- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02722616
Echografie monitoring van zacht weefsel in de buik
Echografiesysteem voor niet-invasieve, real-time monitoring van zachte buikweefsels
Dit onderzoek wordt uitgevoerd om gegevens te verzamelen en de beweging van zacht weefsel in de buik (lever, pancreas, maag en darmen) van mensen met alvleesklier- en leverkanker en van gezonde vrijwilligers te analyseren.
Tijdens het onderzoek kijken onderzoekers naar de beweging van organen in de buik die van nature optreedt bij ademen en bij stoelgang.
Deze studie zal de verschillen onderzoeken tussen de beweging van het zachte buikweefsel bij gezonde vrijwilligers en bij kankerpatiënten met als doel een betere manier te ontwikkelen om de beweging van het zachte buikweefsel te beheersen en te minimaliseren. Nauwkeurige locatie van de tumor is erg belangrijk bij de behandeling en vermindering van toxiciteit.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In het afgelopen decennium is aangetoond dat op Linac gebaseerde stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT) een effectieve behandelingsoptie is voor pancreas1, 2 en lever3, 4 tumoren. SBRT levert hoge doses bestralingstherapie aan de tumor in slechts 1-5 behandelingen. Door de ruimtelijke precisie van SBRT is het mogelijk om in slechts enkele behandelingen een hoge stralingsdosis toe te dienen. Door de hoeveelheid straling naar omringend gezond weefsel te minimaliseren, is het mogelijk om de snelheid van toxiciteit/complicaties te verminderen en de stralingsdosis naar kankerweefsel te verhogen, waardoor een betere lokale controle mogelijk wordt.
SBRT van de buik is beperkt door de beweging van intra-abdominale organen die van nature voorkomt bij ademhaling en stoelgang. Orgaanbeweging vindt zowel intra- als interfractioneel plaats. Hoewel intrafractionele beweging het resultaat is van ademhaling, peristaltiek en cardiale beweging, is de omvang van interfractionele doelbeweging afhankelijk van dagelijkse variaties in orgaanvulling, gewichtsverandering, tumorgroei en door straling veroorzaakte weefselveranderingen. Tumorbeweging kan leiden tot verplaatsing van de tumor en suboptimale dosisafgifte. Nauwkeurige lokalisatie van het doelwit is erg belangrijk om de nauwkeurigheid van de behandeling te verbeteren en de toxiciteit van de behandeling te verminderen. Om tumorbeweging als gevolg van ademhalingsbeweging te evalueren, wordt een vierdimensionale (4D) CT-simulatiescan uitgevoerd. Als de tumor tijdens een ademhalingscyclus meer dan 3 mm beweegt, wordt ademhalingsbewegingsbeheer toegepast met behulp van de Active Breathing Control (ABC) -techniek. ABC vereist dat de patiënt zijn/haar adem binnen het juiste teugvolume houdt terwijl de behandeling wordt toegediend, terwijl de vrije ademhaling tussen behandelingsperioden kan worden hervat. Deze techniek beperkt de afgifte van RT tot specifieke fasen van de ademhalingscyclus om de invloed van de ademhaling op de afgebakende tumor te minimaliseren.
Ondanks aanzienlijke vooruitgang die is geboekt in de ABC-techniek, kon de beweging van tumoren en organen alleen worden geminimaliseerd en niet volledig worden geëlimineerd met deze techniek. Het beoordelen van patiëntspecifieke tumor-/orgaanbewegingen (zowel intra- als interfractioneel) tijdens de SBRT-behandeling biedt de mogelijkheid om de voorgeschreven doeldosis te garanderen en tegelijkertijd normale weefselbeschadiging te minimaliseren. Om de beweging van de weke delen van de buik te monitoren, heeft de afdeling Radiotherapie Oncologie een 4D-echografietechniek ontwikkeld op basis van een ultrasone sondehouder en software voor continue bewegingsbewaking. Het 4D ultrasone beeld wordt verkregen met behulp van een gemotoriseerde 3D ultrasone sonde en continu beeld. 4D-echografie is een nieuwe niet-ioniserende en niet-invasieve beeldvormingstechniek die continu de beweging van de tumor tijdens de bestraling in realtime bewaakt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Arm 1: gezonde volwassene (leeftijd >18 jaar)
- Groep 2: Pancreaskankerpatiënten (leeftijd >18 jaar) krijgen momenteel een SBRT-behandeling aan de Johns Hopkins University (JHU)
- Arm 3: Patiënten met leverkanker (leeftijd >18 jaar) krijgen momenteel een SBRT-behandeling bij JHU
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen (leeftijd < 18 jaar) zijn uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Alvleesklierkanker
Tijdens de simulatie wordt een 4D-echografie van de alvleesklier gemaakt en gebruikt als referentie-echografie voor het lokaliseren van het volgdoel. De ultrasone sonde wordt in de buikstreek geplaatst om de beweging van de pancreas te volgen. De sonde blijft op zijn plaats tijdens de CT-scan. De opstelling van de patiënt en de locatie van de ultrasone sonde worden geregistreerd, zodat dezelfde opstelling tijdens de behandeling kan worden gereproduceerd. De ultrasone sonde in het CT-beeld krijgt contouren en stralingsbundels die rechtstreeks door de ultrasone sonde gaan, worden vermeden. Op elke behandelingsdag worden continu 4D-echografiebeelden verkregen tijdens de bundel-aan-tijd om de beweging van de pancreas te volgen. Intrafractie CBCT-beelden die tijdens de behandeling zijn verkregen, worden geregistreerd met CT-referentiebeelden. Orgaanbeweging geregistreerd door echografie zal worden vergeleken met beweging geregistreerd door CBCT en de nauwkeurigheid van het echografiesysteem zal worden geëvalueerd. |
Tijdens de simulatie wordt een 4D-echografie gemaakt en gebruikt als referentie-echografie voor het lokaliseren van het volgdoel.
De ultrasone sonde wordt in de buikstreek geplaatst om de beweging van de pancreas te volgen.
De sonde blijft op zijn plaats tijdens de CT-scan.
De opstelling van de patiënt en de locatie van de ultrasone sonde worden geregistreerd, zodat dezelfde opstelling tijdens de behandeling kan worden gereproduceerd.
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Leverkanker
Tijdens de simulatie wordt een 4D-echografie van de lever gemaakt en gebruikt als referentie-echografie voor het lokaliseren van het volgdoel. De ultrasone sonde wordt in de buikstreek geplaatst om de leverbeweging te controleren. De sonde blijft op zijn plaats tijdens de CT-scan. De opstelling van de patiënt en de locatie van de ultrasone sonde worden geregistreerd, zodat dezelfde opstelling tijdens de behandeling kan worden gereproduceerd. Op elke behandelingsdag worden continu 4D-echografiebeelden verkregen tijdens de bundel-aan-tijd om de leverbeweging te volgen. Het systeem registreert alle relevante beelden, maar wordt niet gebruikt bij klinische besluitvorming. Intrafractie CBCT-beelden die tijdens de behandeling zijn verkregen, worden geregistreerd met CT-referentiebeelden. Orgaanbeweging geregistreerd door echografie zal worden vergeleken met beweging geregistreerd door CBCT en de nauwkeurigheid van het echografiesysteem zal worden geëvalueerd. |
Tijdens de simulatie wordt een 4D-echografie gemaakt en gebruikt als referentie-echografie voor het lokaliseren van het volgdoel.
De ultrasone sonde wordt in de buikstreek geplaatst om de leverbeweging te controleren.
De sonde blijft op zijn plaats tijdens de CT-scan.
De opstelling van de patiënt en de locatie van de ultrasone sonde worden geregistreerd, zodat dezelfde opstelling tijdens de behandeling kan worden gereproduceerd.
De ultrasone sonde in het CT-beeld krijgt contouren en stralingsbundels die rechtstreeks door de ultrasone sonde gaan, worden vermeden.
Andere namen:
|
Ander: Gezonde vrijwilliger
Bij elk onderwerp wordt tijdens het inhouden van de adem een referentie-echografie uitgevoerd.
Proefpersonen moeten in rugligging liggen en bezig zijn met ABC; een ultrasone sonde wordt met minimale druk op de buik geplaatst.
Continue bewegingsbewaking wordt bereikt door 4D ultrasone beelden te verkrijgen met behulp van een gemotoriseerde 3D ultrasone sonde om de alvleesklier, lever en andere intra-abdominale organen continu in beeld te brengen.
Tijdens daaropvolgende adempauzes worden verschillende 4D-echografieën verzameld die als secundaire beelden dienen.
Aanvullende registratie van echografiebeelden zal worden uitgevoerd met Velocity-software om de nauwkeurigheid van geautomatiseerde registratiesoftware in het echografiesysteem te evalueren.
|
Bij elk onderwerp wordt tijdens het inhouden van de adem een referentie-echografie uitgevoerd.
Proefpersonen moeten in rugligging liggen en bezig zijn met ABC; een ultrasone sonde wordt met minimale druk op de buik geplaatst.
Continue bewegingsbewaking wordt bereikt door 4D ultrasone beelden te verkrijgen met behulp van een gemotoriseerde 3D ultrasone sonde om de alvleesklier, lever en andere intra-abdominale organen continu in beeld te brengen.
Tijdens daaropvolgende adempauzes worden verschillende 4D-echografieën verzameld die als secundaire beelden dienen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Buikbeweging van zacht weefsel
Tijdsspanne: verandering in de beweging van het zachte weefsel van de buik vanaf de basislijn tot 3 weken
|
Het meten van veranderingen in de beweging van zacht weefsel in de buik via een 4D-echografiesysteem
|
verandering in de beweging van het zachte weefsel van de buik vanaf de basislijn tot 3 weken
|
Weefselverandering tijdens bestralingsbehandeling
Tijdsspanne: verandering in tumorweefsel vanaf de uitgangssituatie tot 3 weken
|
monitoring van tumor en omringend orgaan/weefsel tijdens SBRT-behandelingen van pancreas en lever met behulp van 4D-echografiesysteem
|
verandering in tumorweefsel vanaf de uitgangssituatie tot 3 weken
|
Verander 4D-echografie naar traditionele cone-beam computertomografie (CBCT)-monitoring
Tijdsspanne: verandering in beeldvormende onderzoeken van 4D-echografie vanaf de uitgangssituatie naar 3 weken
|
Evalueer de nauwkeurigheid van het 4D-ultrageluid bewegingsmonitoringsysteem in vergelijking met CBCT-gebaseerde intra-fractie bewegingsmonitoring tijdens SBRT-behandelingen van pancreas en lever
|
verandering in beeldvormende onderzoeken van 4D-echografie vanaf de uitgangssituatie naar 3 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in dosimetriemetingen
Tijdsspanne: dosimetrische veranderingen in de beweging van het zachte weefsel van de buik vanaf de basislijn tot het einde van de bestralingsbehandeling na 3 weken
|
Evaluatie van dosimetrieverschillen als gevolg van waargenomen doel-/orgaanbewegingen
|
dosimetrische veranderingen in de beweging van het zachte weefsel van de buik vanaf de basislijn tot het einde van de bestralingsbehandeling na 3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amol Narang, M.D., The SKCCC at Johns Hopkins
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- J14176
- IRB00053627 (Andere identificatie: JHMIRB)
- R01CA161613 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Alvleesklierkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Andrei IagaruNiet meer beschikbaarCarcinoïde tumoren | Eilandcel (Pancreatic NET) | Andere neuro-endocriene tumorenVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Echografie van de alvleesklier
-
Adenocyte, LLCNog niet aan het wervenAlvleesklierkanker | Abdominaal neoplasma | Geelzucht
-
University of CoimbraFundação para a Ciência e a TecnologiaNog niet aan het wervenStaar | Ultrasone therapie; complicatiesPortugal
-
Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and Technology; St. Olavs HospitalVoltooidHartinfarct | Tijdelijke ischemische aanval | Ischemische aanval, voorbijgaand | Cerebrovasculair ongeval | Cerebrovasculaire ApoplexieNoorwegen
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterOnbekend
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendGezondheidsstatus onbekend | Verhoogde PSAVerenigde Staten