Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ультразвуковой мониторинг мягких тканей брюшной полости

22 декабря 2023 г. обновлено: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Ультразвуковая система для неинвазивного мониторинга мягких тканей брюшной полости в режиме реального времени

Это исследование проводится для сбора данных и анализа движения мягких тканей в брюшной полости (печени, поджелудочной железы, желудка и кишечника) у людей с раком поджелудочной железы и печени, а также у здоровых добровольцев.

В ходе исследования исследователи будут изучать движение органов в брюшной полости, которое естественным образом происходит при дыхании и дефекации.

В этом исследовании будут изучены различия между движением мягких тканей живота у здоровых добровольцев и больных раком с целью разработки лучшего способа управления и минимизации движения мягких тканей живота. Точное расположение опухоли очень важно для проведения лечения и снижения токсичности.

Обзор исследования

Подробное описание

В течение последнего десятилетия было показано, что стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT) на основе Linac является эффективным вариантом лечения опухолей поджелудочной железы1, 2 и печени3, 4. SBRT доставляет высокие дозы лучевой терапии к опухоли всего за 1-5 процедур. Из-за пространственной точности SBRT можно ввести высокую дозу облучения всего за несколько процедур. Минимизируя количество облучения окружающей здоровой ткани, можно снизить уровень токсичности/осложнений и увеличить дозу облучения раковой ткани, тем самым обеспечивая лучший местный контроль.

SBRT брюшной полости ограничена движением внутрибрюшных органов, которое естественным образом происходит при дыхании и дефекации. Движение органов происходит как внутрифракционно, так и интерфракционно. В то время как внутрифракционное движение является результатом дыхания, перистальтики и сердечного движения, величина межфракционного движения мишени зависит от ежедневных изменений наполнения органов, изменения веса, роста опухоли и радиационно-индуцированных изменений ткани. Движение опухоли может привести к смещению опухоли и субоптимальной доставке дозы. Точная локализация мишени очень важна для повышения точности проведения лечения и снижения токсичности лечения. Чтобы оценить движение опухоли из-за дыхания, выполняется четырехмерное (4D) симуляционное сканирование КТ. Если опухоль перемещается более чем на 3 мм во время дыхательного цикла, используется управление дыхательными движениями с помощью метода активного контроля дыхания (ABC). ABC требует, чтобы пациент задержал дыхание в пределах надлежащего дыхательного объема во время лечения, в то время как свободное дыхание может быть возобновлено между периодами лечения. Этот метод ограничивает доставку ЛТ определенными фазами дыхательного цикла, чтобы свести к минимуму влияние дыхания на очерченную опухоль.

Несмотря на значительный прогресс, достигнутый в технике ABC, с помощью этой техники удалось лишь минимизировать, а не устранить полностью подвижность опухоли и органа. Оценка специфического для пациента движения опухоли/органа (как внутрифракционного, так и межфракционного) на протяжении всего курса лечения SBRT дает возможность обеспечить доставку предписанной целевой дозы при одновременном минимизации повреждения нормальных тканей. Для мониторинга движения мягких тканей живота в отделении радиационной онкологии разработан метод 4D-ультразвука, основанный на держателе ультразвукового датчика и программном обеспечении для непрерывного мониторинга движения. Ультразвуковое 4D-изображение получают с помощью моторизованного 3D-ультразвукового датчика и непрерывного изображения. 4D УЗИ — это новый неионизирующий и неинвазивный метод визуализации, который непрерывно отслеживает движение опухоли во время лучевой терапии в режиме реального времени.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Группа 1: Здоровый взрослый (возраст >18 лет)
  • Группа 2: пациенты с раком поджелудочной железы (возраст >18 лет), в настоящее время получающие лечение SBRT в Университете Джона Хопкинса (JHU).
  • Группа 3: пациенты с раком печени (возраст >18 лет), в настоящее время получающие лечение SBRT в JHU.

Критерий исключения:

  • Дети (возраст < 18 лет) исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рак поджелудочной железы

Четырехмерное ультразвуковое сканирование поджелудочной железы будет получено во время моделирования и использовано в качестве эталонного ультразвукового изображения для локализации цели отслеживания. Ультразвуковой датчик будет помещен в область живота для контроля движения поджелудочной железы. Зонд остается на месте во время компьютерной томографии. Настройка пациента и расположение ультразвукового датчика будут записаны, чтобы можно было воспроизвести ту же настройку во время лечения. Ультразвуковой датчик на КТ-изображении будет контурирован, и лучи излучения, проходящие непосредственно через ультразвуковой датчик, будут исключены.

В каждый день лечения 4D-ультразвуковые изображения будут получать непрерывно во время луча для контроля движения поджелудочной железы. Изображения внутрифракционной КЛКТ, полученные во время лечения, будут зарегистрированы вместе с эталонными КТ-изображениями. Движения органов, зарегистрированные с помощью ультразвука, будут сравниваться с движениями, зарегистрированными с помощью КЛКТ, и будет оцениваться точность ультразвуковой системы.

Ультразвуковое 4D-сканирование будет получено во время моделирования и использовано в качестве эталонного ультразвукового изображения для локализации цели отслеживания. Ультразвуковой датчик будет помещен в область живота для контроля движения поджелудочной железы. Зонд остается на месте во время компьютерной томографии. Настройка пациента и расположение ультразвукового датчика будут записаны, чтобы можно было воспроизвести ту же настройку во время лечения.
Другие имена:
  • 4D УЗИ
Активный компаратор: Рак печени

Во время моделирования будет получено 4D-ультразвуковое сканирование печени, которое будет использоваться в качестве эталонного ультразвукового изображения для локализации цели отслеживания. Ультразвуковой датчик будет помещен в область живота для контроля движения печени. Зонд остается на месте во время компьютерной томографии. Настройка пациента и расположение ультразвукового датчика будут записаны, чтобы можно было воспроизвести ту же настройку во время лечения.

В каждый день лечения 4D-ультразвуковые изображения будут получать непрерывно во время включения луча для контроля движения печени. Система будет записывать все соответствующие изображения, но не будет использоваться для принятия клинических решений. Изображения внутрифракционной КЛКТ, полученные во время лечения, будут зарегистрированы вместе с эталонными КТ-изображениями. Движения органов, зарегистрированные с помощью ультразвука, будут сравниваться с движениями, зарегистрированными с помощью КЛКТ, и будет оцениваться точность ультразвуковой системы.

Ультразвуковое 4D-сканирование будет получено во время моделирования и использовано в качестве эталонного ультразвукового изображения для локализации цели отслеживания. Ультразвуковой датчик будет помещен в область живота для контроля движения печени. Зонд остается на месте во время компьютерной томографии. Настройка пациента и расположение ультразвукового датчика будут записаны, чтобы можно было воспроизвести ту же настройку во время лечения. Ультразвуковой датчик на КТ-изображении будет контурирован, и лучи излучения, проходящие непосредственно через ультразвуковой датчик, будут исключены.
Другие имена:
  • 4D УЗИ
Другой: Здоровый волонтер
Контрольное ультразвуковое сканирование будет проводиться для каждого субъекта во время задержки дыхания. Субъекты должны будут лежать на спине и заниматься с ABC; ультразвуковой датчик будет помещен в область живота с минимальным давлением. Непрерывный мониторинг движения достигается за счет получения 4D-ультразвуковых изображений с помощью моторизованного 3D-ультразвукового датчика для непрерывного изображения поджелудочной железы, печени и других внутрибрюшных органов. Во время последующих задержек дыхания будет получено несколько 4D-УЗИ, которые будут служить вторичными изображениями. Дополнительная регистрация ультразвуковых изображений будет выполняться с помощью программного обеспечения Velocity для оценки точности программного обеспечения автоматической регистрации в ультразвуковой системе.
Контрольное ультразвуковое сканирование будет проводиться для каждого субъекта во время задержки дыхания. Субъекты должны будут лежать на спине и заниматься с ABC; ультразвуковой датчик будет помещен в область живота с минимальным давлением. Непрерывный мониторинг движения достигается за счет получения 4D-ультразвуковых изображений с помощью моторизованного 3D-ультразвукового датчика для непрерывного изображения поджелудочной железы, печени и других внутрибрюшных органов. Во время последующих задержек дыхания будет получено несколько 4D-УЗИ, которые будут служить вторичными изображениями.
Другие имена:
  • 4D УЗИ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Движение мягких тканей живота
Временное ограничение: изменение движений мягких тканей живота от исходного уровня до 3 недель
Измерение изменений в движении мягких тканей живота с помощью ультразвуковой системы 4D.
изменение движений мягких тканей живота от исходного уровня до 3 недель
Изменение тканей во время лучевого лечения
Временное ограничение: изменение опухолевой ткани от исходного уровня до 3 недель
мониторинг опухоли и окружающих органов/тканей во время лечения SBRT поджелудочной железы и печени с использованием ультразвуковой системы 4D
изменение опухолевой ткани от исходного уровня до 3 недель
Замените 4D-ультразвук на традиционный мониторинг конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ)
Временное ограничение: изменение визуализационных исследований 4D-УЗИ от исходного уровня до 3 недель
Оценка точности 4D-ультразвуковой системы мониторинга движения по сравнению с внутрифракционным мониторингом движения на основе КЛКТ во время лечения SBRT поджелудочной железы и печени.
изменение визуализационных исследований 4D-УЗИ от исходного уровня до 3 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение дозиметрических измерений
Временное ограничение: дозиметрические изменения в движении мягких тканей брюшной полости от исходного уровня до окончания лучевого лечения через 3 недели
Оценка дозиметрических различий из-за наблюдаемого движения мишени/органа
дозиметрические изменения в движении мягких тканей брюшной полости от исходного уровня до окончания лучевого лечения через 3 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Amol Narang, M.D., The SKCCC at Johns Hopkins

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

30 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

18 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • J14176
  • IRB00053627 (Другой идентификатор: JHMIRB)
  • R01CA161613 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования УЗИ поджелудочной железы

Подписаться