewegung des Bauchweichgewebes vom Ausgangswert bis zum Ende der Strahlenbehandlung nach 3 Wochen
Bewertung von Dosimetrieunterschieden aufgrund der beobachteten Ziel-/Organbewegung
Dosimetrische Veränderungen der Bewegung des Bauchweichgewebes vom Ausgangswert bis zum Ende der Strahlenbehandlung nach 3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Amol Narang, M.D., The SKCCC at Johns Hopkins

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

30. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • J14176
  • IRB00053627 (Andere Kennung: JHMIRB)
  • R01CA161613 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ultraschalluntersuchung der Bauchspeicheldrüse

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